中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双语...

ICH 于 6 月 4 - 5 日在日本福冈举行大会，同时召开 13 个工作组会议，以及 ICH 管理委员会和 MedDRA 管理委员会会议。此次大会上，阿根廷 ANMAT 和约旦 JFDA 成为新的 ICH 成员，到目前为止，ICH 共有 23 个成员和 35 个观察员。 大会上公布了 ICH 制定或修订一...

美国 FDA 于 6 月 10 日宣布推出新兴药品安全技术计划（Emerging Drug Safety Technology Program，EDSTP），以促进人工智能（AI）和其它新兴技术在药物警戒（PV）中的使用。 CDER 建立 EDSTP 有三个目标： 作为行业和药品审评与研究中心（CDER）讨论 AI 和其它新兴技...

每年，FDA药品质量办公室（OPQ）都会发布一份关于药品质量现状的报告(2022 年；2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。今年的报告已于昨天发布，欢迎登录识林或查阅今日次条资讯查看全文翻译。 今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾经提问，药监部门做了这么多的工作，如何...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 11 日发布 2023 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第六年发布这一报告（前五年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2022 年；2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告提供了对药品生产商及其产品的分析和洞见。识林对报...

欧洲药品管理局（EMA）于上个月发布其 2023 年度报告，详述了 EMA 在去年一年的监管活动，报告采用全新的布局和新的互动功能，可供深入了解 EMA 的战略举措以及 2023 年工作重点。 报告和 24 个附件总共 200 多页内容，回顾了 EMA 2023 年人用药和兽药审评和监督重点以及 ...

欧盟于 6 月 10 日宣布启动两项临床试验试点，旨在提高临床试验申请的质量，同时更广泛地将临床研究更好地融入欧洲卫生系统。 这两项建议试点由 “加速欧盟临床试验”（ACT EU）倡议公布，该倡议于 2022 年1 月启动，由欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和成员国药品管理...

【监管综合】 06.06 【FDA】向国会报告2023年药品短缺情况 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 06.04 【FDA】指南草案 适用于生物研究监测检查的流程和实践 06.05 【FDA】指南草案 用于计划 CBER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的上市...

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，而后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺 CMC 全生命周...

美国 FDA 外周和中枢神经系统药物专家会于两个小时前刚刚结束，以 11 票对 0 票一致推荐批准礼来公司用于治疗早期阿尔茨海默病的药物 donanemab，裁定该药减缓患者认知能力下降的疗效超过了其安全性风险。 对于 Donanemab 的监管决定已经推迟了两次，礼来最初表示预计 FDA 于 ...

美国 FDA 于 6 月 5 日发布了两份关于生物研究监测（BIMO）检查的指南草案，第一份指南涵盖了协助 FDA 规划这些检查的信息，第二份指南涵盖了在检查之前、期间或之后与 FDA 沟通的最佳实践。 用于计划CBER申报的BIMO检查的上市申请内容电子递交的标准格式 该指南适用于由...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.3，【CDE】关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.7，【CDE】关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 6.7，【...

监管者与患者的交流沟通，不应只是单向的、居高临下的 早年看一部美国电影时，注意到一位高傲的英国绅士在吩咐佣人做事时问：我说清楚了吗？（Did I make myself clear？）而不是问：你听明白了吗？（Do you understand？）两种问法很不同。前者是自我为中心，只关心自己是否讲清...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给...

2024年5月23日，美国FDA发表了《2023财年GDUFA科学与研究报告》，在这一财年当中，基于仿制药使用者付费修正案（GDUFA）提供的资金，FDA确定了八个优先研究的主要科学领域。 通过开发新方法和高效工具、建立仿制药的等效标准，GDUFA科学研究计划对于以复杂产品为首的仿制药开发提供更高...

据韩国联合通讯社（Yonhap news）报道，6月6日（周四），在圣地亚哥的2024年生物国际大会（Bio International Convention 2024）期间，韩国、印度、美国、日本和欧盟正式发起了一个旨在合作建立有韧性供应链的生物制药联盟。 各国政府官员和生物医药企业参与了联盟的启动会，会上各...

药品短缺是全球性公共卫生问题，也是中国药企为全球公众健康、中国药业供应链地位和企业自身发展做出贡献的机遇。2024年5月17日，识林与DIA合作，在苏州举办了中国药业-比利时药监药品短缺闭门交流会，比利时药监局局长马玉戈（Hugues Malonne）博士与来自中国药企和学术界的代表深入交...

根据美国药典（USP）本月发布的最新报告“USP 年度药品短缺报告：经济因素导致 2023 年短缺”，过去十年中短缺数量有所增加(图1)，大多数短缺持续时间比以往任何时候都长，且这一问题正在影响用于治疗多种疾病的药物。 具体来说，2023 年的平均短缺持续时间超过三年（图2），而 ...

美国 FDA 召集的外部专家咨询委员会于 6 月 4 日以压倒性多数投票反对使用 MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺，俗称摇头丸）治疗创伤后应激障碍（PTSD），这是首款向 FDA 提交的致幻剂疗法。 在长达九个小时的专家会后，专家们以 92 的投票结果认为数据并未显示 MDMA 对治疗 ...

【监管综合】 05.30 【EMA】2023年报 05.30 【EMA】年度报告强调了2023年科学、药品和健康方面的进展 05.29 【FDA】关于 CDER 的药品质量职能需要了解的10件事 【注册、审评、审批】 05.28 【FDA】指南草案 药物研发平台技术认定计划 【研发与临床】 05.3...