“专利长青”固然不利公众利益，标签外宣传更是有损创新积极性 这周一，美国药业发生了一件关乎创新和仿制利益平衡的事：最高法院决定不受理创新药公司GSK和仿制药公司Teva民事纠纷的案子。案子的原委，简述如下。 GSK的新药Coreg有两个适应症：高血压和心衰，分别享有专利保护，其...

识林【483数据库】 — 搜企业，搜检查员； — 筛选国家、监察机构、严重性； — 阅读原文； — 针对检查员及其检查历史进行调研和分析*。 *独立服务，识林企业会员可通过联系人咨询。 识林【警告信数据库】 — 基于GMP重要知识点筛选； — ...

历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第七篇请到原料药分册组长王卫兵及编委代表介绍该分册的主要变化。 ...

美国最高法院在对安进（Amgen）与竞争对手赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴再生元（Regeneron）之间关于可注射胆固醇治疗药 PCSK9 单抗专利案中，维持了下级法院的裁决，即，安进未能披露专利的充分信息。 最高法院一致裁定，安进未能提供相当于路线图的内容，以重现胆固醇药物 Repath...

FDA 在 5 月 16 日公布的对支持疫苗许可的数据进行的分析表示，辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗被证明可有效预防严重下呼吸道疾病，该疫苗通过对孕妇接种来保护出生后头六个月的婴儿。 FDA 的分析表示，该疫苗被证明可有效预防出生后 180 天内需要医疗护理的非严重下呼吸道 RS...

美国 FDA 于 5 月 16 日公布了签发给 Pharmedica USA 公司的警告信。今年 3 月份，Pharmedica 因非处方眼药水污染问题将产品召回，使用这些被污染的非无菌滴眼液可能导致眼部感染，重则失明。 FDA 检查员在警告信中表示，本应无菌的产品正在不卫生的条件下制备或贮存，并...

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 15 日发布了2022 年度报告，详述了 EMA 去年一年的监管活动，包括适应新冠疫情和实施欧盟临床试验法规（CTR）的主要监管过渡。 报告及 24 个附件共近 250 页内容，回顾了 EMA 在 2022 年的主要成就和指标，重点介绍了 EMA 在审评和监测...

美国最高法院近日宣布，拒绝听取对下级法院有关 Teva 诉 GSK 标签剔除案裁决的上诉。这一决定可能会打破 1984 年 Hatch-Waxman 修正案所建立的品牌药和仿制药行业之间微妙而谨慎的平衡，并大大延迟更便宜的仿制药进入市场。 “缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label ca...

5月18日、5月20日1900-2100，识林将邀请IPEM课程老师，分别就《药品GMP指南（第2版）》质量体系分册和无菌制剂分册编写过程中重点和难点话题，开展课后沙龙，欢迎上海周边的识林会员报名参加，共20个名额，请扫码报名。经识林确认报名成功后，方可参加。 注意：沙龙为仅对上课学员...

【监管综合】 05.08【FDA】指南定稿 甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测 05.10【FDA】发布两篇讨论文件，以促进关于药品研发和生产中人工智能和机器学习的讨论 05.10【FDA】在药品和生物制品研发中使用人...

历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，将从无菌制剂、生物制品（单抗）、细胞治疗产品三部分，...

【CMC与仿制药】 5.9，【药典会】关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知 5.10，【CDE】关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知 5.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）的通告（2023年 第23号） 5.14，CDE ...

质量是药品的固有属性，是疗效稳定性的量度，但合规不是 1965年6月，负责美国空军为越战采购军需的戴维斯上校向美国德州仪器（TI）公司来访的电脑芯片工程师出示了一张越南松马河上的清华桥（Thanh Hoa Bridge）的照片。这是一座长约180米的铁桥。两人从照片上可辨识出大桥附近约800...

您好，亲爱的识林用户。 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者游历知识森林，一起成长，共同精进。 什么是向导？ 向...

药典适用性证书（CEP，COS）目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS/CEP证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此 COS/CEP证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在成员国中的任一国上市。 ...

根据美国 FDA 于 5 月 4 日发布的合意判决（consent decree）通信/不合规函，印度太阳药业（Sun Pharma）位于 Mohali 的工厂未能遵守纠正严重缺陷的法律强制要求，太阳药业已停止从该工厂向美国出口药物。 位于印度 Mohali 的这家工厂是太阳药业八年前从 Ranbaxy 购买的。Ra...

美国 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件，概述了从药物靶点识别和早期发现工作到上市后监督和先进制造的过程中，如何使用人工智能和机器学习（AI/ML）的关键建议，这是 FDA 试图更好地理解药物开发的两个新的关键组成部分。 ...

最近美国 FDA 开始逐渐恢复对我国制药企业的现场检查，一些企业已经收到 FDA 的检查通知。检查这个事情，即使那些最合规的工厂，在面对检查时也可能会出现紧张情绪。一直做好迎检准备在一定程度上可以降低焦虑。FDA 每年发布其调查活动手册（IOM），其中第 5 章“企业检查”，为检...

美国 FDA 于 5 月 8 日发布了“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”，要求立即执行对甘油和其它易含有害污染物二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）化学品的检测。 这份新的 11 页的指南提醒制药商、...

近年来，药品短缺对美国和欧洲都产生了影响，随着欧洲出现抗生素和胰岛素短缺，各成员国正在寻找改善药品供应的解决方案。 5 月 2 日由比利时政府起草发布的一份立场文件中，包括德国和法国在内的 19 个欧盟成员国表示，药品短缺一直在持续增加，75% 的受访国家去年报告显示药品...