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EMA 将三项加速审评试点工具整合至 PRIME
2026.03.27
EMA于2026年3月18日发布声明，正式推出三项新监管工具，旨在优化“优先药品（PRIority Medicines，PRIME）”计划下未满足临床需求的药物研发效率。这三项工具此前已通过为期两年的试点验证，现作为永久性措施纳入PRIME计划。
三项新工具分别为：监管路线图与产品开发追踪器（regulatory...
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ECA 呼吁重构 ATMP 质量标准，引入“以患者为中心...
2026.03.27
3月12日，欧洲合规学会（ECA）发布了一份关于先进治疗药品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMP）质量标准制定的思考性文件，探讨了在ATMP，特别是自体细胞治疗产品开发中，如何融入“以患者为中心”（patient-centricity）和“标准源于设计”（Specification by Design，S...
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EMA 指导 3D 打印固体口服制剂 GMP 实践
2026.03.26
3月24日，EMA发布《口服固体制剂 3DP 技术（增材制造技术）实施问答》（Questions & Answers on the Implementation of 3DP Technology (Additive Manufacturing Technology) for Solid Oral Dosage Forms）。该文件针对3D打印（three-dimensional printing，3DP）...
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ICH 规划先进制造指南，先从工艺建模和 AI 入手
2026.03.26
近日，ICH采纳并发布思考性文件《提议的ICH指导原则工作以促进先进药品制造的采用》，旨在制定全球范围内协调统一的监管指南，切实推动先进制造技术在药品研发与生产中的应用与规范。
ICH指出当前指南无法完全覆盖部分新兴制造领域，亟需制定新指南或对现有指南进行修订。这也是广大...
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欧洲药监要求药企主动监测供应商的警告信
2026.03.25
近日，盛德律师事务所（Sidley Austin）的生命科学领域律师团队发表博客文章并接受媒体采访，主题是欧洲监管部门要求制药企业需建立系统以监测FDA向其关键供应商发出的警告信。
尽管律师称欧盟药监部门与英国MHRA不会因为FDA警告信而自动触发检查，但均倾向于药企自行主动监测供应商...
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FDA 警告信罕见公开触目惊心的现场照片
2026.03.25
3月17日，FDA公布了一份3月12日向位于印度达曼的Patcos Cosmetics Pvt.Ltd.（以下简称 Patcos）发出的警告信。该信函披露了 FDA 检查员在2025年7月14日至18日的现场检查中发现的严重质量缺陷。
这封警告信的特别之处在于，FDA罕见地刊载了多张展示该工厂恶劣生产环境的照片，...
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白宫发布 AI 政策总纲，灵活监管以保全球领先
2026.03.24
3月20日，美国白宫发布《国家人工智能政策框架》（National Policy Framework for Artificial Intelligence, NPFAI）立法建议文件，旨在确立统一的人工智能（Artificial Intelligence, AI）联邦政策框架，消除各州监管标准不一产生的碎片化现象，确立美国在 AI 领域的全球主导地...
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美众议院听证会聚焦中国生物技术产业挑战
2026.03.24
3月18日，美国众议院中美竞争特设委员会举行主题为“从实验室到药柜：中国如何掌控我们的药物市场”（From the Science Lab to the Medicine Cabinet How China is Cornering the Market on Our Medicines）的听证会。本次听证会邀请四位行业及政策专家出庭作证，涵盖生...
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国际药政每周概要：FDA 力推动物试验替代，白宫 AI...
2026.03.24
【非临床与临床研究】
3.17，【EMA】临床药理学和药代动力学问答：更新
3.16，【PMDA】在癫痫治疗中，针对暂时无法口服给药的患者的、与口服制剂具有相同有效成分的静脉注射制剂的临床开发考虑事项（早期考虑）
3.16，【PMDA】前列腺特异性膜抗原靶向正电子发射断层扫描（PSMA...
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FDA 紧急修订：临床暂停时仍可认定再生医学先进疗法
2026.03.23
3月12日，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）对《SOPP 8215：再生医学先进治疗产品的管理：认定申请、申办者沟通和状态评估》进行了修订，距离上一版本发布（1月9日）仅间隔两个月。
此次修订改动内容有限，但显著改变了FDA对再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Thera...
