为响应阿片类药物滥用流行，2月5日FDA医疗产品和烟草副局长Robert Califf医师和其它FDA领导人一起呼吁一项深远的行动计划，重新评估FDA对阿片类药物的监管路径。阿片类药物行动计划将重点放在旨在扭转滥用流行的政策，同时为病痛中的患者提供有效的救治。 FDA将： 重新审视阿片类药...

（摘自FDA Voice “Building a Modern Generic Drug Review Process” 2016年02月04日，作者：Stephen Ostroff 医师，FDA代理局长） 最近在国会山的听证会强调了对于患者和公众健康日益重要的问题：获得高品质、价格实惠的药品，尤其是仿制药。FDA仿制药计划通过审评简化新药申...

欧美对生物制品的命名回顾 关于生物制品，包括参照产品和生物类似药的命名问题，识林已发表多篇资讯，阐述各方观点。 欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名，在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。 美国FDA在2015年8...

北京大学连续制造研讨会 第2轮通知 北京大学中关新园1号楼，科学报告厅 中国，北京 2016年3月9-10日 目的 讨论制药生产创新方面的最新发展，包括连续制造 吸引主要学术、产业和监管利益攸关方 讲述原料药（API）和制剂连续制造的不同实现方式 讨论全球监管和质量（G...

（摘自FDA Voice “Modernizing Pharmaceutical Manufacturing to Improve Drug Quality Ensuring a Safe and Adequate Supply of Drugs” 2016年02月01日，作者：Michael Kopcha博士，FDA药品审评和研究中心药品质量办公室主任） FDA正与制药商以新的方式合作以帮助...

华盛顿特区和马里兰地区的灾难性暴风雪引起联邦政府几天的关闭可能导致2016年1月ANDA批准的下降。FDA仿制药办公室（OGD）1月完全批准42件ANDA，暂时批准17件ANDA。 2016财年已经过去4个月，OGD平均每月批准58件ANDA，这显著高于迄今为止任一GDUFA财年的月平均批准量。以这个月的批准率，...

1月28日FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock出席参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会关于仿制药使用者付费修正案（GDUFA）实施的听证会并作证。证词及听证会视频请见此处。 ANDA积压和批准时间 Woodcock表示FDA正在减少简化新药申请（ANDA）的积压方面实现显著进步，F...

1月28日FDA发布47篇具体产品建议（35篇新发布，12篇修订），概述了FDA关于如何研发与特定参照药品治疗等效的仿制药的当前想法和期望，以帮助仿制药企业确定最为合适的方法研发药品和产生支持ANDA批准所需的证据。 其中关于拉莫三嗪（Lamotrigine，苯三嗪类的广谱抗癫痫和抗躁郁症药物）E...

CDE公告：关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告（1.30） CDE征求意见：关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知（...

编者按：这是印度近日在美国首都华盛顿邮报上做的一篇公关广告，形式和内容都耐人寻味。受数据可靠性问题影响，印度制药在美国的信誉下降、商机受损。美国对印度制药质量的担心部分取决于印度社会整体的infrastructure（基础设施、技能人才）水平低、国内医药产业落后。这篇公关广告貌似...

自2009年《生物制品价格竞争与创新（BPCI）法案》实施在美国确定生物类似药路径以来已有5年时间，这五年间对这类新药品竞争格局的最好的形容便是：孤独。2015年首例正式351(k)生物类似药的申请：美国Sandoz公司的Zarxio（filgrastim-sndz），Amgen公司Neupogen（filgrastim，非格司亭）...

1月22日，FDA药品审评和研究中心（CDER）公布了将于2016年新起草和修订指南的日程计划，显示了大量关于仿制药、药品质量、标签外沟通的建议，以及其它从2015年延续而来的建议，尤其是关于《药品供应链安全法案（DSCSA）》实施方面的内容。这份年度清单一直是每年年初的一大亮点。该文件确...

2016年1月15日，美国FDA公布的警告信息，曝光了马应龙药业集团制造的复方甘草口服溶液（Licorice Coughing Liquid），称其英文说明中未列明药品中含有吗啡。FDA建议消费者不要购买此口服液，如果已买了该口服液，请不要服用。详见 FDA警告信息原文 1月20日，经销商美国公司Master Herb...

2015年10月，ICH Q12 专家工作组（Expert Working Group，EWP）召开新一轮会议，探讨“已建立的条件”（Established Conditions，EC） 与 ICH Q12 在全球生命周期管理中应起到的作用。对于“已建立的条件”这一术语，尚无权威的中译。US FDA 曾在2015年发布过一篇名为 Established Con...

编者按：连续制造（又称药业的先进制造）技术正在成为药业未来技术竞争和产业的保护的新焦点，并有机会成为开启新时代的钥匙，全球各国学界、业界和监管机构正在对这一新技术话题展开大规模的研究、试验、实践与思考。美国FDA前局长Margaret Hamburg在参观Vertex工厂时候所说：“制药行...

（摘自：FDA/CDER 小企业帮助组（SBIA）专刊“Best Communications Practices with FDA”2016年1月21日，作者：Renu Lal，药学博士，FDA药品审评与研究中心小企业帮助组） 根据之前的企业经验以及现在在CDER小企业帮助组的工作，我发现有时企业代表不愿就其研究用新药申请（IND...

为什么大家对连续制造感兴趣？ 在2011年的ISPE年会上，合规办公室（Office of Compliance，OC）Francis Godwin讲到, 他现在仍是合规办公室药品质量II处（Division of Drug Quality II，DDQII）的主任，连续制造能够降低成本、能够在小的区间内增加产量……使用连续制造，有些品...

后续最新消息： 国务院新闻办公室于2016年2月29日（星期一）下午3时在国务院新闻办新闻发布厅举行发布会，请国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并答记者问。 毕井泉：截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回...

据最近发表在Medscape Medical News上的一篇文章1，复合更年期激素治疗在美国的流行目前已与经FDA批准的传统配方药品相匹敌，这引发了北美更年期协会（NAMS）的关注。该组织发布了其药房调查结果 2。这份全国在线问卷调查包括365家独立社区药房（ICP）和118家配药房（CP）。 NAMS退...

1月15日，葡萄牙制药公司Bial的药品BIA 10-2474在法国的I期临床试验导致6名受试者住院治疗，其中一人已被宣布脑死亡。 法国社会事务、卫生和妇女权益部长Marisol Touraine在一份声明中表示，她的办公室上周四晚获悉关于在雷恩大学中心医院导致6人住院的“严重事故”。Touraine女士指...