最近 FDA 的几封警告信都涉及合同实验室，那么合同实验室出了数据可靠性问题，到底谁来负责？Lachman 咨询公司高级总监 Mrinmoy Nag 专门撰文讨论这一问题，下面我们具体来看看。 责任不能外包。在生物技术和制药行业，合同委托方（或许可证持有人/上市许可持有人 (MAH)）仍...

美国 FDA 于 2 月 18 日发布了五封警告信，直指印度、南非、美国等国制药企业和外包检测实验室的 cGMP 违规行为。这批警告信涉及原料药制造、成品药生产、实验室检测全产业链环节，暴露出全球医药供应链在质量体系管控、数据可靠性、监管协同等方面的深层问题。 印度制药产业合规...

日本 PMDA 正在考虑采用自己的警告信系统版本，以发布存在质量风险的生产商、工厂和产品的名称。 美国 FDA 若在检查中发现质量缺陷可能会触发警告信，公开披露问题的性质和位置，并删除一些商业敏感信息。 PMDA 的药品生产质量办公室缺乏同等的系统。PMDA 在其年度 GMP 报告...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。 该公司在其官网上号称自己是最大...

读FDA给大学检测实验室发的警告信有感 最近，FDA给我国一所大学的检测实验室发了GMP违规的警告信。读后，有些诧异。 首先，若实验室不是企业生产质控的一部分，则无需GMP合规。是不是生产质控的一部分，看一下实验室与企业签订的委托检验协议就知道。但警告信中未提及委托检验协议，...

美国 FDA 于 1 月 28 日公布了发布给配药商 ProRx 公司的警告信，涉及司美格鲁肽和替尔泊肽的生产问题。 人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）配药房最近一直受到抨击。礼来公司发起了一场法律战，阻止配药房配制其重磅 GLP-1 药物，非营利组织布鲁金斯学会则呼吁 FDA 加强对配药的监管...

美国 FDA 于 1 月 15 日公布了发送给赛诺菲子公司、前健赞公司位于麻萨诸塞州的生产工厂的警告信，对工厂的生产问题表示严重担忧。赛诺菲于 2012 年收购了健赞。 检查员表示，赛诺菲的生产、加工、包装或贮存方法、设施或控制未能满足 FDA 的监管要求。具体来说，工厂未能调...

美国 FDA 最近向一家加拿大公司和两家印度公司发布了三封警告信，指出其在生产无菌药品、非处方药和口服固体制剂时违反 GMP。 加拿大 Brand International 公司阻碍检查 FDA 在 12 月 17 日发给加拿大安大略省的 Brand International 公司的一封警告信中公布的情况令...

美国 FDA 于上周拒绝了 Applied Therapeutics 的用于治疗一种罕见病经典半乳糖血症的实验性药物之后，FDA 于 12 月 3 日公布了其签发给该公司关于药物儿科研究的警告信。 半乳糖血症（Galactosemia）是一种遗传性代谢疾病，病患不能正常代谢半乳糖，但病患具有可以将乳糖分解...

昨天识林资讯介绍了天津药企因拒绝 FDA 检查而收到警告信的情况，今天我们来看看另一封比较典型的警告信。美国 FDA 于同一天（11 月 19 日）在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可...

根据11 月 19 日发布在美国 FDA 官网上的一封警告信，天津津药达仁堂京万红药业在今年 3 月份的 FDA 检查中，因限制 FDA 检查员访问记录和某些关键生产区域，并阻止检查员拍摄生产机器，而收到警告信。 具体来说，在检查期间，FDA 检查员要求提供某非处方（OTC）药品（FDA...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室下的生产质量办公室主任 Francis Godwin 日前在接收行业媒体 Focus 采访时讨论了行业目前的合规趋势，以及两大优先事项。他强调了企业建立质量文化的重要性。下面我们一起来看看他讲了哪些内容。 合规办公室当前工作重点 防止二甘...

8月27日，FDA公布了CARsgen的警告信，基于2023年11月28日至2023年12月6日对该公司位于美国Durham设施的检查中发现的GMP违规行为。 FDA最近不断加强对Car-T产品的监管，继2023年12月5日，FDA公布给诺华的关于Kymriah生产CGMP问题的无标题信之后，对CARsgen的这封警告信是识林警告信数据...

美国 FDA 于 9 月 11 日公布了发布给中国两家非临床检测实验室的警告信，这两家实验室分别是天津海河生物医药以及苏州苏大卫生与环境技术研究所。这两家公司向医疗器械生产商提供用于向 FDA 提交上市前器械申报的第三方检测和验证数据服务。 FDA 表示这两家实验室存在监督失效...

美国 FDA 于 9 月 10 日公布了发布给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的警告信，这是 Zydus 一系列生产合规问题的最新进展。 警告信概述了 FDA 今年 4 月份检查中发现的三项重大生产缺陷。Zydus 之前已经收到 FDA 的 483 表格，其中列举了十条缺陷。公司于 ...

美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。 Yutiq 用于治疗患有慢性非感染性眼部炎症的患者。2023 年 5 月，EyePoint 将 Yutiq 的全球权利出售给了 Alimera，交易价值 8250 万美元，但仍收取特许权...

美国 FDA 于 8 月 13 日公布了针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年...

仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 在 7 月 2 日公布的警告信中，FDA 指出工厂在 2023 年 12 月中...

美国 FDA 监管事务办公室（ORA）下的医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）合规 1 处处长 Gina Brackett 日前在医疗产品合作组织和 FDA 举办的 2024 MedCon 会议上向与会者介绍了回复警告信和 483 方面的一些需要注意的事项。 监管机构对 483 或警告信的回复期望如何是...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH） 在 2023 年 10 月进行检查后，就飞利浦位于苏州生产计算机断层扫描（CT）和超声波系统的工厂的生产违规行为发出警告信。 警告信中列举了与成像设备生产相关的 GMP 违规行为，并得出产品掺杂的结论。飞利浦表示，苏州工厂主要供应美国以外...