美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 20 日发布 2022 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第五年发布这一报告（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。...

美国 FDA 于 6 月 20 日宣布启动一项新的试点计划，帮助降低与使用实验室自建检测方法识别癌症生物标志物相关的风险，主要针对与某些相应的体外诊断检测一起使用的肿瘤药，这些药依赖于体外诊断来识别可能从特定治疗中获益的患者。 FDA 还发布了一份定稿指南，详细说明该试点计...

ICH 于 6 月 12-13 日在加拿大温哥华举行线下会议同时举行了 14 个工作组会议，宣布计划在今年开启研究的三个新议题，涵盖患者偏好研究、寡核苷酸疗法的非临床安全性研究和缓释药品的生物等效性研究，会上还公布了现有指南的更新进展。 在此次大会上，埃及 EDA 成为第一个加入 ...

美国 FDA 加速审批计划的新改革将赋予FDA更多权力，要求申办人对药品加速审批下执行确证性研究，并将提高这些研究状态的透明度。 FDA 药品审评和研究中心（CDER）首席副中心主任 Jacqueline Corrigan-Curay 在 5 月份的食品和药品法研究所（FDLI）年会上表示，“食品和药品综合改革...

【监管综合】 06.16【FDA】2023年秋季开始在美国使用更新后的 COVID-19 疫苗 06.09【EMA】含草蒿脑植物药的使用公开声明 【注册、审评、审批】 06.12【FDA】MAPP 5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价 【创新研发与临床】 【GxP 与检查...

根据路透社消息，世界卫生组织（WHO）称受污染止咳糖浆构成持续全球威胁，目前已经有九个国家可能出售有受污染糖浆。去年三个大洲有 300 多名婴儿的死亡与这些有毒药物有关。 WHO 负责伪劣药品事件的小组负责人 Rutendo Kuwana 表示调查仍在进行中，但未透露 WHO 正在合作的新...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM Ian Thrussell先生有着三十年的检查经验，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。最近三年多半在中国，大部分是在生物产品和疫苗企业。他看到的大部分缺陷，是偏差调查不彻底，无菌保障不系统，质量体系不可靠等基本缺陷。 欧盟...

【创新药与临床】 6.13，【广东省】印发关于加强科技伦理治理的实施方案的通知 【CMC与仿制药】 6.15，【药典会】关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知 【注册、审评与变更】 6.12，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增11个问答 6.18，...

袁隆平的杂交水稻，让人们吃饱吃好，造福全人类 据联合国数据，我国人均寿命建国时是43岁，2021年是73岁。此长足进步，固然离不开我国医药卫生的发展，但营养充足也是功不可没。吃饱吃好应是健康长寿的基础。 这周四，比尔·盖茨先生在清华全球健康药物研发中心演讲中盛赞袁隆平先生...

【识林社区】是什么？ 识林社区是面向制药业从业者的互动平台，主要功能包括问答、文章、课程。 其中最核心功能就是问答，识林用户可以通过提问、回答、点赞、评论的方式在社区内交流学习。 识林社区的定位不只是又一个问答论坛，而是与提出好问题的用户，给出好答案的答主，...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，成百上千的识林用户提出问题。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 2023年6月14日上午，美国食品药品管理局（FDA）副局长Andi Fristedt女士、副局长Mark Abdoo先生等一行访问北京大学，并分别就FDA未来优先事项和全球策略做公开演讲。 演讲结束后，两位副局长还与十多位师生代表座谈，就FDA对中国药企的期待、...

根据美联社消息，美国 FDA 于 6 月 15 日召开的专家会表示，美国下一轮新冠疫苗应该只包含对目前在全球范围内占主导地位的最新变种（奥密克戎家谱的一个分支 XBB）的保护。FDA 将作出最终决定。疫苗商在会上表示，可能会在几个月内更新可用疫苗，具体取决于毒株。 目前的新冠疫...

根据美国 FDA 于 6 月 9 日发布的向国会提交的 2022 日历年药品短缺报告，2022 年共有 49 种新的药品短缺，通过使用各种监管工具成功防止了 222 种药品短缺的发生。 FDA 表示，虽然 2022 年没有 2011 年最高峰时 251 种药品短缺那么严重，但 2022 年的 49 种药品短缺比...

美国 FDA 近日刚发布了其 2022 年药品短缺情况报告（见资讯FDA 发布 2022 年药品短缺情况报告），药品短缺情况仍不容乐观。那么到底如何阻止药品短缺？美国仿制药界资深人士、前美国 FDA 仿制药办公室（OGD）副主任 Bob Pollock 撰文写了一些他的经验和观察。下面我们来看看他...

美国 FDA 于 6 月 12 日发布了政策和程序手册（MAPP）5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。 根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDUFA ...

美国和欧洲的监管机构官员在上个月的 ISPE 欧洲年会小组讨论上表示，供应链监督不力、检测不安全成分的药典方法不足、设施老化和质量管理不善是它们在全球合规方面最为关心的问题。 会上，监管机构官员被问及他们最关心的全球问题，讨论制药商如何实现可持续的 GMP 合规，以及如何...

【监管综合】 06.09【FDA】向国会报告2022年药物短缺情况 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 06.08【FDA】指南定稿 复方口服避孕药与临床药物相互作用的研究 【GxP 与检查】 【药典与标准】 06.07【EDQM】EDQM 发布第二版植物药指南 06.07【EDQM...

过滤工艺是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的工艺过程。以除菌过滤工艺为例，其工艺验证过程一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后，以产品作为润湿介质进行完整性测试，还应进行相关的产品完整性测试验...

【创新药与临床】 6.9，【CDE】关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告（2023年第35号） 【CMC与仿制药】 6.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册、审评与变更】 6.9，【药典会】关于INN...