美国 FDA 于 10 月 30 日发布了一份《基本药物、医疗对策和关键物料清单》 8 月 6 日的行政令要求联邦各机构将对于“在美国生产的”产品的采购限制在“允许的最大范围内”。“在美国生产”要求“用于生产基本药物或医疗对策的关键物料”在美国生产，其中包括 API、制剂的核心...

欧洲药品管理局（EMA）推出了完整实施计划，以减少药物被亚硝胺杂质污染的风险，并确定了短期、中期和长期的工作重点。 实施计划建立了一个框架，用于落实 2020 年 6 月 EMA 发布的《从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训》报告的具体建议。【欧盟报告全面总结沙坦类药...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）研究人员正在研究药物特性、监管行动和经济因素如何影响品牌药是否有仿制药可用。 据估计，在过去十年中，仿制药已为美国节约了约 2.2 万亿美元的医疗费用。【2020 美国仿制药和生物类似药节约报告 2020/10/02】但是许多品牌药产品并未面...

美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。 FDA 在澄清如何...

即将出任欧洲药品管理局（EMA）新负责人的 Emer Cooke 表示，“无论是基本药物还是创新药，如果不能用到患者或动物身上，那么都毫无价值。” 在 EMA 举办的庆祝成立 25 周年的网络会议上，Emer Cooke 任命后首次公开露面时讲话表示，“随着越来越多的复杂药物进入市场，我们需...

诺华制药新型基因疗法 Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）在 2018 年 11 月提交申请后，于今年五月在日本获批。该药用于治疗两岁及以下运动神经元存活基因1（SMN 1）出现双等位基因突变的脊髓性肌萎缩症（SMA 1）儿童患者。 该药在日本获得孤儿药认定和“sakigake”（开拓...

欧洲药品管理局（EMA） 10 月 15 日发布了一份思考性文件，敦促制药商在开发药品时考虑 65 岁及以上老年患者的身体和认知能力，涵盖的考虑因素涉及选择适当的给药途径和剂型、给药频率、辅料、容器密封系统、器械和技术以及产品信息页中的使用者说明等。 根据欧洲统计局，到 205...

药审中心发布多篇试行指南文件，包括化学药品注射剂包装系统密封性研究技术、化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究、盐酸多柔比星脂质体注射剂和注射用紫杉醇的仿制药研究技术指南。药审中心还发布关于注射剂一致性评价补充资料的通知，对于某些补充资料将不予批准。欧盟和 WHO 相...

根据 IQVIA 研究所发布的一份报告市场似乎正在美国起飞，有望在未来五年内减少一千亿美元的药品总支出。 根据分析报告，到目前为止在美国上市的 22 个生物类似药共拥有 20% 的市场份额，占所有生物类似药销售额的 16%。值得一提的是，Avastin（贝伐珠单抗）的首个生物类似药在...

终身制为FDA秉持职业操守提供了基础，但也助长了其官僚作风 这周三，白宫发布了总统令（Executive Order），对联邦政府中专业人士终身任职的制度，做出了重大调整，矛头直指FDA和CDC这类技术型政府机构。周五，《华盛顿邮报》社论称其为总统任职以来最为阴险的总统令之一。若是照此政...

美国 FDA 于昨日就 COVID-19 疫苗召开了第一次咨询委员会会议，这可能是 FDA 113 年历史上最令人期待的一次会议了。会议广受关注，FDA 通过 Youtube 向公众直播了会议的全过程，在将近 9 个小时的时间里，有 18 位不同的外部专家听取了公共卫生机构和基金会以及企业的介绍...

普渡制药（Purdue Pharma）与美国司法部（DOJ）达成 83 亿美元和解协议类止痛药奥施康定（OxyContin）下的三项重罪指控表示认罪。和解协议还要求普渡制药解体并转变为一家新的提供成瘾和过量治疗药物的公司。 83 亿美元包括 35.4 亿美元的刑事罚款加上 20 亿美元的刑事罚没以及...

美国 FDA 今日正式批准了吉利德公司（Gilead）的抗病毒药 Veklury（瑞德西韦）用于 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的需要住院的 COVID-19 成年和儿科患者，成为首个获得 FDA 正式批准的 COVID-19 治疗药物。 该批准不包括最初于 2020 年 5 月 1 日签发的紧急使用授权（EU...

美国 FDA 在本月初发布的新冠疫苗紧急使用授权（EUA）指南中提出明确期望，在新冠 EUA 发布，申办人应可行的范围内继续收集安慰剂对照数据以提交正式生物制品许可申请（BLA）。但是疫苗企业表示，这一提议可能是不道德或不现实的。而疾病组织也表示这一提议可能会潜在地提高 EUA 的...

前日我们分析了英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA） 2019 年的 GMP 检查缺陷趋势【英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020/10/20】，本文我们来看看美国 FDA、俄罗斯卫生部、英国 MHRA 三国在 2019 财年前十大制药企业检查观察项，有哪些相似和差异之处。 今年三月份的 ...

2020 财年已经结束，美国 FDA 仿制药使用者付费（GDUFA）的部分批准数据也已出炉。2020 年 FDA 报告了 737 件简化新药申请（ANDA）批准，这是自 2016 财年（650 件批准）以来最低的年度总数（见表 1）。2020 财年批准总数比 2019 财年减少了近 200 件，去年 FDA 创造了...

欧盟委员会正在研究在欧盟成员国之间公平分配未来新冠（COVID-19）疫苗的方法，并表示正在制定计划，加强对投放市场的任何疫苗的安全性监督。委员会还敦促政府当局“独立于企业进行疫苗有效性和安全性研究，确保尽快收集和评估任何新的上市后信息，并采取措施应对疫苗错误信息。” 正...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 2020 年 10 月 15 日发布了其 2019 年的 GMP 检查缺陷。与去年一样，2019 年 GMP 检查缺陷数据同样采用了电子表格的形式，共5293 行数据。有兴趣者可以根据需要自行解析和呈现数据。【英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析：数据总览...

生物安全法颁布，国家局公开征求疫苗责任强制保险管理办法意见，药审中心发布境外已上市境内未上市药品临床技术要求。FDA 重新发布中国产未经 NIOSH 批准的过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权，批准首个埃博拉病毒治疗药。欧盟要求含二甲双胍类药物的上市许可持有人检测产品中亚硝胺的存...

美国 FDA 官员表示，即使在紧急使用授权（EUA）之后，新冠病毒疫苗的试验仍需维持安慰剂对照，以许可多款候选疫苗。 10 月 16 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章1中，FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）疫苗研究与审评办公室的副主任 Philip Krause和主任 Marion Gr...