美国 FDA 于 7 月 14 日公布了签发给 Catalent 印第安纳工厂的 483， 列举了三大观察项。这些检查缺陷导致再生元（Regeneron）重磅药物 Eylea（aflibercept）新版本的上市申请遭拒。 再生元上个月宣布，由于正在对印第安纳州 Catalent 工厂检查发现进行审查，FDA 未批准 8mg 版...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 工艺验证在GMP 中的重要地位决定了其必然会成为全球各类药品检查的主要内容。事实上，在药品检查工作中，药品工艺验证也是发现问题较为集中的部分。国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》1一文中，对我国境内约300 家药...

【创新药与临床研究】 7.10，【CDE】发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号） 7.10，【CDE】关于公开征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知 7.11，【CDE】...

用专业实证的方法来堵美国政府医保限价政策的漏洞 计划经济下的政府医保做起事来名正言顺、大刀阔斧。在美国则不然。虽然政府为支持利国利民的仿制药发展，颁布仿制药法已长达39年，但由于品牌药企业的百般阻挠，仿制药仍面临种种困难。其一就是法律禁止政府医保（Medicare）与品牌药企...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

在汇集官方法规指南之余，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，从而提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，便于用户迅速...

美国 FDA 于 7 月 13 日发布了《人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性》指南草案，提供了 FDA 对基于生命周期方法的细胞和基因治疗（CGT）产品生产变更的管理和报告以及评估生产变更对产品质量影响的可比性研究的当前思考。 由于 CGT 产品的复杂性，对生产变更的管理带来了...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）定量药理学处处长 Hao Zhu 上个月在 DIA 全球年会上表示，结合人工智能和机器学习（AI/ML）元素的药物申请数量在过去五年内急剧增加。 他表示，2022 年 FDA 收到了 170 件包含 AI/ML 的申报材料。而 2018 年只有 3 份申报内容包含 A...

美国 FDA 最近发布了一项研究，探讨使用患者报告结果（PRO）来评估多发性骨髓瘤患者的衰弱程度，以期直接从患者那里获得关于患者体验的科学信息。 衰弱（frailty）是一种与衰老相关的身体和生理功能下降综合征，包括虚弱和疲劳，更多并发症以及对药物治疗耐受性降低等症状。肿瘤患者...

7 月 11 日彭博社发布长篇调查报告揭露印度致死性止咳糖浆内幕，针砭印度监管当局不承担监管责任和保护公众健康，反而站在企业一边，为企业站台并阻止对有毒原料的进一步追查。 背景 2022 年夏天冈比亚 60 多名儿童由于急性肾损伤而死亡。随后 WHO 安排的检测证实了医生的怀疑，印...

美国 FDA 的专家会制度在药品和生物制品审评方面是非常重要的一环，此前识林曾专门撰文介绍。随着新药研发和审评日益复杂，FDA 也正在探索如何改革其专家会以确保收到更及时、更合理的建议。一项新的回顾研究表明近年来专家会频率有所下降，FDA 局长也表示未来专家会上的投票可能会更...

美国 FDA 发言人于 7 月 10 日证实，FDA 将允许中国齐鲁制药额外再销售 10 批常见抗癌药顺铂进入美国。负责在美国分销齐鲁制顺铂的仿制药公司 Apotex 表示，这 10 批药将于本周晚些时候从中国运到美国并进行分销。 齐鲁的顺铂在今年 5 月份首次获得 FDA 许可进入美国...

WHO 于 7 月 6 日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案，提供支持原料药（API）的生物药剂学分类以及成品制剂（FPP）基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性研究豁免。 指南草案更新了 WHO 于 2017 年发布的《仿制药：旨在建立可互换性的注册要...

【监管综合】 07.06【EMA】ICH 思考性文件-拟议的真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性 07.05【EMA】全球监管机构确认 COVID-19 疫苗具有良好的安全性 【注册、审评、审批】 07.06【FDA】FDA ...

【CMC和仿制药】 7.4，【NMPA】关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号） 7.4，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册与审评】 ...

质量文化是确保产品质量和供应连续性措施的基础。随着业界对质量理解和关注的日益增加，监管机构和行业现在已达成共识，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说明不足以确保质量，需要质量文化来填补这些技术控制之外的空间。欧洲合规学会（ECA）于 7 月 5 日发布了一篇短文简述了制药...

内容涵盖FDA的监管政策、操作程序、组织结构、手册、备忘录和流程图 美国法律要求FDA必须向公众披露其监管政策、操作程序、组织结构图、手册、备忘录和流程图等，通过监管的透明性来保障监管的公平性和科学性。这些披露的信息应采用内部受控文件的形式。即有关这些披露信息的文件，不是...

历时18个月，识林和来自130余家企业的500余位专家一起，完成了4500页，近500万字的指南再版修订工作，这一版指南不仅更新了国内外十年来监管理念要求和产业技术实践的重要变化，还尽可能分享了中国制药企业在十年来GMP实践工作中的经验和思考。 编写小组经历了200多次，近千小时的深...

带着功能关键词，先来视频里一探究竟吧！ 【日学习数据】本周一vs上周一，日积跬步 【周学习数据】本周vs上周，持之以恒 【月学习数据】本月汇总，将至千里 【每月登录】好好学习，天天向上 【月度排名】制药行业最好学，你追我赶 再从下列图文中，快速掌握功能要点...

2023年6月，CMDh更新了题为“CMDh 关于新活性物质状态或市场保护或数据专营延长决策过程的 SOP”的文件，对CMDh做出市场专营期或数据专营期延长决策的流程进行了说明。 欧盟关于数据专营期或市场专营期延长的策略 在欧盟的集权程序（Centralized Procedure，CP）下，新药申请上市...