|
FDA 发布新的患者用药信息标签拟议规定，帮助提高用...
2023.06.01
美国 FDA 于 5 月 30 日提出了一项新的药物标签规定，旨在让患者更容易理解如何用药，同时提高处方依从性，为制药商和监管机构节约时间和资源。
新拟议规定要求制药商发布一页纸的患者用药信息（Patient Medication Information，PMI），该规定适用于处方药、某些生物制剂以及...
|
|
FDA检查员举例分析
2023.05.31
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。
在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...
|
|
线上讲座：MAH委托生产监管草案来了，我们该做什么？
2023.05.31
自药品上市许可持有人制度（“MAH”）于2019年全面实施后，国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（“草案”）终于公开露面。
该草案是否意味着监管风向标的转变，又或是行业整顿的序曲？该草案对于如火如荼发展中的CXO业务以及...
|
|
中国原料药企业常见检查缺陷分析
2023.05.30
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。
在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...
|
|
国际药政每周概要：ICH GCP指南；FDA抗糖尿病药品临...
2023.05.30
【监管综合】
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
05.25【FDA】指南草案 糖尿病：抗糖尿病药品和生物制品临床试验的疗效终点
05.25【FDA】指南定稿 药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
05.25【FDA】药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整 指南快照
0...
|
|
国内药政每周导读：NMPA委托生产MAH加强监管，CDE无参...
2023.05.29
【CMC与仿制药】
5.24，【药典会】关于单硝酸异山梨酯软胶囊国家药品标准草案的公示
5.24，【CDE】关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知
【注册、审评与变更】
5.24，【山东省】药品再注册百问百答
【政策法规综合】
5.23，【N...
|
|
原料药企业的FDA检查缺陷研究专题报告（二）
2023.05.29
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。
在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...
|
|
【周末杂谈】低价的高代价
2023.05.28
美国的药品短缺本质上是经济政策问题，到解决问题的时候了？
一周前，美国纽约时报头版头条文章，以“药品短缺问题接近历史新高 – 导致限供”为标题，报道了从治疗铅中毒、肿瘤化疗、心脏搭桥手术用药，到多种抗生素，美国市场面临着数百种药品的短缺，其中多数是仿制药注射剂。由于...
|
|
【识林新课程】CDE细胞和基因治疗临床，识林单抗污染...
2023.05.27
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字...
|
|
【识林会议日历】6月重点会议：CPhI中国，DIA年会，FD...
2023.05.27
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...
|
|
没有“清单”可以照搬，FDA与业界探讨真实世界证据的...
2023.05.26
5月18日华盛顿食品和药物法律研究所（FDLI）年会上，FDA讨论了该机构接受真实世界证据（RWE）以支持新药和医疗器械的新授权，并讨论了他们对行业如何推进这些申请的看法。
会议期间，FDA官员探讨了RWE工作的现状，讨论了RWE批准的数量，并就2021年发布的使用真实世界数据和真实世界证据...
|
|
GMP指南研讨课测评详解 -- 专业能力体系化评估案...
2023.05.26
编者荐语：
缺乏客观反馈，学习效果难有实质提升。IPEM的测评和分析，正是“学习-反馈-精进”的正向循环的体现，这也同样是识林【能力提升】年度岗位定制培训所秉承的理念。需要系统性培训和测评的企业，可联系识林，了解更多。
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
5月18-21...
|
|
原料药和QC物料指南浙江研讨会简报
2023.05.25
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药监局的指导以及台州市市场监管局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（第2版）原料药和质量控制实验室与物料系统分册研讨交流会”。浙江省局、台州市局的监管人员，及浙江省内110余家药品生产企业近200位生产质...
|
|
原料药企业的FDA检查缺陷研究专题报告（一）
2023.05.25
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。
在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...
|
|
欧盟发布指南提出 10 点建议解决药物短缺问题
2023.05.24
欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 17 日发布《预防人用药短缺的行业良好实践》指南，列出了利益有关者可以采取的 10 项措施来解决潜在的药品短缺问题。提供了关于上市许可持有人（MAH）、批发商、分销商和生产商可考虑采用的最佳做法的建议，以确保药品供应的连续性并减少短缺的影响。...
|
|
FDA 向合同检测实验室发布警告信：替代方法未经验证...
2023.05.24
美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。
警告信主要基于去年 9 月 28 日至 10 月 7 日对该实验室的检查发现，FDA 在信中表示，该实验室未能建立和遵循某些...
|
|
国际药政每周概要：欧盟2022年报，预防人用药短缺指南...
2023.05.23
【监管综合】
05.15【EMA】EMA 发布2022年报
05.15【EMA】2022年报
05.18【EMA】预防人用药物短缺的行业良好实践
05.18【EMA】预防和缓解药品短缺的行业指南
【注册、审评、审批】
05.19【FDA】批准新型胰岛素泵和基于算法的软件来支持增强型自动胰岛素输送
【创新...
|
|
WHO 呼吁在医疗领域谨慎使用人工智能（AI）大型语言...
2023.05.23
世界卫生组织（WHO）于 5 月 16 日发布文章呼吁谨慎使用人工智能（AI）生成的大型语言模型工具（LLM），以保护和促进人类福祉、人类安全和自主权以及保障公共卫生。
LLM 包括一些发展最快的平台，例如 ChatGPT、Bard、Bert以及许多其他模仿理解、处理和产生人类交流的平台。它们...
|
|
FDA发布46篇BE指南，涉及复杂吸入剂和长效固体植入物
2023.05.22
美国 FDA 于 5 月 18 日发布了新一批46 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。
这一批 46 篇具体产品指南包括：25 篇新增和 21 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对...
|
|
国内药政每周导读：ICH个例安全报告中译，ChP药包材微...
2023.05.22
【CMC与仿制药】
5.18，【药典会】关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函
【注册、审评与变更】
5.15，【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》的通知
5.17，NMPA发布新批准两个国产创新药
【政策法规综合】
5.19，【...
|