CASEY ROSS 可以跟踪糖尿病患者的血糖水平、舒缓失眠者大脑的新款软件应用程序 — 面对这样听起来有些脑洞大开的说辞，大多数制药公司的高管会礼貌地微笑和点头，随后却将他们的资金投入其它地方。但这样的场景已不复存在。 凭借越来越多的证据支持，制药公司已开始注意到，软...

越来越多的证据为开发新的可互换性生物类似药亮起绿灯，周六发表的一篇综述发现，迄今为止收集的数据表明，从参照药换为生物类似药“本身并不危险，而且患者、医疗保健专业人员和公众不应该认为这是成问题的。” 来自诺华山德士公司、俄勒冈医学研究中心、落基山癌症中心、米兰的Human...

尽管由于元素杂质问题导致美国FDA在2018年前两个月批准ANDA的数量下降，但首仿药的批准数量似乎高于预期。截至2018年3月8日，FDA网页First Generic Drug Approvals显示本年度已经批准了10个首仿药（注意，如果多个申请在同一天获批，同一个药物可能有多个申请人获得批准，会有多个报告）...

不愿意面临仿制药竞争，失去市场份额的眼力健公司，与律师合谋，将干眼症治疗药物Restasis（丽眼达）相关专利转给莫霍克印第安人部落，利用美国原住民部落的主权豁免权，阻止仿制药上市。主权豁免并非私有实体可以自由交易，用来逃避法律责任的货币化商品。2017年10月16日，在审理眼力健公...

FDA近期发布指南，澄清了根据药品供应链安全法案（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），可疑产品（suspect product）和非法产品（illegitimate products）的定义。这些定义旨在帮助更好且更精确的描述在供应链中发现的问题产品。 通过该指南（完整中文翻译），FD...

FDA 3月14日发布了第一份GDUFA II季度绩效报表。这份报告是基于GDUFA II目标中新增加的“强化绩效量化和汇报”的工作板块发布的，当中有一些我们以前从没有看到过的绩效指标，其中，最引人注目的就是ANDA批准的平均时长和中位时长。这份报告显示，2018财年一季度（也就是2017年10月...

“尝试权”简单来讲就是要求赋予生命垂危患者在现有治疗无效时有尝试未获批上市的研究用药品的权利，禁止包括 FDA 在内的任何联邦机构采取任何行动限制对这类医药产品的制造、分销、处方、发放和使用的权利。该法案由美国一些患者团体和国会议员共同起草，虽广受患者支持，但FDA和产业...

新药研发的高昂费用和时间限，使得制药公司寻求改进临床试验过程，更加迅速和清楚地证明新药的安全性和有效性，尽快获得美国FDA（食品和药品管理局） 或其它监管机构批准。这一过程的很多参与者正在探索如何利用区块链技术进行更好、更快的临床试验，加快医疗保健创新，通过数据治理...

使用防篡改和透明方式记录数据的区块链可能特别有用的一个领域是庞大而复杂的药品供应链，包括医院、医疗中心和出售给患者的非处方药的研发，制造和分销。 IEEE正在开展的研究 IEEE有一项正在进行的名为制药区块链计划（The Pharma Blockchain Initiative）的项目，该项目...

区块链技术已运用于数字货币、支付结算、供应链金融、客户征信、反诈欺等领域。在健康保健行业，区块链技术在保障交易活动方面有很多应用前景。 区块链是通过密码散列保证的经过验证的交易的分布式“链”。添加的每个块都存储有时间戳和事务数据以及指向前一个块的加密哈希指针。(...

虽然本季的流感高峰已经过去，FDA还是告诫消费者有一些标榜能治愈或缓解流感的具欺诈嫌疑的药品。FDA健康欺诈警报（health fraud alert）提醒消费者注意有些声称能治疗、预防或缓解流感症状的具欺诈性的药品。此外，FDA还提醒患者警惕网上药房可能会售卖未经批准或具欺诈性的抗病...

目前有12个欧盟成员国与美国FDA达成具有里程碑意义的检查互认协议。 FDA已经认可了另外4个欧盟成员国；按照去年欧盟和美国达成的检查互认协议（MRA）正式开始运行，以认可各自管辖范围内执行的 GMP 检查。 2018年3月1日，EMA新闻称，美国FDA 评估了4个国家捷克共和国、希腊、匈牙...

多批万托林（Ventolin Accuhaler）硫酸沙丁胺醇吸入剂和舒利迭（Seretide Accuhaler）沙美特罗替卡松粉吸入剂被召回 （包括预防和紧急缓解吸入剂在内的三个批次的哮喘吸入剂被召回。） 发布时间：2018年2月21日 来源 英国药监局 https//www.gov.uk/government/news/batches-of...

OPQ有史以来的第一份年度报告在2018年3月1日发布。此份年报很短，共20页，其中17页包含文段和彩色图片。在其中OPQ表示它在实现新计划的同时，在充满挑战的一年中实现了绩效目标，详见识林网站OPQ年报中文翻译。此份报告陈述了OPQ的很多外围职责，但就其审评新的和补充的申请以批准药...

美国FDA对药品的最新要求是元素杂质方面。自2018年1月1日起，USP 、元素杂质要求正式生效，将适用于所有的USP各论品种。并且从该日期起，所有新获得批准的ANDA均需要符合USP。在2018年2月7日的文件中， OGD建议ANDA申请人以主动提供的增补（unsolicited amendment）提交所需的元素杂质...

DMF隐藏设施会延迟ANDA审批 FDA 仿制药办公室最近在提醒ANDA申请人，确保在356h 表格和CTD模块3.2.S.2中提交了“原料药和药品生产、包装和检验的所有设施的当前信息”。 仿制药办公室（OGD）已经强调了在审评中发现的设施问题频率，有些设施参与了生产工艺但却未在申报资料中，...

Sarah Jane Tribble，Liz Szabo, Kaiser Health News Service 02/15/2018 FDA局长Scott Gottlieb表示，他将尽一切力量，“在职权范围内”对抗昂贵的药品价格，他认为制药公司在市场上以多种方式“通过制度博弈来阻止竞争”。 在Kaiser Health News范围广泛的采访中，Got...

【WHO】WHO对秦皇岛紫竹药业原料药生产工厂被USFDA进口禁令后的意见书（02.28） 【WHO】 预认证 制剂成品申报资料中常见缺陷（02.28） 【CDE】进口药品再注册临床专业申报资料整理建议（02.28） 【CFDA】总局关于发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第3...

美国 FDA 发现对美国欧盟检查互认协议（MRA）中剩余欧洲检查机构标准的评估越来越容易。但同时也发现有关 FDA 员工应如何适应欧盟检查认证体系仍有待解决。 FDA 国际项目办公室副主任 Sandra Kweder 于 1月 25 日在伦敦举行的欧洲药品第十七届监管和科学事务大会上表示，从 2...

日本批准一款新型抗流感药，其制造商表示可在 24 小时内杀死流感病毒，卫生专家认为这可能是流感疾病治疗方式方面的重大突破。 2 月 23 日，日本盐野义制药的 Xofluza 获得日本卫生部的快速批准。但据公司发言人表示，由于国家保险尚未确定价格，因此五月份之前可能无法在日本提...