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【一周回顾】2020.05.18-05.24
出自识林
2020-05-25
上周审核查验中心发布关于药品注册核查实施原则和程序规定以及要点与判定原则的征求意见稿，药审中心发布关于真实世界证据支持儿童药研发与审评的征求意见稿，以及单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则；WHO 发布第 70 次生物制品标准专家委员会报告；欧盟更新上市许可前指南和上市后程序问答。
上周热点资讯：
【CFDI】关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通知（05.23）
《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》共四章，五十四条，主要内容包括：第一章总则，主要规定了注册核查的目的与依据、核查的范围、定义、类别、监管方事权划分、申请人和检查员的职责义务等。第二章核查实施原则，主要规定了核查的基本原则及定位、重点对核查质量体系、核查组织模式、核查总体要求进行表述，明确了内外部沟通交流和专家咨询机制及信息公开等原则，为注册核查工作与上市前药品GMP符合性检查建立衔接端口。第三章核查基本程序，重点对各类核查的实施流程进行确定，包括任务接收、计划制定、核查实施、报告撰写、报告审核、结果处置等，同时对工作时限、特殊情形处理等要求予以规定。第四章附则，主要涉及境外检查的组织要求及实施时间等。
《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》分成四个文件，包括药理毒理学研究、生物等效性试验和药物I期临床试验、药物II、III 期临床试验以及药学研制和生产现场。每种类型的核查要点和判定原则均分为目的、范围、核查要点和判定原则4部分。根据对药品审评中可能影响药品安全性、有效性、质量可控性评估的程度 , 核查结果分为“通过”、“需审评重点关注”和“不通过”。
【CDE】关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（05.18）
本指导原则介绍了真实世界研究的应用范围和真实世界证据的应用时机，阐述了真实世界研究与传统临床试验的关系 , 例举了真实世界证据支持儿童药物研发的案例，最后提出需要注意的问题。应用本指导原则时，应同时参考ICH E11（R1）指南、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》及其他国内外相关技术指导原则。征求意见时限为自发布之日起一个月。
【CDE】关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知（05.22）
随着肿瘤诊疗领域中精准医学的不断进展，越来越多的新药是根据疾病的分子病理学机制，针对特定的靶点而设计，有效性显著高于传统的标准化疗。单臂试验设计相比随机对照试验不仅可以减少样本量，也可缩短疗效评价时间，显著缩短临床研发时间。本指导原则从资料准备 , 沟通交流会议讨论的核心问题，以及会后要求三个方面，针对单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药 , 与中心进行关键试验前临床方面沟通交流的准备，阐述当前技术审评部门的建议。本指导原则适用于创新抗肿瘤治疗性药物 , 不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。
新冠疫情全球监管应对
中国
【CFDI】MHRA发布新冠肺炎（COVID-19）疫情期间的GXP检查安排（05.22）
【NMPA】关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅逐步恢复现场服务有关事宜的公告（第262号）（05.22）
【CDE】关于业务咨询服务联络方式的通知（05.20）
欧盟
【EU】Eudralex V10发布COVID-19期间管理临床试验指南网络研讨会幻灯片（05.21）
FDA
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月22日综述（05.23）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月21日综述（05.22）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA提供承诺的抗体检测透明度（05.22）
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间已批准上市前批准（PMA）或人道主义器械豁免（HDE）提交的补充申请（05.22）
【FDA】指南更新 COVID-19公共卫生紧急事件期间通过外包设施为住院患者配制某些药物的临时政策（修订）（05.22）
【FDA】指南更新 COVID-19公共卫生紧急事件期间未注册为外包设施的药房为住院患者配制某些药物的临时政策（修订）（05.22）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月20日综述（05.21）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA合作促进对真实世界数据的严格分析以告知流行病应对（05.20）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月19日综述（05.20）
【FDA】COVID-19: 安全的复工和返校（05.20）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月18日综述（05.19）
【FDA】COVID-19 供应链更新：重要食品和医疗产品的进口（05.19）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准首个可用于某些授权测试的独立家庭样品采集试剂盒（05.18）
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Blaine Labs Inc（05.20）
【FDA】警告信 美国 Lymol Medical Corporation（05.20）
【FDA】警告信 印度 Kumar Organic Products Limited（05.20）
【FDA】警告信 美国 International Trading Pharm Lab Inc（05.20）
识林资料
【视频】FDA 上市后药品安全性合规计划：FY2019 检查结果
