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【更新提示】识林一周回顾（20200511-0517）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200511-0517）
2020-05-18
上周国家局继续发布重磅文件，包括化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，药品说明书和标签管理规定修订，药物临床试验适应性设计指导原则等内容；WHO 发布在清洁验证中建立残留限度的不同方法的考虑要点，以识别共用设施生产时的污染风险，以及制药用水 GMP 指南；识林整理了关于新版《药品生产监督管理办法》的宣贯会要点和解读，并发布两篇 WHO 指南中译；FDA 继续发布大量疫情应对指南，包括有关研发新冠治疗和预防用药的指南。
上周热点资讯：
【NMPA】关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）（05.14）
【NMPA】《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读（05.14）
【CDE】关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）（05.14）
为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药监局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。关于化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求，国家药监局表示，依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行。CDE 同时发布了关于化学药品注射剂以及特殊注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术和申报资料要求的指导文件。
【解读】新版《药品生产监督管理办法》解读整理（05.15）
新版《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行，识林对近期开办的宣贯解读会进行整理，整理内容包括：实施公告的解读；内容概述；重点内容解读；热点讨论；问答汇总；部分未规定的内容；官方解读文件汇总；部分省局已出台文件；参考资料。具体请登录识林对比解读阅览。
【CDE】关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知（05.13）
适应性设计因其可根据试验过程中积累的数据对试验做出相应的修改，以修正初始设计时的偏差，从而增加试验的成功率，提高试验的效率，使得疗效具有优势的药物能尽快应用于临床实践。本指导原则定位于支持化学药、生物制品和中药的确证性临床试验，同时对探索性研究也提供参考，旨在厘清药物临床试验中适应性设计的相关定义，明确适应性设计在临床试验中的注意事项和适用范围，以期为工业界利用适应性设计支持药物研发和注册上市提供科学可行的指导意见。指导原则中英文稿同时发布。征求意见时限为自发布之日起3个月。
【WHO】QAS/20.849 不同方法的考虑要点-包括HBEL-在清洁验证中建立残留限度，以识别共用设施生产时的污染风险（05.15）
本指南讨论了可以在共用设施中建立安全残留限度时使用的不同的可能方法，包括解释药理学和毒理学数据的方法（基于健康的暴露限{HBEL}）。指南进一步提供了清洁验证的澄清，并提出了审查多产品设施中清洁验证的当前状态和方法时需要考虑的要点。指南进一步关注需要在清洁和清洁验证中考虑 HBEL 的方法。指南适用于原料药和成品制剂的生产设施。【WHO 共用设施清洁验证残留限度建立方法的考量要点草案 2020/05/18】
新冠疫情全球监管应对
中国
【CDE】关于调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式的通知（05.13）
【卫健委】关于在常态化新冠肺炎疫情防控中进一步加强实验室生物安全监督管理（征求意见稿）公开征求意见的公告（05.11）
欧盟
【EMA】欧盟支持COVID-19流行期间药物可及性的行动 -更新#6（05.16）
【EMA】执行理事决定：因COVID-19，降低GMP现场检查费用（05.15）
【EMA】更新瑞德西韦同情使用总结及其附录（05.12）
【EMA】EMA建议扩大瑞德西韦同情使用范围至未使用机械通气的病人（05.12）
FDA
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月15日综述（05.16）
【FDA】指南更新 FDA关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床研究的指南（05.15）
【FDA】指南更新 COVID-19公共卫生紧急事件期间未注册为外包设施的药房进行无菌配制的非标准PPE规范的临时政策（05.15）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月14日综述（05.15）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：联邦法官对Xephyr LLC（N-Ergetics）施加临时禁令，禁止其销售胶体银产品用于COVID-19（05.15）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA通知公众Abbott ID NOW即时检测可能存在准确性问题（05.15）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月13日综述（05.14）
【FDA】COVID-19公共卫生紧急事件期间的药品研发查询（05.13）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月12日综述（05.13）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月11日综述（05.12）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA采取新措施加速开发新型COVID-19预防和治疗方案（05.12）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA在COVID-19期间的监督检查更新（05.12）
