Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S. FDA药品中心主任Janet Woodcock博士就美国以外地区的糖尿病药物中发现的杂质发表声明 For Immediate Rele...

FDA approves first generics of Gilenya For Immediate Release December 05, 2019 The U.S. Food and Drug Administration has approved three applications for first generics of Gilenya (fingolimod) capsules for the treatment of relapsing forms of multip...

2019 年 FDA/CMS 峰会于 12 月 3-4 日在美国弗吉尼亚州阿灵顿市召开。这是美国一年一度唯一一个将 FDA 与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）两个机构的高级和执行领导召集在一起的会议。会上 FDA 高级领导会向行业介绍与药物开发有关的当前发展、举措、变化和来年更新。CM...

2018年8月16日，FDA将阿达木单抗的给药方案扩展至治疗12岁及以上、体重至少达到30公斤的青少年化脓性汗腺炎（HS）患者，该批准并非从新的临床数据中得出，而是主要由模型引导（model-informed）药物研发途径提供支撑（具体给药方案如下表1所示）。2019年7月，FDA下属的药物研究机构发...

Questionnaire for Excipient Nitrosamines Risk Evaluation IPEC Europe developed a questionnaire in consultation with other pharmaceutical-related associations (including EFPIA) to facilitate gathering information on pharmaceutical excipients for drug pr...

ICH 在其最近于 11 月 16 日至 20 日举行的新加坡会议上定稿了三篇关键指南，其中包括备受争议的批准后变更生命周期管理指南 Q12，同时还敲定了一些新指南主题的概念文件和运行计划。识林在新加坡会议之前对 ICH 一些指南的进展做了简要报道，详见：【ICH 2019-2020 年指南制定进展...

医疗科技的成功也意味着新技术变得不可或缺而且不允许出错。想想看，你可以容忍微信、微博瘫痪的情况，但不能失去使孩子的血糖保持在安全水平的设备。 这是最近几天一家位于圣地亚哥的公司 Dexcom 刚刚发生的事情，该公司生产糖尿病患者使用的用来测量血糖的传感器。Dexcom 一直以来...

Remarks by Dr. Amy Abernethy to the FDA/CMS Summit Speech by Amy Abernethy, MD, PhD. Principal Deputy Commissioner - Office of the Commissioner (Remarks as prepared for delivery) Good morning. I’m delighted to be with you for this year...

美国 FDA 正在考虑开发小型、按需生产的制造系统来作为解决持续存在的药品短缺的潜在长期解决方案。 美国国防高级研究计划局（DARPA）近年来已经率先开发了微型移动制造平台，该平台可支持在战场附近或在偏远驻扎地区生产基本药物。麻省理工学院（MIT）研究人员在 DARPA 的资助下已经在...

伦敦大学学院（UCL）细胞和基因疗法生物过程高级讲师兼副教授 Qasim Rafiq 博士在谈到细胞和基因疗法的未来时表示，比起机器人移液，制药商更需要数据分析和自动化决策。他表示，“人们陷入到机器人的漩涡中，但是当我与合同开发和制造组织（CDMO）交谈时发现，对自动化流程控制和分析...

美国 FDA 于 11 月 29 日发布《药品和生物制品临床试验适应性设计》定稿指南。指南为恰当地使用可能随着收集数据而发展的临床试验设计提供了建议。依据新的定稿指南，制药商能够在中期对临床试验进行适应性调整，以更好地开展药物研发及临床试验活动。 适应性设计临床试验允许根...

Enlight Biosciences 公司，一家由 PureTech 风投公司于 2008 年在波士顿成立的初创公司，曾得到多家大型制药公司的支持。与大多数生物技术初创公司不同，人们从未期望 Enlight 生产任何药物。相反，该公司计划发掘大量有前景的、与生物技术相关的想法（idea，或者说概念、点子）。Enl...

FDA的使命是确保产品的安全性和有效性来保护公众健康，…，并帮助公众获得准确、基于科学的产品信息，…，其中“确保”的用词可以是assure。在读过的关于assure的各种解释中，我最喜欢前FDA GMP运行负责人Nick Buhay的解释：“assure means we have done our best”，即“确保意味...

【CFDI】《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿）（11.27） 为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求，进一步加强疫苗管理，规范疫苗生产和质量管理行为，组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订，形成了征求意见稿（附件）。修订附录增加了有关疫苗生产管理的条款...

国际认证合作组织（PIC/S）于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤：变更提议，变...

最近赛诺菲巴斯德执行副总裁 David Loew 在一次采访中讨论了疫苗开发的挑战，他表示，疫苗开发过程涉及研究人员向健康人群中注射，因此找到一种既有保护作用又安全的疫苗非常困难。另外，他还指出，疫苗是资本密集型的，需要足够的生产能力才能为全世界供应疫苗。 Loew 表示，“当...

几个月前我们曾报道过欧洲监察使建议欧洲药品管理局（EMA）采取几项措施，以确保与制药商就上市申请进行的申报前会谈不会影响审批决定。【申报前会议可能给 EMA 审批过程带来偏见？ 2019/08/16】现在故事有了新进展，EMA 宣布同意采纳欧洲监察使的建议。 EMA 在 11 月 21 日回应...

美国 FDA 于 11 月 7 日召开“促进有效的药物研发计划：FDA 新药办公室的机遇与挑战”会议，向利益相关者请教有关如何改善药物研发过程的具体建议。会上药品审评与研究中心（CDER）新药办公室的 25 位领导人听取了 28 名发言人的演讲。 赛诺菲北美监管科学和政策负责人 Andrew Ro...

FDA orders Puerto Rico fertility clinic to cease manufacturing immediately for significant violations that pose a danger to health Clinic had significant donor eligibility violations, including donor screening and testing For Immediate Release Nove...

美国 FDA 于 11 月 25 日发布《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案，为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司一般情况下将不需要开展比较性临床免疫原性研究。该指南草案预计将受到业界的大力欢迎。 指南指出，“当前用于评估胰岛素产品质量属...