【视频】FDA | 了解公众如何看待和重视药品质量 2020.02
【视频】GAMP 5 计算机化系统生命周期
其它主要更新
国内要闻
【天津市】化学分析实验室标准物质管理指南（05.24）
【NMPA】药品信息采集平台扩容项目公开招标公告（05.22）
【安徽省】实施药品质量安全强基工程 推进治理体系治理能力现代化（05.22）
【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)（05.22）
【NMPA】关于修订多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的公告（2020年第63号）（05.22）
【药典会】新增3篇中药标准修订草案的公示（05.21）
【药典会】公开征求《中成药创新药通用名称申请报送材料要求》意见的通知（05.21）
【CDE】关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知（05.20）
【NMPA】《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读（一）（05.20）
【NMPA】《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读（二）（05.20）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十九批）》的公示（05.19）
【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知（05.19）
【安徽省】关于重点开展含特殊药品复方制剂监督检查的通知（05.18）
【上海】关于公布新增医保谈判药品挂网的通知（05.18）
国际要闻
【FDA】2019财年PDUFA绩效报告（05.23）
【FDA】确定针对胃肠道病原体的疫苗和生物疗法的研发目标（05.23）
【FDA】影响故事：CDER通过定量结构-活性关系模型评估药物杂质致突变性（05.22）
【FDA】药物试验快照：TABRECTA（05.22）
【FDA】FDA批准olaparib用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（05.21）
【FDA】2019财年生物制品和HCT/P偏差年度总结报告（05.20）
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2020财年）更新（05.20）
【FDA】指南定稿 用于筛选捐赠者源血浆的可接受的完整且简短的捐赠者历史问卷和随附材料的实施（05.20）
【EMA】上市许可前指南更新（05.19）
【EMA】上市后程序问答更新（05.19）
【WHO】技术报告 (TRS) 1024 70th 报告（05.19）
【WHO】修订氟胞嘧啶抗艾滋病毒BE指南（05.19）花脸稿
【ICH】利益相关者参与支持ICH E6（R3）发展的总结（05.19）
【FDA】FDA批准atezolizumab一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（05.19）
本周资讯
【周末杂谈】再一算，豁然开朗：再看抗体检测结果分析
使用定量构-效关系模型评价药物杂质的致突变性
人工智预测老年黄斑变性进展，帮助筛选临床试验最佳受试者
WHO 疫情应对独立中期调查报告发布
瑞士全球卫生产品上市许可程序，加快获得WHO预认证和中低收入国家批准
美国药品制造回归道路上的“绊脚石”
FDA 寻求制药商参与质量基准研究
美国在药品制造回归上迈出了一大步
EMA 表示将很快就瑞德西韦有条件上市许可做出决定
适应性试验大热，FDA 复杂创新试验设计试点提供学习机会
WHO 共用设施清洁验证残留限度建立方法的考量要点草案
2020年5月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200511-0517）
【更新提示】识林一周回顾（20200504-0510）
【更新提示】识林一周回顾（20200427-0503）
岗位必读建议： - QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
- 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
- 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。
文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。 文件要点总结： - 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
- 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
- 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
- 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
- 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 研发（R&D）：必读。应关注真实世界数据的收集和分析方法，以支持药物研发决策。
- 注册（RA）：必读。需理解真实世界证据在药物注册上市中的应用和要求。
- 临床（Clin）：必读。应掌握真实世界研究设计，以指导临床试验方案的制定。
- 市场（Mkt）：选读。了解真实世界证据对市场策略的影响，尤其是在药物上市后的应用。
- 药物警戒（PV）：必读。关注真实世界数据在药物安全性监测和评估中的作用。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药品监管部门，以及涉及药物研发和监管决策的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 真实世界数据定义与来源：明确了真实世界数据的定义、来源和数据标准，强调数据的适用性评估。
- 真实世界证据在药物监管决策中的应用：指出真实世界证据可用于新药注册、已上市药物说明书变更、上市后要求或再评价等。
- 真实世界研究设计：介绍了实用临床试验、单臂试验和观察性研究等设计，强调了研究设计的科学性和严谨性。
- 真实世界证据的评价：提出了评价真实世界证据的原则，包括临床问题的支持性和数据的科学分析。
- 与审评机构的沟通交流：强调了在真实世界证据支持药物注册事项前，与审评部门沟通的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
