（译自 FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/fdara-making-a-difference-for-industry-and-patients/ “FDARA Making a Difference for Industry and Patients” 2017 年 8 月 21 日，作者：Peter Marks，M.D., Ph.D，FDA 生物制品审评与...

药物质量分析 & 分析方法建立 授课老师：肖柏明 上课日期：9 月 9 - 12 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 肖柏明博士现任南京柏贤总经理、江苏先声药物研究院技术顾问。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩地卡韦、埃博霉素研发中作为项...

8 月 15 日发表在美国医学会杂志（JAMA）上的两篇论文以及由前美国 FDA 局长 Robert Califf 为这两篇文章撰写的评论都提到了加速进入市场的没有充分初步证据证明其有效的新药和医疗器械的风险和临床试验设计问题。 1. Naci H, Smalley KR, Kesselheim AS. Characteristics of Pre...

美国 FDA 正在向海外办公室派驻更多工作人员，以提高产品安全和质量，与此同时也在加强美国国内边境保护，以改善药品供应链安全。 具体来说，FDA 北京办公室的规模可能会继续增长。扩张计划曾受到 FDA 工作人员在获得旅行所需的中国文件延迟的阻碍。FDA 表示，截至本月，FDA 驻华...

BioPhorum Operations Group（BPOG）发布了一份战略路线图，帮助生物制药在未来十年内大幅降低成本。路线图旨在帮助行业合作和共享技术战略，以解决所有企业共同的制造和业务挑战。想法是生物制造商和供应商不能孤立地开发技术，而应该相互学习。 《生物制药行业技术路线图》第一版本...

为减少不必要的补充申请提交数量，FDA 正在寻求澄清哪些类型的生物制品生产变更是微小的，并且可以在年报中提交。为帮助澄清这一问题，FDA 于 8 月 8 日发布了题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》指南草案。FDA 表示，需要做出这方面的澄清，以减少工作量并消除不...

随着固体口服制剂重新包装成单位剂量包装的需求增加，美国 FDA 于 8 月 8日发布了一份修订指南草案《行业指南 - 固体口服制剂单位剂量重新包装产品有效期》，描述了关于重新包装产品需要的稳定性研究，FDA 不计划采取行动的条件，以及在这些条件下分配的有效期。 对于那些已经...

为中国患者开发新药，选Me-too/Me-better，还是First-in-class/Best-in-class？ — “上海昊锐医药杯”第一期IPEM学员知识辩论赛小记 IPEM课程教育，不只是知识的海洋，更是思想的殿堂。2017级IPEM学员组织的 “上海昊锐医药杯”第一期IPEM学员知识辩论赛正是这样的一场...

作为更好地监测和改进预认证项目绩效努力的一部分，世界卫生组织（WHO）预认证小组制定了新的关键绩效指标（KPI）并提出了一种新的算法来计算预认证时间表。两份草案文件分别以叙述和汇总表的方式阐述了预认证时间表关键绩效指标，正在面向公众征询评议。叙述文件包括了每个拟议指标的目标...

【编者按】若是这项计划真正得以实施，烟草对美国人民健康的危害将得到本质上、永久性地扼制，尽管烟草本身仍不是禁品。考虑到烟草业对那些支持现届政府的州县和全国蓝领白人选民的重要性，新任 FDA 局长的这项举动恐怕是顶着巨大的政治和社会压力的。但在保障人民健康的路上迈出了一巨...

美国参议院于 8 月 3 日以 94-1 投票通过了《2017 FDA 重新授权法案》（FDARA），与之前众议院通过的版本相比没有变化，意味着将直接呈交总统签署而不需要进一步的国会谈判。FDARA 是参议院通过的一系列制药相关法案之一，其它法案还包括充满争议的“尝试权（right-to-try）”...

欧洲药品管理局（EMA）已经更新了其关于药品申办人应采用哪些策略来识别和减轻首次人体（FIH）试验风险的指南，提供了关于剂量问题和综合方案使用等方面的补充建议。修订后的指南将于 2018 年 2 月起实施。 修订指南将取代 EMA 自 2007年实施的关于研究用药品（IMP） FIH 临床...

勃林格殷格翰（BI）宣布成为自美国 FDA 发布关于可互换性指南草案后首家公开披露开始生物类似药可互换性试验的公司，并对尚未获得 FDA 批准的产品显示出一定信心。 BI 于 7 月 27 日表示，首例患者已经入组了 VOLTAIRE-X 试验，该试验旨在确定其生物类似药 BI 695501 是否与美...

【CFDA】总局关于第二批规范性文件清理结果的公告（07.31） Predictive biomarker-based assay development in the context of drug development and lifecycle 【EMA BE 指南】新增4篇 Draft 利妥昔林薄膜包衣片、扑热息痛口服，速释制剂、决奈达隆薄膜包衣片、...

美国 FDA 于 7 月 31 日在https//www.federalregister.gov/documents/2017/07/31/2017-16021/developing-a-framework-for-regulatory-use-of-real-world-evidence-public-workshop 联邦公报上宣布将于 2017 年 9 月 12 日举行公开研讨会讨论真实世界数据（real-worl...

世界卫生组织（WHO）正在推行其生物类似药预认证计划，从包括两种抗癌药的试点项目开始启动。WHO 已经制定了两种评估路径来预认证生物类似药，两种评估路径取决于这些产品是否已经获得严格监管机构的批准。在试点阶段，将免除与预认证相关的费用。 作为于 9 月份启动的试点项目的一部分...

编者按：新药批准的关键是权衡疗效获益和安全风险。专家委员会投票表决的问题常是针对此权衡的，而且这些问题并非只有专家才能看𢤦。既然患者是最终的获益者和风险承受者，权衡决定中理应有患者的话语权。问题是，这个似乎是显而易见的作法，为何FDA直到最近才采用呢？难道这背后还有什...

美国 FDA 于 7 月 25 日发布了一份更新的问答指南《2012 仿制药使用者付费修正案：关于自我认定、仿制药申报审评、检查与合规的问答》。这份文件提供了 FDA 对 GDUFA I 期实施期间工业界提出的许多问题的答复。 自我认定 “自我认定”部分包含了谁需要自我认定，必须何时...

美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 表示，FDA 不希望制药企业知道 FDA 将如何在新兴的标准化“NIPP（New Inspection Protocols Project，新检查方案项目）”方法下开展检查，以免他们使用这些知识来钻流程的空子。 我们在昨天的资讯中提到 Kopcha 表示 质量量度和...

美国 FDA 的质量量度计划已经到达令人沮丧的时刻，这在近日国际制药工程协会（ISPE）、FDA 和药品质量研究学会（PQRI）联合举办的质量制造会议上显而易见。 在 ISPE 质量会议的开始，FDA 药品质量办公室（OPQ）主任和名誉会议主席 Michael Kopcha 斥责大部分企业反对计划而不...