|
FDA 发布2025年度仿制药科研报告，分享大量研究成果
2026.04.01
3月25日，FDA发布《2025财年GDUFA科学与研究报告》，系统梳理了仿制药用户付费法案（GDUFA）科学与研究项目在2025财年的资助课题、技术进展与监管转化成果。
报告长达117页，分为9个领域，包括大量研究课题描述、进展和文献链接，为全球仿制药行业提供了详实的技术参考。篇幅所限，下...
|
|
欧洲药典13.1更新内容概要及13.2前瞻
2026.04.01
欧洲药典（Ph. Eur.）于3月初发布第13版第1期（13.1）更新内容，其中新增和修订的文本于2027年1月1日生效，须在此日期前实施。勘误文本不得迟于2026年5月31日前采纳。
3月中旬，欧洲药典委员会（EPC）召开第184届会议，会上通过的50个欧洲药典文本将在第13版第2期（13.2，2026年...
|
|
国际药政每周概要：EMA 定稿生物类似药临床简化，RWD...
2026.04.01
【非临床与临床研究】
3.25，【MHRA】MHRA 对采用非动物方法的药品的方针
3.27，【EMA】欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据
3.27，【EMA】关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件
【药学研究】
3.24，【EDQM】欧洲药典 13
【注册与变更】
...
|
|
EMA 试点基于 PICS 指南检查变更管理，为 Q12应用...
2026.03.31
3月26日，EMA启动药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）有效性试点项目。根据该项目，上市许可持有人（MAH）和生产企业可提名其生产场地，接受欧洲经济区（EEA）GMP检查员开展的PQS有效性现场评估。
试点旨在评估生产场地如何展示其PQS有效性，从而应用ICH《Q12：药...
|
|
ICH 更新系列培训 PPT，适配 Q9（R1）全部工具和场...
2026.03.31
3月20日，ICH完成了对全套培训资源包（Briefing Pack）的更新，适配《Q9（R1）：质量风险管理》。此次更新彻底取代了自 2006 年以来沿用多年的旧课件，为业界提供全面而权威的实操指导。
在一份纲领性PPT后，剩余18份PPT分为两大核心模块（完整目录见文末）：
9个方法与工具涵盖Q...
|
|
国内药政每周导读：加速构建药品追溯体系，现代物流规...
2026.03.30
【注册与变更】
3.24，【NMPA】关于同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
【生产质量】
3.24，【NMPA】关于暂停进口、销售和使用 Vasudha Pharma Chem Limited 盐酸洛哌丁胺原料药和 Alchem International Private Limited 利血平、...
|
|
Makary 的 FDA 一周年，其2026目标是力保美国领先
2026.03.30
在FDA局长Martin Makary履新一周年之际，FDA拒绝了美国媒体PinkSheet对Makary进行就职周年专访的请求，称时间安排不可行。但Makary还是以书面形式回应了有关其第一年工作及第二年优先事项的提问（见文末）。
自2025年3月28日宣誓就任FDA局长以来，Makary推动了一系列药品审评与监管...
|
|
GAO 敦促 FDA 发指南管控 AC 会利益冲突
2026.03.30
3月24日，美国会政府问责局（Government Accountability Office，GAO）发布专题调查报告，并建议FDA提供时间表，制定针对其咨询委员会（Advisory Committee，AC）成员潜在经济利益冲突管理的指南文件。
GAO在调查中重点审查了FDA负责阿片类药物相关事务的两个AC会。调查结果显示，自2...
|
|
【周末杂谈】先进技术并未改进审批的质和量
2026.03.29
值得关注AI应用效果的人参考的、深知审批关键环节和企业实际需求的评论
无论是专业技术性应用，如基于问题的审评（QbR）、质量源于设计（QbD）、知识辅助评估和结构化申请（KASA），还是信息技术（IT）和知识工程（KE）应用，如eCTD、机器学习、大语言模型（后两者可用时髦的词AI来统称）...
|
|
【直播】26年3月全球法规月报划重点
2026.03.28
识林2026年3月报直播如期而至，并同步推出3月报。本次直播聚焦3月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。
月报获取渠道：
会员：关注直播当日（4月8日，周三）的【最近更...
