6月20日，识林邀请美国FDA和IPEM教育项目与70多位参会者共议知识型产业、学习型企业和求知型人才的药业未来。会上美国FDA驻华办Lane Christensen博士代表FDA主管国际合作的副局长Mary Lou Valdez女士，向IPEM师生表示感谢，并向IPEM项目负责人郑强教授转交了赞誉信。 2007年美国FDA...

2018 年 6 月 20 日，在上海 CPhI 展会上，识林邀请到 70 余位制药业同事，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。 Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/06/budget-matters-infrastructure-to-support-robust-generic-drug-competition/ “Budget Matters Infrastructure to Support Robust Generic Drug Competition” 2018 年 6 月 18 日，作者：Scott...

FDA GMP检查缺陷中最难以解决的是什么？ 如何端正对此缺陷认知的态度？ 解决此缺陷和防范其发生的思路和工具？ 若对这些话题有兴趣，识林邀你在 2018 上海 CPhI 期间，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士一起，同堂共议。 时间：...

更新：FDA 于 8 月 18 日宣布延长质量量度现场考察项目的申请提交日期。利益攸关者最初需要在 2018 年 8 月 28 日之前提交参与申请，由于业界对该计划感兴趣，申请提交日期将延长至 2018 年 12 月 17 日。 【编者按】质量量度概念自 2013 年提出至今已有五年的时...

美国 FDA 于 6 月 12 日发布定稿指南《符合 FDA 要求标签的医药产品推销问答》提供了更多有关企业可以就其产品进行推销的信息种类的详细解答。FDA 于同一天还发布了另一份有关标签外信息分享的指南，请参看另一篇资讯【FDA 允许制药商与保险公司分享标签外信息 2018/06/15】。 ...

时间：2018年6月27日全天报到， 6月28日-29日学术会议。 地点：山东省济南市槐荫区阳光新路33号阳光壹佰雅高美爵酒店 活动简介 为贯彻落实国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进药品技术创新，提高产业竞争力...

6 月 12 日，美国 FDA 发布定稿指南《药品和器械生产商与支付方、处方委员会和类似单位的沟通问答》，明确允许药品和器械公司与保险公司分享不存在于 FDA 批准标签中的信息。FDA 局长 Scott Gottlieb 在声明中表示，保险公司可以利用这些信息来确定他们应该为药品付多少钱。 ...

（译自 FDA 新闻稿https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610509.htm “Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory de...

美国《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(q) 条颁布十年之后的今天，大家对于公民请愿的兴趣仍然高涨。我们每年都会看到一些有关公民请愿对仿制药竞争的影响分析，以及改善请愿流程的建议。根据 FD&C 法案第 505(q)(3) 条规定，FDA 每年需要向国会提交一份与...

美国 FDA 局长 Gottlieb 在2017年11月发布《对共享系统 REMS 提交使用药物主文件（DMF）》指南草案的讲话中表示，FDA 正在考虑允许仿制药申请人请求免除与创新药公司使用共享 REMS 的要求。【FDA 采取基础步骤改善仿制药企业对品牌药样品的获取 2017/11/09】原研公司利用 REM...

制药业在美国 FDA 关于遵循《2013 药品供应链安保法案》（DSCSA）而制定的产品序列化信息的标准格式指南草案中发现许多问题，其中包括对“绝对一致”的要求。此外，对于那些已经在很久之前建立系列化 IT 系统的公司来说，遵守 11 月的最后期限为时已晚。 FDA 《产品追踪的数据...

在截止于 2017 年 9 月 30 日的 2017 财年中，美国 FDA 批准了创纪录的仿制药，其中印度公司占据了所有批准的近 40％。虽然 FDA 的报告没有给出按申请人所属国家计数的详细信息，但一份按申请人所属国家计数的月度仿制药批准行业分析报告表明，在获批的总共 763 件 ANDA 中...

仿制药获得美国 FDA 的批准，代表着从技术层面来看产品被允许上市。但除了 FDA 的批准，还有专利是否过期、挑战能否成功的法律层面问题。Hatch-Waxman 法案通过以来，无论是研发过程中规避专利的设计，还是上市之后的专利挑战，与原研药公司之间的博弈可以说是大部分仿制药上市的必...

美国 FDA 新药办公室（OND）长期规划的改组预期将使其组织架构增加近一倍。设在FDA 药品审评与研究中心（CDER）下的 OND 将增加四个监督审评运营办公室（改组后共 9 个办公室）以及 11 个药品审评部门（共计 30 个）。OND 的架构变化（目前仍需要进一步的内部行政审查和主要立...

2017 年 12 月，ICH 网站发布了 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南征求意见稿，截止目前，ICH 的监管机构成员征求意见的截止时间见下表。 +ICH Q12 在各监管机构成员中的征求意见时间表 !机构 !征求意见稿发布时间 !截止时间 !详细通知文件 EMA（欧盟） 2017...

美国总统特朗普于 5 月 30 日签署“尝试权”立法。该立法于5月23日获众议院通过。这项立法允许患有危及生命的疾病者绕过 FDA 获得实验性药物，有关获得未经批准的治疗药物的争论暂时划上句号。这项立法被支持者誉为面临绝望的患者的生命线的法案，但众多患者权益组织和业界组织却认...

第一类 识林是啥？ 1. 识林是软件还是数据库？和其它数据库有什么区别？ 识林既是软件，也是数据库。与传统信息查询型资料数据库（例如：注册或市场信息）不同，识林是信息+知识+工具（软件）的学习型知识数据库，聚焦全球监管法规（药监局、FDA、EU、WHO、PICS、ICH）及产业...

根据近期发表在《整体环境科学》期刊上的一项研究1表明，与不接收制药废水的处理厂相比，接收制药设施排放废水的处理厂会将药物浓度高得多水排到河流等自然水体中。 研究者在全美范围内选择了 13 所接收制药废水的处理厂、6 所不接收制药废水的处理厂以及 1 所经历了附近制药设施...

2017年，USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。 一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个生命周期是很有用的，即设计、开发、确认和持续确认。以前的验...