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生物类似药兴起，大型制药公司信用前景生变
2018.05.08
大型制药公司之间在资本上展开较量的同时，正在努力将研发管线中的前景变现，究竟哪些看上去最具竞争优势的公司，能够入得了信誉评级机构的法眼？
根据信用评级机构穆迪投资服务公司（Moody's Investor Service）的新报告，总体上研发管线品质仍然良好，意料之中的是，不论是研发...
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WHO仍规划生物类似药命名指南，更新了预认证试点进展
2018.05.05
摘要
尽管去年搁置，WHO仍然在继续其生物类似药命名指南。在最近的一次会议上，WHO向参会代表更新了利妥昔单抗（rituximab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药预认证的试点项目。
生物类似药命名指南
WHO技术标准规范协调员François-Xavier Lery说，WHO仍然期望发布...
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USP在美国FDA的反对声中撤销生物制品各论命名计划
2018.05.04
摘要
2017年9月，USP宣布计划对其凡例和要求进行一句话的修订，以确保USP和FDA在对依据“公共卫生服务法（PHSA）”许可的生物制品命名时的一致性。修订见USP网页 http//www.uspnf.com/notices/general-notices-requirements，内容如下：
USP的拟定修订
USP-NF 凡例和要...
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欧盟补充保护证书 (SPC) 生产豁免将在本月决策
2018.05.03
欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）是在药品和生物制品原始专利过期后延长的知识产权保护，不是专利，但可以提供类似专利的权利，是弥补专利持有人在获得监管批准，将产品投放到欧盟委员会成员国市场时经受的专利期损失。补充保护...
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生物类似药可互换性指南可能降低3期临床要求
2018.05.02
在美国，生物类似药进入市场面临巨大挑战。2018年4月27日，在伦敦举行的第十六次年度生物类似药会议上，专家讨论了可能的监管变化，以促使更多的竞争者参与。
FDA治疗性生物制品办公室副主任Leah Christl简短讨论了FDA可互换性指南草案将发生的变化，她表示：有一些新闻说可互换性...
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局部用产品的美国NIH新基金申请机会
2018.05.01
FDA多年来一直致力于使用最好的方法来确定局部皮肤用药的生物等效性。例如，FDA考虑了大量的方法包括经皮水分流失（TEWL）、皮肤剥脱及其他方法以证明类视黄醇用于痤疮治疗的生物等效性。上述都未被接受，FDA最终依赖临床终点的生物等效性研究来批准这些乳膏、凝胶和软膏的仿制药。
F...
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亚马逊能从保险商手中夺走初级医疗保健这桩生意吗？
2018.04.30
直接初级医疗保健受到医生支持，这种模式不接受医疗保险支付，取而代之的是按月收取会员费。尽管这种形式的直接初级医疗保健规模尚小，但发展迅速。在医疗保健费用高涨备受诟病的背景下，直接初级医疗保健模式可能是一种更便宜的替代方案，具备诸如快速就诊待遇、有时甚至可以享受到药品或...
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【更新提示】药政信息摘要2018.04
2018.04.29
【中译】MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评请求（04.29）
【国家药品监督管理局】关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)（04.29）
【国家药品监督管理局】关于发布仿制药参比制剂目录（第十四批）的通告（2018年第20号）（04.29）
【ICH】...
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美国FDA将放宽生物类似药可互换性标准
2018.04.28
“生物类似药（biosimilars）可互换性指南的更新是FDA为减轻生物类似药研发负担的系列改革之一。 美国FDA将修订证明生物类似药和参照药品可互换性的指南要求，减轻负担，以帮助刺激后续产品的研发”，FDA局长Scott Gottlieb在4月19日美国医药保健管理协会（PCMA）主办的政策会议上如是...
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FDA再次推迟III类DMF的eCTD要求
2018.04.28
2018年4月24日，FDA发布修订版5《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》。指南开头的修订历史（REVISION HISTORY）表格说明了本次修订的主要变化，如下：
第I章 介绍
延迟III类药物主文件（III类DMF）提交采用eCTD的时间表，又增加12个月，至2019年5...
