会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

2024年课程特色 强化GMP和CMC核心课程，扩充MAH和PIC/S内容，增添学习效果评测和进阶专题 IPEM传统特色 结合法规，将产品和工艺，讲生产和质量管理讲其然更讲其所以然，不求面面俱到，但求讲清讲透 核心课程 分 类 模 块 !课 程 天 数 MAH能力建设 创新药...

美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。 这一指南草案取代了 2021 年 4 月新冠公共卫生紧急事件期间发布的类似指南草案，解释了 FDA ...

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础...

ICH 于 10 月 13 日发布了一批关于 Q9(R1) 质量风险管理的培训资料，以补充其修订后的 Q9(R1)，旨在协助制药行业掌握新修订的指南。 Q9(R1)定稿指南于今年 1 月发布，这一修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了对质量风险管理 (QRM) 的原则、一般 QRM ...

根据美国 FDA 于 10 月 17 日公布的签发给韩国三星生物（Samsung Biologics）工厂的 483 显示，五名 FDA 检查员在 8 月到 9 月间对工厂为期 10 天的检查中发现了包括数据可靠性问题在内的多项重要缺陷。 FDA 检查员在 483 表中指出，自 2013 年以来，三星生物的制造科学分析技术...

世界卫生组织（WHO）于 10 月 19 日发布了题为《医疗卫生领域人工智能的监管考量》的报告，系统梳理了人工智能系统开发和应用过程中的关键监管要点，包括文档和透明度、风险管理、临床验证、数据质量、隐私保护以及利益相关方参与等方面。报告旨在为开发者、监管机构和医疗从业人员等...

药物制剂在临床使用过程中，可能需要复溶、稀释，也可能药液会与用药器具直接接触，或者多剂量包装产品需要反复开启使用，或者药物制剂会与其他药剂配伍使用。考虑药物制剂在复溶稀释后的稳定性、与给药器具的兼容性、多剂量开启后稳定性、配伍稳定性，这些稳定性研究可统称为药物制剂的使...

【监管综合】 10.19【WHO】人工智能用于健康领域的监管考虑 10.19【WHO】支持各国解决人类健康中抗微生物药耐药性问题的13项关键干预措施 10.13【FDA】指南定稿 酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策 【注册、审评、审批】 10.17【FDA】指南定稿 新药和生物制品的...

2023年9月，Edward R. Scheffer Cliff在《nature review clinical oncology》发表文章，题为《Complicated regulatory decision-making following inconsistent trial results the issue with ibrutinib for mantle cell lymphoma》，旨在讨论同一药物针对同一适应症...

国家药监局于 2023 年 10 月 23 日发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，征求意见稿版本于今年 5 月 24 日发布，与征求意见稿相比，定稿版本内容上有较大变动，现将定稿版本与征求意见稿逐条对比如下，供读者参考。 国家药监局关于加强药品上...

近年来细胞治疗产品在国内发展较快，相关企业在研发和申报中出现的问题也越来越多，CDE也相继发布了针对不同学科的指导原则。其中，2017年发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称细胞治疗产品指导原则）中对细胞治疗产品的非临床研究做出了相应的技术要求。该指...

【创新与临床研究】 10.18，【CDE】关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号） 10.19，【CDE】关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号） ...

英文词Placebo有贬义，中文译词安慰剂有褒义而且更客观 10月10日，《纽约时报》刊登了哈佛大学医学院Ted Kaptchuk教授题为“不比安慰剂好，No Better than a Placebo”的文章，讲述有些药的疗效还不如安慰剂。竟有这等事？看来还真有。 安慰剂的作用是在临床试验中去除主观因素...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

在汇集官方法规指南之余，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习...

药监机构的审评速度通常是制药行业讨论的焦点，2023年10月17日，收载于 《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）杂志的一篇题为“Regulatory Review Duration and Differences in Submission Times of Drugs in the United States and Europe, 2011 to 2020”的文章...

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为“新药和生物制品的获益-风险评价”的定稿指南，旨在向药物申办人和其他利益相关者阐明有关药物的获益、风险和风险管理选项的考量如何影响 FDA 对新药做出某些上市前和上市后监管决策。 指南首先介绍了药品审评与研究中心（CDER）和生物制品...

据识林不完全统计，今年 3 月份来，FDA 已经对中国企业进行了超过 50 次检查，除 FDA 已公布的 14 次 GMP 检查，更多是批准前检查。而已公布的 14 次检查，包括浙江燎原、杭州中美华东、桂林南药、河南东泰、浙江普洛康裕、宜昌人福、浙江仙琚、南通联亚、浙江江北、海南普利...

美国 FDA 于 10 月 18 日允许了 Intellia Therapeutics 对其基于 CRISPR 的转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性心肌病疗法开展 III 期临床试验，这是在美国的首个体内基因编辑治疗产品的关键研究。 Intellia 的 ATTR 淀粉样变性疗法被称为 NTLA-2001，旨在作为一种一次...