BioNTech的创举，即预示着让人恐惧的前景，也提供了令人兴奋的新机 BioNTech-辉瑞是上周奥斯卡发奖仪式的赞助商，其中BioNTech是德国的核酸疫苗企业。所谓“辉瑞疫苗”其实主要是BioNTech研制的，辉瑞的作用在临床研究、FDA申报及营销。产品的拥有者是BioNTech。辉瑞在FDA的新冠核...

ICH刚刚发布Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证，两份征求意见稿。尽管姗姗来迟，也是制药行业CMC领域翘首以盼。 Q2(R1) 现行版发布于2005年11月，十余年来一直是药品分...

美国时间3月28日，美参议院以68票对28票的显著优势，通过了一项“竞争”(COMPETES)法案，这项法案在医药和制造业的关注点主要在于供应链的保护，尤其是降低对中国等生产商的依赖。之前该法案已经得到美国总统拜登支持并在美众议院通过，但具体细节内容仍需交由众议院和参议院敲定。 ...

DARS，即the Division of Applied Regulatory Science (应用监管科学处)，隶属于FDA的CDER，服务于OCP（Office of Clinical Pharmacology临床药理办公室）和OTS（Office of Translational Sciences转化科学办公室）。 DARS于近日发布了2021年度报告。如报告所述，其职责是...

美国时间3月29日，美国FDA紧急授权使用新冠疫苗的第二加强针（请参考今天的另一篇识林资讯《新冠疫苗第二增强针（第四针）获FDA授权》）。政府这样做是为给民众多一层抵抗新冠病毒的免疫保障，体现了对民主健康的关注。但同一天，曾任FDA局长、现任美国政府新冠响应小组首席科学官的David...

美国时间3月29日，针对50岁及以上的人群，FDA授权辉瑞和莫德纳核酸疫苗的第二增强针。 这是紧急授权，不是批准。尽管辉瑞和莫德纳的疫苗都获得了FDA的正式批准，但仅是针对疫苗接种的第一和第二针的。这两个疫苗的第三针，也称增强针，以及今天批准的第四针，也称第二增强针，都只是获...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

细胞和基因治疗产品从早期研发逐步过渡到临床中后期和商业化生产阶段。个体化，“活”产品，医疗技术属性特点，使得细胞和基因治疗产品在生产等各环节具有高风险的特点。那么细胞和基因治疗产品在生产设施GMP合规方面高频缺陷如何？根据FDA对17个设施35次检查中签发的观察项发现：...

03.21 【FDA 】冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 将召开 COVID-19 疫苗咨询委员会会议，讨论未来的加强剂 美国 FDA 宣布将于 4 月 6 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）网络会议，讨论未来新冠疫苗加强针和选择用于新冠疫苗的特定毒株的过程以应对现有的和...

美国 FDA 于上周正式拒绝了礼来和信达生物合作开发的用于治疗某些肺癌的 PD-1 抑制剂 — 信迪利单抗（sintilimab）。有批评者认为 FDA 关闭了可显著降低广泛使用的 PD-1 类药物价格的大门，也有人认为中美之间日益紧张的地缘政治局势影响了 FDA 的决策。 日前，FDA 肿瘤学卓越...

【政策导向】 3.20，两办印发《关于加强科技伦理治理的意见》 【临床研究】 3.21，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》 【新冠动态】 3.23，卫健委调整“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”（辉瑞Paxlovid）适应症等内容 3.25，CDE发布《化...

长期以来，美国一直被视为保护技术创新的领头羊，常常在其他国家停滞不前时，美国已经为下一波发现授予专利。知名经济历史学家Zorina Kahn曾得出过如下结论：美国专利制度之所以成功，正是因为它始终为发明者的劳动成果提供法律保护。 但近些年来，美国联邦法院针对申请专利保护提出的...

FDA为买方和支付方的采购和报销决策，提供有意义的生产质量指标支持 刺槐：几乎是两年前的这个时候，“识林”开启了《质量对话》专栏，从专业和理性的角度，探讨医药产品质量问题，促进公众对质量问题的认知和交流。你知道为何要用“对话”两字吗？ 编辑：因为专栏的文章，都是以对...

继去年美国头号仿制药商 Mylan 关闭其在美工厂后，本周仿制药行业和品牌药行业的两家制药巨头各自宣布将关闭其在美国的工厂。这些关厂操作显然与美国政府和国会宣扬的制药业回迁美国，缩短药品供应链的政策相违背，不过在全球经济下，仅靠立法和口号是无法打动企业的。 Aurobindo 新...

礼来于 2022 年 3 月 24 日宣布，美国 FDA 已就其与中国合作伙伴信达公司合作开发的用于治疗肺癌的 PD-1 抑制剂信迪利单抗（sintilimab）注射液的生物制品许可申请（BLA）发出完全回应函（CRL）。 完全回应函的签发表明审评周期已经完成，FDA 无法批准目前形式的申请。在经过...

印度太阳制药在 3 月 23 日向印度孟买证券交易所提交的文件中披露，同意支付 4.85 亿美元以了结对其 Ranbaxy 制药部门误导监管机构从而获得仿制药独家批准的指控。 这些诉讼源于十多年前爆发的丑闻，成立于 1961 年的 Ranbaxy 曾一度是印度最大的仿制药生产商，每年向美国 ...

美国 FDA 近日发布了一份研究报告，题目为“简化新药申请（ANDA）中缓释片剂生产相关缺陷评价”（Assessment of Manufacturing Related Deficiencies for Modified Release Tablet in Abbreviated New Drug Applications，以提高这些产品的首轮批准率。 报告的主要作者为 F...

美国药典（USP）于 3 月 16 日发布了一份药物供应地图，旨在建立对药物上有供应链的可见性，并识别药品中使用的哪些原料药（API）容易出现短缺。 USP 地图使用来自公共和私人来源的 40 多个数据集和 2.5 亿个数据点的信息来识别全球生产场地，量化上游医药供应链的风险和弹性...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 21 日发布公告，就试图减少其辅料数据库（IID）中最大每日摄入量（MDI）和最大每日暴露量（MDE）限度的混淆问题以及是否应该从 IID 中删除剂型信息征求反馈意见。这是 FDA 根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）简化药物数据库的承诺的一部分。 ...

继本月初辉瑞公司在加拿大召回两种降压药 Inderal-LA（盐酸普萘洛尔）和 Accuretic（盐酸喹那普利和氢氯噻嗪片）之后，同样由于致癌性亚硝胺杂质的存在，辉瑞于本周一宣布在美国自愿召回 Accuretic 品牌药和其全资子公司 Greenstone 分销的两种仿制降压药。 所有召回，包括去年...