【FDA】指南定稿 大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告（05.12）
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件：COVID-19相关药品和生物制品IND前会议请求的一般考虑（05.12）
【FDA】指南定稿 在公共卫生突发事件期间2019年冠状病毒病检测政策（05.12）
【FDA】指南定稿 COVID-19：用于治疗或预防的药品和生物制品研发（05.12）
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Allergan（05.15）
【FDA】警告信 美国 Ideal Implant Incorporated（05.15）
识林资料
【英译】中华人民共和国药品管理法（05.13）
【英译】NMPA 化学仿制药参比制剂遴选与确定程序（05.13）
【英译】国务院 关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（05.13）
【中译】WHO ECSPP TRS 1025 附录 12 WHO “生物豁免列表”：速释口服固体制剂基本药物豁免体内生物等效性要求的建议（05.13）
【中译】WHO ECSPP TRS 1025 附录 8 设定药品交付剩余货架期的考虑要点（05.12）
其它主要更新
国内要闻
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第8号）（05.16）
【CDE】关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知（05.15）
【CDE】关于对ICH E6（R2）《药物临床试验管理规范》修订工作开展问卷调查的通知（05.15）
【NMPA】批准中药新药连花清咳片上市（05.15）
【中检院】关于公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》意见的通知（05.15）
【山东省】关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事宜的通知（05.13）
【NMPA】关于征求《青海省医疗机构制剂蒙药材及其炮制方法指南（2020年版）》（征求意见稿）意见的函（05.13）
【药典会】公开征求《药品通用名称命名工作程序》意见的通知（05.12）
【药典会】公开征求《化学药品通用名称命名原则》（征求意见稿）意见的通知（05.12）
【NMPA】加强药品监管数据治理的思考和实践（05.12）
【山东省】关于在说明书和标签中更新药品上市许可持有人信息有关事宜的通知（05.11）
【北京市】关于印发《北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案》的通知（05.11）
【药典会】关于对WHO INN Plist-122生物制品通用名称的公示（05.11）
【药典会】关于散寒药茶国家药品标准修订草案的公示（05.11）
【NMPA】批准西尼莫德片上市（05.11）
国际要闻
【EMA】欧盟更新对2020/2021季节性流感疫苗组成的建议（05.16）
【FDA】FDA批准ripretinib用于晚期胃肠道间质瘤（05.16）
【FDA】FDA批准pomalidomide用于卡波西肉瘤（05.16）
【FDA】FDA批准nivolumab联合ipilimumab用于一线治疗PD-L1表达≥1%的mNSCLC患者（05.16）
【FDA】FDA批准rucaparib用于BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（05.16）
【EMA】GCP检查组2018年年度报告（05.15）
【FDA】FDA向两家乳房植入物制造商发出警告信，作为保护患者的持续努力的一部分（05.15）
【FDA】FDA宣布与各州达成最终谅解备忘录的最新步骤，以解决配药发运问题，同时保留获取途径（05.14）
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2020财年）更新（05.14）
【加拿大】检查追踪 新增印度 Acharya Chemicals等，西班牙 UQUIFA-Union Farmaceutica S.A.，中国 山东新华制药股份有限公司（05.13）
【EMA】GCP检查组2020年工作计划（05.13）
【FDA】药物试验快照：ONGENTYS（05.13）
【WHO】QAS/20.842 药品生产质量管理规范: 制药用水（05.12）
【HMA】更新关于实施针对含有四唑基的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）的转介程序结果的问答（05.12）
【HMA】更新MRP/DCP程序变更和/或更新申请对未列入现行EU立法和/或卷2B CTD描述和格式和/或EEA地区批准的指南/建议文件的数据要求（05.12）
【HMA】更新通过MRP/DCP获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南（05.12）
【HMA】更新MRP/DCP程序新申请对未列入现行EU立法和/或卷2B CTD描述和格式和/或EEA地区批准的指南/建议文件的数据要求（05.12）
【HMA】CMDh更新MRP和DCP程序使用eCTD最佳实践指南（05.12）
【HMA】CMDh更新分权程序RMS验证清单（05.12）
【FDA】FMD 沟通食品和环境样品指令实验室分析结果（05.12）
【FDA】FDA批准selpercatinib用于具有RET基因突变或融合的肺癌和甲状腺癌（05.12）
【FDA】FDA批准olaparib联合贝伐单抗维持治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（05.12）
【FDA】全球政策和战略办公室2020-2024财年战略计划（05.12）
【EDQM】欧洲药典：采用新的关于多变量统计过程控制的通则（05.12）
本周资讯
【周末杂谈】药品法本身有矛盾怎么办？
欧洲监管和企业专家联合发文讨论如何改善上市后证据生成计划
FDA OTC 大改革：收费，18个月专营权，按新药重新提交
