美国 FDA 监督消费者安全办公室的官员 Dell Moller在今年三月份的 FDA/Xavier PharmaLink 会议上报告了 FDA 2018 财年十大最常见药品 GMP 检查引证项。本文总结了 Moller 幻灯片中 FDA 对各引证项的简要分析，以及 Moller 与 FDA 专家组成员 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）3...

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和中止行动请愿》定稿指南，指南讨论了 FDA 在确定公民请愿（citizen petition）和中止 FDA 行动的请愿其主要目的是否是推迟未决仿制药（ANDA，505(j)）、生物类似药（351(k)）或改良...

欧洲药典（PhEur）第 10 版于今年 7 月发布，更新反映了欧洲和国际层面的监管变化以及最新的科学和技术进步，以及对仿制药和生物类似药不断增长的需求。在最新版欧洲药典的 114 篇新增各论中，有多篇生物制品各论，包括英夫利昔单抗和通过 rDNA 技术生产的其它药物。还有 17 篇...

FDA takes first action under new international collaboration with Australia and Canada designed to provide a framework for concurrent review of cancer therapies, approving treatment for patients with endometrial carcinoma For Immediate Release Septemb...

Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence (OCE), provides a framework for concurrent submission and review of oncology products among international partners. Collaboration among international regulators may allow patients wi...

Scientists at the U.S. Food and Drug Administration (FDA) have developed a mathematical tool that predicts whether the body will produce antibodies that block the activity of biotherapeutic protein drugs. The computational tool, called TCPro, simula...

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了一批 53 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中 34 篇新增，19 篇修订。 这些指南中包括针对复杂药品的 5 篇新增指南草案和 11 篇修订指南草案。53 篇指南中近半数（8 篇复杂药品和 18 篇非复杂药品）针对的是尚无获批简化新药申请（ANDA）的...

由于面临成千上万有关煽动阿片类药物成瘾危机的指控，美国普渡制药（Purdue Pharma）于 9 月 15 日宣布已申请破产，标志着这家因出售其阿片类止痛药奥施康定（OxyContin）及其它药物而攫取了数十亿美元利润的公司倾覆在即。 破产是普渡制药与美国普渡制药与 24 个州和数千个县市...

欧盟的制药企业对于今年 2 月份新发布的 ICH M10《生物样本分析方法验证指南》提出质疑，认为指南“过于宽泛且含糊不清”，如果不做出改变，所有研究、基质和分析物都可能被包含在指南范围之内，给企业增加负担。 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）在 8 月 23 日提交到欧洲药品管理...

【IPEM】课程通知 9月21-27日 课程安排如下： 9 月 21-22 日，新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析，授课老师：唐健元、陈晓媛； 9 月 23-24 日，FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通，授课老师：杨永胜； 9 月 25 日，BE...

制药业现在是美国公众眼中最不受欢迎的行业，根据盖洛普（Gallup）民意调查，制药业在其每年调查的 25 个行业中排名垫底。比起三年前倒数第二的排名，制药业的不受民众欢迎程度再创新低。【民众为何对制药业的好感每况愈下？ 2016/09/14】美国民众对于制药业给出负面评价的比例达 58...

9 月 10 日，梅奥诊所（Mayo Clinic）宣布与谷歌展开全面合作，将患者数据存储在谷歌云中，并使用人工智能和其它技术来改善医疗护理。 这项为期 10 年的合作伙伴关系证明了谷歌在美国医疗保健系统中不断扩大的作用与影响，并使梅奥诊所能够更好地获得将其专业知识融入算法和商业...

美国 FDA 药品中心（CDER）主任 Janet Woodcock 9 月 6 日在“医疗突破（Breakthroughs in Medicine）”会议上严厉抨击了现在的制药系统。这个系统提供非凡的新药，其中一些可以治愈过去难以治疗的疾病，但价格却远远超出许多患者可承担的范围。 她表示，“（目前的体系）现...

上周五识林资讯中介绍了FDA 8月13日发布的新版批准前检查手册的第一部分导读，关于三大检查目标的第一个：商业化生产是否准备就绪，另外两个目标是与申报资料的一致性和数据可靠性，这两条本质都是监管机构与企业建立信任的依据，区别是申报资料一致性强调申报资料本身的可信程度，关注...

不知大家想过没有：患者与医生或药品经销商之间的最后连结点在哪里？不是负责发药的药剂师而是药品包装。药品包装是至关重要的，此外，在整个药品供应链中，包装可以保护药品免受外部影响和异物侵害，此外，在药品保质期内，包装有助于在各种环境条件下确保药品始终如一的保持产品标签上的...

【IPEM】2019 IPEM年会（09.05） 2019 IPEM年会将于 2019 年 10 月 17-18 日在北京大学中关新园1号楼 科学报告厅举办。年会采用新形式，一是报告少而深，二是特色讲座，三是兴趣组活动。两天的会议总共只有五位报告人。每人有60-90分钟报告及30分钟讨论时间。年会通过学习和交...

美国 FDA 于 9 月 4 日发布了一份问答定稿指南，向申办人、申请人和合同研究组织提供有关色谱分析数据中内标（IS）响应变异性的建议。这份指南由 FDA 药品审评与研究中心（CDER）下的研究诚信和监督办公室、仿制药办公室和临床药理学办公室共同制定。 此类色谱分析数据可能在研...

2019年8月13日，FDA发布了新版《批准前检查手册》（CPGM 7346.832 Pre-Approval Inspections-Investigations），合规项目指南手册（Compliance Program Guidance Manual，CPGM）为 FDA 人员评价企业合规性活动时提供指导，是FDA指导检查员的工作手册，其中包含了对FDA检查员...

合理监管 Regulate Sensibly ，科学研发 Develop Scientifically ，高效生产 Manufacture Competitively ，尽责管理 Manage Responsibly 2019 IPEM年会 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 2019年10月17-18日（周四-周五） 鸣谢：IPEM顾孝诚基金，IPEM 课...

美国 FDA 最近向非处方药（OTC）和保健产品生产商发出的一连串警告信显示了与 GMP 和质量管理监管期望相关的相似缺陷。 这些警告信中反复出现的许多基本问题表明了质量管理体系（QMS）的潜在不足之处。其中包括由于管理不善以及缺乏合适的经验证的检测所导致的微生物污染，生产操作...