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FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA
2018.04.27
4月23日，药品质量办公室（OPQ）公布了“MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA PAS的加快审评请求”。该文件在很大程度上效仿了仿制药PAS优先审评资格的政策和流程，后者详见 FDA MAPP Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements。...
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新一期CDER报告凸显执行中的药品安全举措及优先事项
2018.04.27
在FDA药品审评与研究中心（CDER），药品安全是首要任务之一。在批准某药品之前，我们尽一切努力以确保其获益大于风险。在批准后，我们密切关注为大量患者开出新疗法处方后可能出现的新安全性问题。
这是一个复杂且不断变化的责任。随着药物疗法越来越先进，我们预防和/或管理药品使...
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FDA持续推进质量量度计划
2018.04.26
尽管近期公告和业界关注比较少，但FDA药品质量办公室（OPQ）主任Michael Kopcha表示，质量量度计划并没有停止。
Michael Kopcha在4月11日FDA仿制药论坛上表示，质量量度计划对于FDA和现代制造业的发展仍然很重要，无论对于其本人、对于OPQ，还是对于FDA都是具有优先级的事情。当局...
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FDA发布定量吸入剂和干粉吸入剂产品质量方面的考量指...
2018.04.25
2018年4月18日，FDA发布了标题为“定量吸入剂（Metered Dose Inhaler, MDI）和干粉吸入剂（Dry Powder Inhaler, DPI）产品 –质量方面的考量”指南草案。之前的指南于1998年11月13日发布。修订版草案大约50页，讨论了包括关于关键质量属性（CQA）、目标产品质量概况（QTPPs）...
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受亚马逊撤出药品领域消息影响，药店股集体上扬
2018.04.24
2017年，亚马逊公司宣布进入药品领域。当时有专业分析人士认为，亚马逊公司会在两年内进入药品分销领域；但也有专业分析人士认为，亚马逊公司很难打入受到高度监管的药品行业。结果一年不到，亚马逊公司进军药品行业的宏愿，比之前预见的困难更具挑战，迫使亚马逊从这个领域撤退。受这...
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FDA新发布原料药GMP问答指南与ICH一致
2018.04.23
上周，美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异，但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异，实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后，FDA在法规一致化上再进一步，通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施IC...
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5月1日药物警戒E2B（R3）报告形式大限将至，如何把握...
2018.04.22
ICH药物警戒指导原则实施研讨会 精华分享
2018年1月25日总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）中明确：自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M...
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谜团：美国医保为高价神药Acthar大笔买单
2018.04.21
Mallinckrodt制药公司的重磅炸弹级老药Acthar，成为美国政府医疗保险(Medicare)药品相关的最大笔支出之一。仅在2015年，Medicare在Acthar药品上就耗费高达5亿美元。Acthar主要用于治疗婴儿痉挛症。而Medicare是面向老年人的医疗保险计划。一位举报人声称Mallinckrodt公司制定了一项精...
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咖啡因过量可致死-咖啡因指南详述了对咖啡因的限制
2018.04.20
我们并不经常发表关于膳食补充剂话题的资讯，但本次，FDA就一个很关键的问题发布一篇题为“膳食补充剂中的高度浓缩咖啡因”的指南pdf。这是在几起消费者因服用含有致死剂量的纯的或高度浓缩咖啡因的粉末或液体产品而死亡之后发布的。
FDA指出，一些以前销售的散装产品（FDA最近对...
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监管机构认为生物制品各论是生物类似药的阻碍 - 美国...
2018.04.19
美国FDA和USP之间在生物制品命名上持续不断的分歧，已经引起了监管机构乃至公众的广泛关注，焦点就在于FDA认为标准组织的各论系统太过于死板，可能会阻碍生物类似药的发展。
FDA认为生物制品各论可能阻碍生物类似药的研发和许可，这一观点似乎是由于FDA担心使用现代检测方法研发的生...
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