|
|
【课程与会议】近期更新的重点课程和4-5月会议预告
2026.03.28
近期更新重点课程
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的1000+门课程7000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外，...
|
|
EMA 将三项加速审评试点工具整合至 PRIME
2026.03.27
EMA于2026年3月18日发布声明，正式推出三项新监管工具，旨在优化“优先药品（PRIority Medicines，PRIME）”计划下未满足临床需求的药物研发效率。这三项工具此前已通过为期两年的试点验证，现作为永久性措施纳入PRIME计划。
三项新工具分别为：监管路线图与产品开发追踪器（regulatory...
|
|
ECA 呼吁重构 ATMP 质量标准，引入“以患者为中心...
2026.03.27
3月12日，欧洲合规学会（ECA）发布了一份关于先进治疗药品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMP）质量标准制定的思考性文件，探讨了在ATMP，特别是自体细胞治疗产品开发中，如何融入“以患者为中心”（patient-centricity）和“标准源于设计”（Specification by Design，S...
|
|
EMA 指导 3D 打印固体口服制剂 GMP 实践
2026.03.26
3月24日，EMA发布《口服固体制剂 3DP 技术（增材制造技术）实施问答》（Questions & Answers on the Implementation of 3DP Technology (Additive Manufacturing Technology) for Solid Oral Dosage Forms）。该文件针对3D打印（three-dimensional printing，3DP）...
|
|
ICH 规划先进制造指南，先从工艺建模和 AI 入手
2026.03.26
近日，ICH采纳并发布思考性文件《提议的ICH指导原则工作以促进先进药品制造的采用》，旨在制定全球范围内协调统一的监管指南，切实推动先进制造技术在药品研发与生产中的应用与规范。
ICH指出当前指南无法完全覆盖部分新兴制造领域，亟需制定新指南或对现有指南进行修订。这也是广大...
|
|
欧洲药监要求药企主动监测供应商的警告信
2026.03.25
近日，盛德律师事务所（Sidley Austin）的生命科学领域律师团队发表博客文章并接受媒体采访，主题是欧洲监管部门要求制药企业需建立系统以监测FDA向其关键供应商发出的警告信。
尽管律师称欧盟药监部门与英国MHRA不会因为FDA警告信而自动触发检查，但均倾向于药企自行主动监测供应商...
|
|
FDA 警告信罕见公开触目惊心的现场照片
2026.03.25
3月17日，FDA公布了一份3月12日向位于印度达曼的Patcos Cosmetics Pvt.Ltd.（以下简称 Patcos）发出的警告信。该信函披露了 FDA 检查员在2025年7月14日至18日的现场检查中发现的严重质量缺陷。
这封警告信的特别之处在于，FDA罕见地刊载了多张展示该工厂恶劣生产环境的照片，...
|
|
白宫发布 AI 政策总纲，灵活监管以保全球领先
2026.03.24
3月20日，美国白宫发布《国家人工智能政策框架》（National Policy Framework for Artificial Intelligence, NPFAI）立法建议文件，旨在确立统一的人工智能（Artificial Intelligence, AI）联邦政策框架，消除各州监管标准不一产生的碎片化现象，确立美国在 AI 领域的全球主导地...
|
|
美众议院听证会聚焦中国生物技术产业挑战
2026.03.24
3月18日，美国众议院中美竞争特设委员会举行主题为“从实验室到药柜：中国如何掌控我们的药物市场”（From the Science Lab to the Medicine Cabinet How China is Cornering the Market on Our Medicines）的听证会。本次听证会邀请四位行业及政策专家出庭作证，涵盖生...
|
|
国际药政每周概要：FDA 力推动物试验替代，白宫 AI...
2026.03.24
【非临床与临床研究】
3.17，【EMA】临床药理学和药代动力学问答：更新
3.16，【PMDA】在癫痫治疗中，针对暂时无法口服给药的患者的、与口服制剂具有相同有效成分的静脉注射制剂的临床开发考虑事项（早期考虑）
3.16，【PMDA】前列腺特异性膜抗原靶向正电子发射断层扫描（PSMA...
|