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FDA 定稿局部用药 Q3 指南，划分三个对比层次
2026.03.23
3月16日，FDA定稿《ANDA 提交的局部用药的物理化学和结构（Q3）表征》指南，与2022年征求意见稿相比并无显著改动。该指南旨在为仿制药申请人提供关于皮肤用（包括皮肤及黏膜）液体和/或其他半固体制剂的物理化学及结构（Q3）特性研究的建议。
该指南的核心在于指导申请人如何开展Q3...
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国内药政每周导读：肿瘤药基于后线的前线研究，全合成...
2026.03.23
【非临床和临床研究】
3.17，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
3.17，【CDE】国家药监局药审中心关于发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》的通告（2026年第25号）
【注册与变更】
3.16...
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【周末杂谈】被收购小公司里程碑款的风险
2026.03.22
这是一桩发生在医疗器械领域的民事案子，对制药业应有借鉴性。
Auris Health曾是300人左右的机器人辅助手术器械研制公司。强生是10余万人的综合药械和健康产品公司。2017年5月，强生发现自研的机器人辅助手术器械落后，遂向竞争对手Auris投资4500万美元。2019年4月强生收购Auris：首付款3...
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【轻松一刻】今天，你养龙虾了吗？
2026.03.21
忽然满城都在养“龙虾”，
代码堆砌甲壳，
算力驱动筋肉，
AI长出了Claw。
只要你一声令下，
它就自顾自，一通抓。
有时抓到些东西，
有时砸碎些东西，
有时还可能夹走你的宝贝——
消失在数字汪洋里
但到头来，
没打磨好场景和流程，
Claw只能...
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罕见病患者团体在 FDA 总部前举行“葬礼”示威
2026.03.20
3月18日，超过100名罕见病倡导者、患者家属及护理人员在华盛顿特区举行示威活动。他们首先将一具象征性的棺材运送至FDA总部，随后游行至国会山。此次活动旨在抗议FDA因监管延迟，导致黏多糖贮积症（MPS）患者可能失去治疗机会。
根据国家MPS协会发布的声明，当天的游行者身穿黑衣，在F...
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FDA 确立 NAM 验证框架，为动物试验替代打通路径
2026.03.20
3月18日，FDA发布《药物开发中使用新方法学的一般考虑》行业指南草案。该指南旨在为药物研发者提供一个关于新方法学（New Approach Methodologies, NAM）的验证框架，进而优化对人体毒性的预测，并逐步减少对动物试验的依赖。
该指南是FDA继2025年12月简化单抗药物非临床研究之后...
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FDA 局长拟大幅改革 IRB，应对中国临床启动速度挑战
2026.03.19
FDA局长Marty Makary近日在多个公开场合阐述了其对美国临床试验监管体系，特别是机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB）运作流程的改革主张，其言论直指美国在新药早期研发阶段与中国相比正在丧失竞争力。
在2026年3月于巴尔的摩举行的美国医疗保险和医疗补助服务中心（...
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PDUFA VIII 谈判动态：资金需用于审评人员，“美国...
2026.03.19
*截图自识林页面。会员可点击查阅最近更新的PDUFA VIII谈判会议纪要。
随着现行《处方药用户付费法案》（PDUFA VII）将于2027年9月到期，其下一迭代版本PDUFA VIII的重新授权谈判自2025年底启动以来，FDA与制药行业已通过一系列会议就多项关键议题进行了深入探讨。近期公布的系列...
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EMA 简化先进治疗药品 OOS 批次使用
2026.03.18
3月3日，EMA发布更新版《已获批的基于细胞/组织的先进治疗药品的超标批次使用问答》，该文件基于2019年6月版本修订。
文件以五个问答形式，明确了已获批上市先进治疗药品（ATMP）在发生超标（OOS）批次时的使用条件、通知程序、记录保存及患者告知等环节的具体要求。主要更新是简化向E...
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FDA 用 AEMS 整合 FAERS 等全部7个不良反应报告...
2026.03.18
3月11日，FDA宣布启动新的不良事件监测系统（Adverse Event Monitoring System，AEMS）。该平台将整合FDA原有的七个不良反应报告数据库，解决此前系统分散、数据访问困难的问题。这是FDA局长Marty Makary“激进透明”政策在2025年公开完全回应函（CRL）和实时公开不良反应报告数据之...
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