美国 FDA 于 7 月 1 日新发布两份标签指南文件草案，一份题为《使用说明 — 人用处方药和生物制品以及药械和生物制品-器械组合产品患者标签 — 内容与格式》（用于标准化标签的使用说明部分），另一份题为《人用处方药和生物制品标签的药物滥用和依赖部分》。另外，FDA 表示，...

美国生物制品转换规定将改变最初在新药申请下获批的胰岛素和一些其它蛋白质产品的监管框架。《2009 生物制品价格竞争与创新法案》第 7002(e)(4) 节要求，在 2020 年 3 月 23 日，生物制品的所有新药申请（NDA）将根据《公共卫生服务法案》（PHSA）第 351 条“视为许可（deemed to ...

【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法（06.29） 6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。疫苗管理法总则中明确规定，国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。明确地提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。为了积极促进我国疫苗质量的进一...

假药问题以及供应链安全性一直是各大监管机构关注的重中之重。早在 2011 年，欧盟委员会（EC）就发布了指令 2011/62/EU，即伪造药品指令（FMD）。主要目标是支持打击假药。新指令对药品供应链产生了相当大的影响。欧盟进一步引入了许多要求某些安全性特征（例如，唯一标识符和反篡...

制药4.0是广泛的技术和方法的全包术语，包括构成大数据、物联网和先进分析方法的设备和连接传感器，以及新的数字化生物/药品制造技术。所有这些进步都在维护4.0中有着潜在应用。但是，维护4.0需要规划、组织和执行，否则不会自然而然到来。本文涉及如何使维护部门及其利益攸关者走向维护...

美国药典（USP）《无菌短效期产品的快速微生物检测：一种基于风险的方法》将于年底生效，一些读者对于这方面的内容多有关注，识林对于该章节内容翻译如下，供读者参考，具体内容还请查阅 USP 原文。 无菌短效期产品的快速微生物检测：一种基于风险的方法 介绍 人们普遍认为，目...

为改善招聘需求、资源分配和使用者付费的计算，美国 FDA 正试图预测整个制药行业的药物开发活动。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）计划与战略分析办公室资源能力规划团队主管 Josh Barton 于 6 月 7 日在 FDA 关于使用者付费计划财务管理和透明度的公开会议上表示，使用内部 F...

故事的发展变得越来越有意思了。大家是否还记得我们之前曾报道过一个年价 37 万美元的孤儿药？Catalyst 公司的 Firdapse，FDA 于去年 11 月批准的首个用于治疗Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）的药物。FDA 的批准引发了一场风暴，在那之前，患者可以通过同情使用计划从一家小型家...

人们普遍认为生物药由于其复杂性，开发过程耗时且昂贵。因此《生物制品价格竞争与创新法案》规定生物药的专营权期限为 12 年。相比之下，Hatch-Waxman 法案规定新分子实体专营权为五年。但 6 月 18 日发表在《自然 – 生物技术》（Nature Biotechnology）上的一项研究通过分析...

【IPEM】7月课程通知 IPEM 7月份IPEM课程即将在北京开班，课程安排如下： 7 月 4-5 日，Garth Boehm博士，课程：根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺。 7 月 6 日，张哲峰博士，课程：口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择。 7 月 7 - 8 日，何公欣博士...

美国 FDA 的主要官员公开发文表示 FDA 对于美国药典（USP）生物制品药典标准的立场并做出解释，认为 USP 生物制品药典标准对于确保安全和质量并不会提供额外保证，并且可能会给审评人员和行业增加负担，减少竞争，限制创新。 美国药典会正在反对一项参议院拟议法案，该法案规...

2018年FDA警告信中指证的数据可靠性缺陷 2018年FDA警告信中指证的数据可靠性失败中最为常见的违反法规的情况 过去11年中，指证存在数据可靠性缺陷的FDA警告信数量变化情况 过去11年中FDA警告信中指证的数据可靠性问题及趋势 企业可采取的防范、确定和改正问题的措施：高级管理层有责...

06/21 更新：WHO 于本周在一份声明中表示，“WHO 正在根据自指南发布以来出现的新科学证据而撤销这些指南。这也将解决所提到的有关专家利益冲突问题。” ---- 两名美国国会议员敦促世界卫生组织（WHO）撤销近十年前发布的治疗疼痛的指南，因为这些指南中含有“危险的误导”...

美国 FDA 于 6 月 18 日表示，在决定是否提交仿制药申请时，仿制药申请人将从 FDA 获得更多信息，这可能会增加早期批准的可能性。 过去，清单仅包括药品名称、剂型、规格、参照上市药品（RLD）/新药申请（NDA）号，以及向 FDA 提交包含第 IV 段声明的首份实质完整的仿制药...

为拖延仿制药（ANDA，505(j)）、改良药（505(b)(2)）和生似药（351(k)）的注册审批，原研药公司可以向美国FDA提交公民请愿（citizen petition），引证如生物等效或其它安全性问题，提出FDA应拒绝批准某注册申请。收到请愿后，FDA有150天时间决定是否接受该请愿。若是请愿在FDA即...

我们在昨天的资讯中介绍了英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）GCP 和 GLP 资深检查员 Jason Wakelin-Smith 在今年 3 月举办的 MHRA 实验室研讨会上关于实验室数据可靠性实践问题的一些看法。【英国 MHRA 检查员关于实验室数据可靠性实践问题的评论 2019/06/17】今天我...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）资深检查员极力鼓励把数据工艺映射（data process mapping）作为规划、建立和维护数据可靠性（DI）所必需的控制措施的第一步。另外还就数据可靠性实践中的一些常见问题从检查员的视角给出了切实的答案。 虽然 DI 的概念并不新鲜，但现代可互...

【WHO】TRS 1016 世界卫生组织药生物制品标准专家委员会第69次技术报告（06.15） WHO的TRS 1016文件阐述了专家委员会在2018年10月的专家会议上作出的决定和建议，包括疫苗和生物治疗药物，血液制品和体外诊断标准化，与生物制品的生产，质量控制和评估有关的国际建议和准则；抗生素，...

美国 FDA 宣布计划将监督配药和外包机构的办公室从药品审评与研究中心（CDER）主任办公室，转移至合规办公室。该举措意味着配药监管计划的“制度化”，配药监管计划自建立以来已经发展成为一个更成熟的项目。 CDER 主任 Janet Woodcock 于 6 月 10 日发送给员工的备忘录中宣...

针对FDA公布的《连续制造质量考量》指南草案的评议显示，品牌药制造商关注指南所涉范围是否包含原料药，以及术语定义方面的问题，而仿制药制造商则对连续制造有可能导致制药成本高企和缺乏效益，对连续制造有可能阻碍仿制药新入局者表示担忧。有制药商与行业组织提出FDA的指南将如何与即将...