识林警告信数据库上线了 警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路，和应有的正确方式。 每封警告信都包含值得学习的内容，但逐一阅读存在重复阅读和挂一漏万的风险。系统...

【CNDA】国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知（05.31） 【FDA】生物类似药系列视频信息（05.31） 【FDA】指南草案 药物升压效应的评估（05.31） 【药典会】公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求...

FDA的药品监管贯穿于全生命周期。即使到了OTC阶段，药品上市可以走专论路径，而不需要注册申请，FDA仍要监管标签和GMP。FDA对口腔用非处方药（Over-the-counter, OTC）苯佐卡因（Benzocaine）类产品发出警告，若药品标签上明确标注“苯佐卡因类产品仅用于成年人、2岁及2岁以上儿童...

5 月 29 日，美国 FDA 通过邮件发布通知，澄清为支持简化新药申请（ANDA）研发而开展的上市前生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的快速严重不良事件（SAE）安全性报告的提交流程。 FDA 于 2012 年 12 月发布《行业和研究者指南：IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》...

英国药品监管机构正在探索如何将其药物警戒检查的重点放在高风险领域，并减少其在检查上花费的天数。为此，办公室检查（Office-Based Inspections, OBI）已经成为一个有用的概念，并且计划更加积极地使用这种方法。 英国药品和健康产品管理局（MHRA）声称其正在计划通过更多地...

美国急救药品短缺情况越来越严重 据Pharmalot统计1，超过90%的急救医生称此月曾出现急救药品短缺的情况，并且其中有69%的急救医生反映这种短缺在过去几年中出现的频率增长很多。与此同时，43%的医生报告约60%的药品最近处于短缺状态，并且几乎每一个医生（调查中的97%）反映他们...

美国 FDA 新药办公室（OND）进入改组的最后阶段，改组后的架构将更好地分配不断增加的审评工作量，而近期高级别官员的离职将使得填补更多管理空缺变得困难。 OND 的改组可能包括增加数个审评部门以更好地让部门主管管理其工作人员的工作量。使用者付费体系下增加的职责以及 FDA 在...

对生物工艺的理解、使用正确的设备和借助于自动化固然重要，但跨职能团队合作才是API生产成功的关键。 生物制品原料药是通过复杂的细胞培养或发酵工艺过程从活体系统制备的大的复杂分子。考虑到这样的复杂性，由于存在从原辅料变异到操作人员培训以及设备选择等影响工艺输出结果的众...

在特朗普总统发表演说表示决心降低药价【特朗普为降低处方药价格开出药方 2018-05-15】不到一周，FDA局长在官网发布声明1，要解决因为REMS而使仿制药公司买不到参比制剂的情况【参比制剂不是想买就能买，原研公司放出新拦路虎 REMS 2018-05-15】。并在同一时间，在仿制药研发板块发布...

欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧洲药典委员会（Ph.Eur）和印度药典委员会（IPC）根据欧洲和印度药品立法和监管要求，于 4 月 26 日在印度孟买召开了药品质量控制研讨会，讨论了欧洲和印度药典如何合作集中资源改进药品质量标准并协调各项活动。从事原料药生产、质量控制和监管事务的...

经过几次讨论《药品供应链安全法》（DSCSA）主题的会议，听取了领先供应商（既提供硬件又提供软件）的观点，即可获得的供应商数量增加所需时间较长，业界在获取设备和全面集成，以及验证方面处于不利地位后，关于豁免的文件似乎已呼之欲出。5月8日发布的依据《联邦食品、药品和化妆品...

对于立刻取消“两年一次检查生物制品设施”这个过时的要求，FDA本应该是“毫不费力的”，但由于所谓的“重大不利意见”，FDA却将经过整个复杂繁琐的法规制定过程。 这种官僚机构的缓慢转变对特朗普政府的行政监管改革来说可能不是一个好兆头。 事件梳理 ① 1983年通过的规定，21 CF...

优先审评凭劵（priority review voucher，PRV）的想法，最早见于D Ridley、H Grabowski和J Moe 2006年公开发表于Health Affairs杂志上的一篇论文。论文作者认为，传染病和寄生虫病造成巨大的卫生负担，由于大多数患有这些疾病的患者经济状况不佳，对这类疾病的治疗药物投入很少...

涨价50倍的图灵CEO“一哥”3月被判7年，但并非因涨价获刑 2018年3月9日，年仅34岁的“涨价一哥”Martin Shkreli因欺诈罪名被判处7年徒刑。“一哥”（Pharma Bro）这一称号是3年前在他担任图灵制药CEO时得到的，因为他刚刚收购的抗寄生虫感染产品Daraprim在极短时间内从$13.5涨到了...

现在我们都知道，随着PDUFA VI的通过，NDA和BLA的收费结构发生了变化。现在只有申请费和“项目费”（项目费program fees与以前评估的产品费product fees类似）。FDA于5月2日发布了一份标题为“按照处方药申报者付费修正案（PDUFA）2017评估费用”的定稿指南（中译），该指南阐明了...

5月11日，特朗普总统在白宫玫瑰园表示，政府将采取大量新旧皆有的措施，改善竞争和复杂的药物定价体系的透明度。但其中的大部分措施可能需要数月或数年才能实施，却没有任何一项措施能够阻止制药商设定天价。因此，这样的降低处方药价格的药方能否奏效，受到各方质疑。 5月11日...

自1984年Hatch-Waxman法案拉开了现代仿制药行业大幕，原研公司就从没停止过使用各种各样的策略来延迟仿制药进入市场打破他们的垄断，除了我们最熟悉的专利诉讼，还有授权仿制药、专利常青、付费延迟等等。近十年来，原研药公司又出新招，利用REMS（Risk Evaluation and Mitigation Str...

一项由布莱根和妇女医院与哈佛医学院研究人员完成的研究认为，获得突破性认定的癌症治疗药物只与批准时间更快有关，没有证据表明这些药物在安全性或新颖性方面做出了改进;与没有获得非突破性认定的药物相比，没有具有统计学意义的疗效优势。但患者权益组织癌症研究之友并不认可相关研究结...

从2013年至2018年第一季度，美国FDA共发出233封与药品GMP相关的警告信（不包括药房配药/compounding相关）。 中美印三足鼎立，中国后来居上 按被警告企业所在国家地区看，前五位是印度56封，美国53封，中国51封，韩国10封，加拿大9封，其它国家地区一共54封。 从2016年第...

FDA指南，生物药剂学分类中，题为《基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指南》（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classifi...