根据最近发表在《美国药学会》杂志上的一篇分析文章1发现，在 15 年间几乎没有对药品进行实质性改变的企业申请的专利数量增加了 200%。 制药企业经常会通过延续专利，以扩大窗口期，阻止低成本仿制药竞争对手进入市场。但批评者认为，此类专利可能仅仅是无关紧要的调整，虽然可以提...

根据 Valisure 8 月 8 日的新闻稿，美国国防部选择了药品质量检测公司 Valisure 对供应给国防部的药品进行质量评级。 Valisure 与国防部签署的开展药品质量风险评估试点研究的合同满足《2023 财年国防授权法案》的要求，该法案指示国防部“评估国防部药品供应链的风险。”Valisu...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证系列课程第一讲，主要介绍和关注无菌保证的部分核心理念、法规和工艺，后续课程将以此为基础，更深入的探讨第一课中已经涵盖的热点话题、法规难点、和行业痛点。 教师简介 尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国...

【监管综合】 08.03【PIC/S】2022年报 08.01【FDA】CDER 访谈：通过研究患者对仿制药的认知来改善药物依从性和患者体验 【注册、审评、审批】 08.04【FDA】指南定稿 亚硝胺原料药相关杂质的推荐可接受摄入量限度 【创新研发与临床】 08.02【FDA】双特异性抗体...

【创新药与临床研究】 8.1，【CDE】关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.2，【CDE】关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号） 【CMC和仿制药】...

美国 FDA 于 8 月 4 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”，在评估行业参与者的意见后，就亚硝胺杂质的可接受摄入量提出了建议，并给出了实施时间表。 指南为药品（包括处方药和非处方药）生产商和申请人提供了推荐框架，用于预测可能在药品中存在的...

FDA是否允许未经批准的药品进口，关键看生产设施是否已在FDA注册 这是一件发生在过去十多年间，但国内报道不多的事件，即著名的“Cook vs FDA诉讼案例”。了解此案例有助于理解美国FDA药品质量监管的一些关键概念，包括：设施注册、GMP、进口禁令、适应症、药品短缺及其应对策略等，...

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双特异性抗体（BsAb）具有两个不同的结合结构域，可以同时结合两个抗原或同一抗原的两个表位（抗原部分）。在过去的二十年中，由于基因工程方法可以使各种分子结构具有不同的优缺点，BsAb 的开发发生了革命性的变化。 BsAb 已与单克隆抗体（mAb）一起进入治疗性抗体阶段。通过靶向两...

正值呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获得批准如火如荼准备销售之时，葛兰素史克（GSK）在专利战场上向辉瑞发起进攻，GSK 就辉瑞 RSV 疫苗专利侵权诉讼进行陪审团审判。 GSK 指控辉瑞侵犯了与 GSK Arexvy 疫苗相关的四项专利，Arexvy 于今年 5 月 3 日获得 FDA 批准，适用于 6...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Iilun Murphy 于 8 月 1 日通过“CDER 访谈”栏目介绍了 OGD 如何开展和资助研究以更好地教育患者和医务人员了解和使用仿制药。 对仿制药以及 FDA 严格申请审查程序缺乏认识可能导致患者继续使用品牌药，即使有更实惠的仿制药也...

美国 FDA 于今年 5 月份发布了《药品和生物制品申请中公认的科学知识：非临床信息》指南草案，计划在使用公认科学知识（GASK）作为监管申请的一部分方面提供更大的灵活性。业界对此表示欢迎，但利益相关者在反馈意见中希望 FDA 对 GASK 作出更清晰的定义，并提供更多如何使用的示...

美国 FDA 和缉毒署（DEA）于 8 月 1 日公布了一封联名信，称正在加班加点工作，以试图解决阿德拉（Adderall，安非他明）和其它用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的兴奋剂类药物短缺问题。 虽然 FDA 和 DEA 不能强制要求制药商增加供应，但两机构表示，去年阿德拉等安非他明制...

药物与医疗保健科学协会（PHSS）近期发布了一份 146 页长的污染控制策略指南文件集，汇集了开发和实施污染控制策略所涉及的各个方面，包括准备 CCS 的指导和模版，以及相关风险分析：影响与关键性分析（FMECA）、故障模式影响以及污染控制的关键性分析。 自欧盟 GMP 附录 1 修...

【监管综合】 07.28【FDA】CDER 与全球监管机构合作进行药品质量评估和检查 07.26【FDA】指南定稿 CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划 07.26【FDA】CDER 访谈：CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划 【注册、审评、审批】 07.24【FDA】...

欧盟 GMP 问答近日新增了在外包活动方面的一个问答，涉及对于认证前批次多方分包的合同要求。 上市许可持有人（MAH）和负责质量受权人（QP）认证的进口许可（MIA）持有人是否需要与参与认证前的批次生产、进口、检测和贮存各个阶段的场地之间直接签署协议？ 欧盟 GMP 第 7 章...

【创新药与临床研究】 7.24，【CDE】关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.25，【CDE】关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.27，【CDE】关于发布《罕见疾病药物开发中...

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布，在国际药品监管机构联盟（ICMRA）联合审评试点计划的支持下，与欧洲药品管理局（EMA）完成了对肿瘤药批准后变更的首次合作审评。 FDA 和 EMA 审评并批准了申办人关于增加新生产和质量控制场地的提案。这次合作审评中，日本 PMDA 作为观察员参与。...

斑蝥素（cantharidin）的疗效、毒性和趣用 一周前，美国FDA批准了首例治疗传染性软疣的新药Ycanth，其活性成分是斑蝥素（cantharidin），是美国宾夕法尼亚州Verrica制药公司的产品。该病是病毒性皮肤感染，痛痒，传染性强，多发生在 10 岁以下的儿童。批准的用药范围是2岁以上的儿童...