【编者按】 通过产业模式创新，来彻底改变仿制药业的生产供给和市场竞争模式，是近来美国开始探讨的问题。思路之一是，品牌药企业将不再有商业吸引力的产品，转让给公私合作（PPP）的药品供应国家中心。 当谈到定价，制造商的利益与消费者和其代理人（公共和私人保险支付方）的利...

根据上周公司信誉研究所（Reputation Institute）发布的一份最新的调查（PDF，url=https//www.reputationinstitute.com/Global-Pharma），面对关于定价的尖锐批评，去年制药企业已设法改善其信誉，尽管非常微弱。调查使用依赖于几个不同属性排名的公式，制药行业获得一个及格分67.6，比...

北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目将于上课期间举办“统计学设计在BE研究中的作用”1小时专题讲座，希望与学员老师分享领域中的前沿进展和认知，欢迎感兴趣的人员免费参会。 2016年6月4日（周六）下午1600 - 1700 公开交流讲座 北京大学二教407室 非IPEM学员或老师，如...

2016年5月20日，美国FDA发布两个最终规定修订其营养标签法规（官网通知及相关信息）。规定实现了许多变更，包括更新营养和膳食补充成分标签的设计和内容，修订影响某些食品食用份量的法规。通过这些行动，FDA建议对营养标签转变管理方法，包括承认其规定应反映营养科学的进步。规定建议了...

总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（05.31） 总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知（05.31） 关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告（05.27） 总局关于江西普正制药有限公司...

Adzenys，一种新型果味安非他明（amphetamine）上市，作为可咀嚼的果味药品，重击了阿得拉（Adderall），专门针对注意力缺乏多动症（ADHD）儿童。该药于上周上市，已经引发争议：一些精神科医生担心Adzenys将加速过量用药孩子的趋势，并可能开启另一个引发ADHD药物滥用的途径。 儿童和...

2016年4月，FDA发布其万众瞩目的数据可靠性指南草案。该指南对企业和FDA开始和继续关于数据可靠性的对话是很好的方式。关于该指南一条有趣之处被埋藏在第142行，提到“云基础设施”作为“系统”，因为在§ 211.68中其涉及“计算机或相关系统”。直到此时，FDA大部分时间对被FDA监管的系...

今年1月15日，葡萄牙制药商Bial公司的药品BIA 10-2474由Biotrial药物评估公司在法国开展的I期临床试验造成一人死亡五人住院，现在距离事件发生已有4个月的时间，法国官方指责临床研究组织和制药商的各种失误，并采取更严格的药品试验程序。然而，负责该临床试验的CRO Biotrial批评监管...

翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”5月19日"FDA Embraces Emerging Technology for Bioequivalence Evaluation of Locally Acting Nasal Sprays“ 采访人：Renu Lal博士 受访人：李冰博士 校译：识林-Kapok FDA积极采用局部作用鼻喷剂生物等效性评价...

美国FDA再次推迟对饱受争议的仿制药标签更新拟议规定的决定。拟议规定将允许仿制药制造商独立更新标签安全性警告，而目前仅品牌药制造商在获得FDA准许之前能够更新。 FDA从未设置具体的日期，但广泛预期该拟议规定会于今年7月推出。但本周三监管信息网站（reginfo.gov）的一则通知显示...

为寻求给公众带来新的医药产品，美国国会正在考虑一项重大交易。 去年众议院通过的《21世纪医药法案》将提供数十亿美元用于医学研究和鼓励更快的处方药和器械批准。同时，参议院目前正在起草一系列配套议案以提出折衷方案。参议员健康委员会主席田纳西州共和党人Lamar Alexander在上个...

2013财年，仿制药办公室（OGD）报告批准了108个首仿产品。这一信息来自OGD的仿制药批准报告（url）2013年首仿清单（url）。因为自我们观察首仿批准和OGD现在已经开始加快对首仿产品的审评（在某些情况下）已有一段时间，我想我们应该再来看看2014财年和2015财年以及2016财年前7个月的数字...

5月13日美国FDA发布《医疗食品常见问题解答；第二版》修订版问答指南终稿（PDF；url=http//www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/MedicalFoods/ucm054048.htm）。FDA于2013年发布指南草案，更新了2007年对于医疗食品的指南。在2013版的指...

5月16日美国FDA发布《电子健康记录（EHR）在临床研究中的使用》指南草案，旨在帮助临床试验申办人、研究人员、合同研究机构（CRO）、机构审查委员会（IRB）和其他在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录（EHR）数据的相关方。 这份12页的指南草案意在方便EHR数据在临床试验中的使用，并...

我一直在试图比较积压数字、新ANDA接收量和在企业手中的需要回应FDA完全回应函（CRL）的申请，这相当棘手。但我想我现在已经有所收获，我希望我是对的！过去用来计算GDUFA之前的“积压”的方式只是在仿制药办公室（OGD）未决的ANDA。现在的计算方式包括等待OGD审评的ANDA和在企业中待回复...

随着时间的推移，我们都看到了FDA ANDA生物等效性（BE）指南文件草案或终稿形式的多种版本。在某些情况下，FDA做出相对较小的变化，但是在另外一些情况下，FDA会要求在数据收集、指标，有时候在研究设计方面要求重大修订。例如，FDA可能要求之前没有要求的进食研究。有时，FDA修订BE指南...

5月10日联邦公告（FR）发布，FDA正召集公开会议向企业界和公众征询关于可能的使用者付费项目以支持高效的非处方药（OTC）专论审评过程。公开会议将于2016年6月10日举行（https//www.federalregister.gov/articles/2016/05/11/2016-11098/meetings-over-the-counter-monograph-use...

美国FDA发布《增材制造器械技术考量》指南草案，增材制造（AM, additive manufacturing）通常被称为3D打印。该指南对增材制造所带来的独特的监管挑战提出了基于风险的方法。 去年8月FDA批准首例3D打印药品，Aprecia公司用于治疗癫痫发作的SPRITAM(左乙拉西坦)，依靠3D打印技术，在...

美国4名共和党参议员周五致函美国食品药品管理局（FDA）局长Robert Califf，提出对FDA无法及时修订、定稿或撤销草案指南文件的担心。（信函内容） 这一顾虑反映了在很多国会听证会上对FDA官员提出的意见，来源于企业和医生对FDA在履行监管职责时使用草案指南的抱怨，信函中指出，尤其...

2012仿制药使用者付费修订案2017财年自我认定报告期于2016年5月1日到6月1日开启。自我认定是一年一度的要求，无论公司信息是否发生变更。 GDUFA要求人用仿制药设施和在仿制药提交中认定的某些场地和机构每年向FDA提供认定信息。自我认定信息将有助于建立准确的参与仿制药生产的设施、场...