美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室下的生产质量办公室主任 Francis Godwin 日前在接收行业媒体 Focus 采访时讨论了行业目前的合规趋势，以及两大优先事项。他强调了企业建立质量文化的重要性。下面我们一起来看看他讲了哪些内容。 合规办公室当前工作重点 防止二甘...

8月27日，FDA公布了CARsgen的警告信，基于2023年11月28日至2023年12月6日对该公司位于美国Durham设施的检查中发现的GMP违规行为。 FDA最近不断加强对Car-T产品的监管，继2023年12月5日，FDA公布给诺华的关于Kymriah生产CGMP问题的无标题信之后，对CARsgen的这封警告信是识林警告信数据...

美国 FDA 于 9 月 11 日公布了发布给中国两家非临床检测实验室的警告信，这两家实验室分别是天津海河生物医药以及苏州苏大卫生与环境技术研究所。这两家公司向医疗器械生产商提供用于向 FDA 提交上市前器械申报的第三方检测和验证数据服务。 FDA 表示这两家实验室存在监督失效...

美国 FDA 于 9 月 10 日公布了发布给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的警告信，这是 Zydus 一系列生产合规问题的最新进展。 警告信概述了 FDA 今年 4 月份检查中发现的三项重大生产缺陷。Zydus 之前已经收到 FDA 的 483 表格，其中列举了十条缺陷。公司于 ...

美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。 Yutiq 用于治疗患有慢性非感染性眼部炎症的患者。2023 年 5 月，EyePoint 将 Yutiq 的全球权利出售给了 Alimera，交易价值 8250 万美元，但仍收取特许权...

美国 FDA 于 8 月 13 日公布了针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年...

仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 在 7 月 2 日公布的警告信中，FDA 指出工厂在 2023 年 12 月中...

美国 FDA 监管事务办公室（ORA）下的医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）合规 1 处处长 Gina Brackett 日前在医疗产品合作组织和 FDA 举办的 2024 MedCon 会议上向与会者介绍了回复警告信和 483 方面的一些需要注意的事项。 监管机构对 483 或警告信的回复期望如何是...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH） 在 2023 年 10 月进行检查后，就飞利浦位于苏州生产计算机断层扫描（CT）和超声波系统的工厂的生产违规行为发出警告信。 警告信中列举了与成像设备生产相关的 GMP 违规行为，并得出产品掺杂的结论。飞利浦表示，苏州工厂主要供应美国以外...

美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展，警告公众除非没有其它选择，否则不要使用此类注射器。 FDA 最初于去年 11 月发布安全通讯，内容涉及 FDA 对某...

美国 FDA 最近向销售受微生物污染的眼科药品的制药商发出了两封警告信，这些产品与对美国多个州致命感染爆发的持续调查有关。第三家公司也因生产受污染滴眼液而受到警告，尽管该公司的滴眼液与感染爆发无关。 其中两家公司 EzriCare LLc 和 Delsam Pharma 因没有确保其产品的合同...

美国 FDA 于 2023 年 11 月 21 日公布了对印度沙丁胺醇吸入器生产商 Cipla 的警告信，包括对 3000 多起产品质量投诉的调查不充分且处理不当，培养基灌装污染，以及数据可靠性问题。 警告信是基于 2023 年 2 月 FDA 对 Cipla 印度中央邦工厂为期 10 天的检查发出的，检查...

美国 FDA 正在加强对那些生产容易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染影响的高风险地区的药品生产工厂和辅料工厂的监控。FDA 生产质量办公室合规官员 Matthew Dionne 于 11 月 1 日在 FDA 一年一度的药品质量研讨会上报告了 FDA 当前对 DEG 和 EG 污染高风险药物成分的监管措施。...

美国 FDA 于 9 月 29 日公布了一份签发给费森尤斯卡比位于波多黎各一家生产血小板采集产品的工厂的警告信，指控该工厂存在污染以及其它严重质量控制问题。 而根据美国疾病控制预防中心（CDC）发布在《新发传染病》杂志的一份最新报告，对在美国多个州发生的七起输血期间传播的败...

美国 FDA 最近向两家未能回应 FDA 记录索要请求的非处方药（OTC）制药商发出了警告信。 FDA 于 9 月 12 日向 Gulf States International 公司发出了一封警告信，记录了 FDA 一系列联系该公司并要求提供记录和其它信息的尝试。另外，FDA 于 9 月 18 日向肇庆龙达生物科技有限公司...

美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“GDUFA 下的警告信后会议”的指南草案，概述了某些仿制药生产场地可以要求与 FDA 召开警告信后会议（Post-Warning Letter Meeting）的程序，在会议上药企可以与 FDA 讨论正在进行的补救和纠正措施，以解决警告信中提到的 CGMP 缺陷。 ...

近日在美国马里兰州举行的 GMP by the Sea 会议上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量监督办公室主任 Jennifer Maguire 的演讲展示了 FDA 在执法行动方面的一些趋势。 Maguire 表示，从 2022 年 10 月到 2023 年 3 月底，FDA 共采取了 163 项执法和建议行动，...

美国 FDA 最近在 8 月 4 日的一封警告信中谴责阿斯利康对于其用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键药物三联疗法吸入器 Breztri Aerosphere（布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗）的有效性做出了误导性声明。 FDA 指出阿斯利康对 Breztri 的促销性销售材料中暗示该药对死亡...

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。相关警告信可点击阅览： 二甘醇和乙二醇检测违规 在十封涉及未对原辅料执行检测的警告信中，4 封签发给印度公司（Daxal...

美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。 警告信主要基于去年 9 月 28 日至 10 月 7 日对该实验室的检查发现，FDA 在信中表示，该实验室未能建立和遵循某些...