美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）于 2021 年 12 月 23 日发布了两份指南文件，解决在新冠公共卫生紧急事件（PHE）期间发布的医疗器械紧急使用授权（EUA）的过渡问题。第一份指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的医疗器械过渡计划紧急使用...

从数据库巨头甲骨文收购电子病历软件巨头Cerner而想到的 本周一，美国数据库巨头甲骨文公司以283亿美元全现金的方式，收购美国第二大的电子病历软件公司Cerner。收购费是Cerner预计2021年度盈利的近30倍、收入的5倍。甲骨文老板Larry Ellison历来以抠门著称，在其执掌甲骨文的44年间，...

采暖通风与空气调节系统（以下简称HVAC）是制药工厂的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 23 日宣布对默沙东公司的口服新冠抗病毒药 molnupiravir（莫纳皮拉韦）发布紧急使用授权（EUA），用于治疗新冠病毒直接检测结果呈阳性的轻度至中度新冠疾病但有发展为严重新冠疾病高风险的成人患者。Molnupiravir 仅可通过处方获得，应在诊断出 COVID...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 22 日宣布紧急使用授权辉瑞公司开发和生产的新冠口服治疗药 Paxlovid（nirmatrelvir 片 和 ritonavir 片，共同包装口服用），该药仅被授权用于 12 岁及以上且体重至少为 40 公斤的人群。这是 FDA 授权的首个口服新冠治疗药物。 FDA 药品审评与研...

一些行业协会要求 ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》指南给出更多澄清，包括构成连续制造过程受控状态的内容、指南范围和批量大小的定义。其中一个制药商表示，指南过分强调不合格物料，这在连续制造中并不是一个重要问题。 ICH Q13 指南于 2021 年 7 月 27 日发布，描述了连...

美国 FDA 最近非同寻常地公开表示，一家品牌药商向 FDA 请愿要求 FDA 拒绝批准其最畅销药物的仿制药，试图推迟竞争。同时，FDA 计划要求美国联邦贸易委员会（FTC）调查该公司的“反竞争商业行为”。 FDA 在 12 月 15 日对 Endo International 公司上个月提交的公民请愿书的...

渤健（Biogen）于 2021 年 12 月 20 日宣布，将其备受争议的阿尔茨海默药 Aduhelm 的价格降低一半，从 56,000 美元降至 28,000 美元。这一举动大大出乎人们的意料，但细想下来也似乎在情理之中。 这一大幅降价标志着渤健的一些策略上的转变。之前，渤健正在努力扭转 Aduhe...

12.14 FDA 注射剂产品中可见异物的检查指南草案 指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和防止可见异物污染的风险。”指南草案“还澄清了仅满足适用的美国药典（USP）标...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 16 日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案，帮助制药商建立检查检测计划，确保其注射剂不含可见异物。 这份 18 页的指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别...

12.12，国务院印发《“十四五”冷链物流发展规划》 12.14，药典委就《基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》征求意见 12.16，NMPA批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市 12.16，NMPA批准国产创新器械：分支型术中支架系统 12.16，NMPA发布关节镜下无源手术...

ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见。ICH 预计将于 2022 年 9 月定稿，比之前宣布的 2022 年 6 月的定稿目标有所延迟。 指南草案重点关注五个主要领域的变化：质量风险管理（QRM）的主观性；供应链风险管理；正式程...

从FDA在避孕药监管的做法上而想到的 … 这周四，美国FDA取消了对获取堕胎药米非司酮的限制，允许患者通过邮寄接收药，而不是要求他们亲自从有资质的供应点获取，引起了社会的广泛关注。美国允许堕胎的法律刚刚在德克萨斯州受到了严重的挑战。美国最高法院两周前举行了听证会，考虑是否...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

美国两名共和党参议员 Tom Cotton 和 Mike Braun 于 2021 年 12 月 15 日提出了《中国除外安全药物法案》（Anyone But China Safe Drugs Act）或称《ABC 安全药物法案》，旨在追踪原料药（API）、禁止购买来自中国的药品，并在医疗供应链中创建透明度。 Cotton 表示...

渤健（Biogen）于 2021 年 12 月 16 日表示，预计将于明年 5 月启动一项大型临床试验，以确证阿尔茨海默治疗药 Aduhelm 的获益。该试验的执行是 Aduhelm 获得美国 FDA 加速批准的条件之一，可以回答一些悬而未决的问题。但渤健表示需要数年时间才能展示其数据。 渤健表示...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 2021 年 12 月 10 日发布了关于 GCP 和 GMP 远程检查的思考性文件，涉及的主题包括使用远程方法的决策过程、远程检查工具、执行远程检查的后勤挑战，以及培训新检查员如何进行远程检查。 在文章中，ICMRA 试图“反思 2020-21 年远程评估...

美国 FDA 监管事务办公室医药产品和烟草助理局长 Elizabeth Miller 2021 年 12 月 9 日在食品和药品法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议上表示，FDA 将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划，并将该计划扩展到中国。 Miller 表示，“尽管面临挑战和旅行限...

根据美国临床与经济评价研究所（ICER）上个月发表的一项分析显示，在 2020 年期间，制药商在没有任何新的临床证据证明价格上涨合理性的情况下大幅提高了七种广泛使用的药物的价格，导致美国患者和医疗保险公司去年额外花费了 16.7 亿美元。 大部分增加的支出是由于一种药物 — AbbV...