WHO 修订制药用水 GMP 指南草案
吉利德许可五家仿制药商生产瑞德西韦，产量与覆盖面仍受质疑
FDA 发布两指南为新冠治疗药研发和临床研究提供具体建议
FDA 肝移植中的巨细胞病毒治疗或预防性药物研发指南
欧盟大数据工作组十项实用建议，数据保护问答指南正在制定中
关于供应商管理与监督的几点专家建议
【前沿】机械手操作的全组织培养胃肠道新模型加快口服药物配方筛选
注射用药瓶中乾坤：减少浪费还是保障安全？
2020年5月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200504-0510）
【更新提示】识林一周回顾（20200427-0503）
岗位必读建议： - QA：确保公司仿制药与参比制剂的质量一致性，遵循文件中规定的参比制剂遴选原则。
- 注册：熟悉参比制剂的申请流程和文件要求，以便在药品注册过程中准确提交所需材料。
- 研发：了解参比制剂的选择标准，以指导仿制药的研发方向和质量控制。
- CDE：作为参比制剂遴选与确定的执行机构，需严格按照文件规定执行审查和推荐工作。
文件适用范围：
本文适用于化学仿制药的参比制剂遴选与确定程序，适用于在中国进行药品注册的化学药品，由国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于所有在中国境内从事药品研发、生产和注册的企业。 文件要点总结： - 参比制剂选择原则：强调以提供高质量仿制药为目标，明确了品牌药和国际认可等效药品的选择顺序和条件。
- 参比制剂申请路径：包括企业或行业协会申请，以及CDE推荐两种方式，规定了申请流程和响应时间。
- 确定程序：概述了审查、审议、公示、公告以及争议处理的具体步骤和时间要求。
- 争议处理措施：明确了对公示或公告的参比制剂提出异议的处理流程和反馈机制。
- 其他要求：包括保证参比制剂质量和可及性，确保申请文件的真实性和完整性，以及对提供虚假信息的处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保理解并遵守药品生产质量管理规范，持续监控质量体系运行情况。
- 生产管理（PM）：负责确保生产活动符合法定要求，包括厂房、设施、设备和卫生环境的合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：了解生产许可要求，确保注册材料的准确性和完整性。
- 药物警戒（PV）：建立药物警戒体系，监测药品不良反应并及时报告。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市的化学药、中成药、生物制品、中药饮片等药品的生产监督管理。涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 生产许可管理：强调了药品生产许可的申请条件、审查流程和变更要求，确保企业生产活动合法合规。
- 质量管理规范：要求企业遵守药品生产质量管理规范，确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 监督检查：明确了药品监督管理部门的监督检查职责，包括检查频次、内容和程序，强化风险管理和全程管控。
- 法律责任：规定了违反药品生产监督管理办法的法律后果，包括对违规企业和个人的处罚措施。
- 信息公开与报告：要求企业公开生产许可信息，及时报告药品生产、销售、不良反应监测等信息，增强透明度和公众知情权。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：负责确保制药用水的质量符合规定标准。
- 生产（Production）：涉及制药用水的生产、储存和分配。
- 工程（Engineering）：负责水系统的设计与维护。
- 质量控制（QC）：进行水质的检测和监控。
工作建议： - QA：定期审查水质监测数据，确保水质标准得到遵守，并在发现问题时及时采取纠正措施。
- 生产：监控生产过程中的水质，确保连续生产，避免因设备频繁启停造成的效率低下和设备压力。
- 工程：设计和维护制药用水系统，确保系统能够持续稳定地提供所需水质。
- 质量控制：执行定期的水质检测，包括化学、微生物和内毒素污染的监控，并记录结果。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点： - 水质控制重要性：强调了在整个生产、储存和分配过程中控制水质的重要性，包括微生物和化学质量。
- 非蒸馏技术生产注射用水：明确了非蒸馏技术（如反渗透）生产注射用水（WFI）的接受性，并提供了相关指导。
- 水质规格：详细描述了不同等级水质的规格要求，包括药典规格、饮用水标准和各种纯化水的规格。
- 水系统的设计和维护：规定了制药用水系统的设计、安装、验证、操作和维护的一般原则，以确保水质的一致性和可靠性。
- 水质监测和系统审核：强调了对水系统进行持续监测和定期审核的重要性，以及对监测数据进行趋势分析的必要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保全面理解药品生产和经营的质量要求，以及监督检查流程。
- 注册：掌握药品注册流程和要求，特别是对创新药和儿童药品的审评审批政策。
- 研发：关注新药研发的鼓励政策和临床试验的伦理原则。
- 临床：遵循药物临床试验的质量管理规范，确保受试者安全和数据真实性。
- 生产：遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程合法合规。
- 市场：了解药品广告和促销的法规要求，避免违规行为。
文件适用范围：
本文适用于中国境内所有药品类型的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，包括化学药、生物制品、中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 药品管理原则：强调药品管理应以人民健康为中心，坚持风险管理和全程管控原则。
- 药品定义：明确了药品包括中药、化学药和生物制品等，用于预防、治疗、诊断疾病。
- 药品上市许可持有人制度：规定药品上市许可持有人需对药品全过程中的安全、有效性和质量负责。
- 药品研制和注册：鼓励新药研发，特别是针对严重疾病和罕见病的新药，以及儿童药品的优先审评审批。
- 药品生产和经营：要求药品生产和经营活动遵守GMP和GSP规范，确保药品质量和安全。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
