【CMC与仿制药】 8.15，【药典会】关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函 8.17，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）的通告（2023年第37号） 【GMP与检查】 8.16，CFDI综合问题解答新增一个药品相关问答 8.17，CFDI公示拟聘用非临床、临床...

法官警告司法部律师：讲事实，而不是宣扬 FDA 永远正确的言论 这周三，位于美国新奥尔良市的联邦第五上诉法院裁决，美国FDA在过去七年中不当地扩大了广泛使用的堕胎药mifepristone（米非司酮）的使用范围。法院依据的理由之一是FDA未充分考虑药品的安全性问题。白宫强烈反对法院的裁...

Hi，亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 在识林有这样一群人，他们可能来自药企、监管也可能来自研究机构，他们有的是管理者、一线专家也有的是学者学生，他们...

美国 FDA 最近第五次威胁对于未能将临床研究结果发布到联邦政府数据库的公司或临床试验研究人员进行罚款。 在 7 月 19 日的一封信中，FDA 警告 Light Sciences Oncology 未能将前列腺治疗药的研究结果发布到 ClinicalTrials.gov 数据库中。其试验于 2017 年完成，但...

美国证券交易委员会正在审查美国实验用猴子主要进口商 Inotiv 是否遵守了管辖贿赂外国官员的联邦法律。 根据一份监管文件，Inotiv 是企业、政府和学术研究实验室非人类灵长类动物的主要供应商，去年 5 月份收到一份自愿要求，要求提供自 2017 年 12 月以来有关从亚洲进口非人...

近日在美国马里兰州举行的 GMP by the Sea 会议上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量监督办公室主任 Jennifer Maguire 的演讲展示了 FDA 在执法行动方面的一些趋势。 Maguire 表示，从 2022 年 10 月到 2023 年 3 月底，FDA 共采取了 163 项执法和建议行动，...

美国 FDA 最近在 8 月 4 日的一封警告信中谴责阿斯利康对于其用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键药物三联疗法吸入器 Breztri Aerosphere（布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗）的有效性做出了误导性声明。 FDA 指出阿斯利康对 Breztri 的促销性销售材料中暗示该药对死亡...

美国 FDA 因一名接受治疗的急性髓系白血病（AML）患者死亡，暂停了 2seventy 生物公司一项 CAR-T 细胞免疫疗法的 I 期临床试验。这意味着该公司首个进入人体试验的药物调控 CAR-T 平台受阻。 今年6月，西雅图儿童医院一名参与 I 期试验第二剂量梯队的 AML 患者死亡。之后，2s...

美国 FDA 于 8 月 15 日发布了知情同意定稿指南，帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。 这份长达 61 页的指南定稿了 FDA 于 2014 年发布的指南草案，涵盖了从招募儿童参与者的考虑因素到通过电子方式获得知情同意等方方面面。 ...

【监管综合】 08.10【FDA】通过 ICH 支持全球药品研发：通过指南制定统一的技术标准 08.10【WHO】世卫组织召开首届传统医学高级别全球峰会，探索证据基础和加快实现人人健康的机遇 08.09【WHO】WHO 关于酒精使用障碍的基本药物的里程碑式公共卫生决策 【注册、审评、审批】 ...

美国卫生与公共服务部（HHS）的律师于 8 月 11 日向俄亥俄州南区联邦地区法院提交一份最新法庭文件，其中严厉批评美国商会试图阻止原定于 9 月 1 日开始的新药定价医保谈判的实施。 美国政府律师称该商业游说团体的说法“夸大其实”，该商会本质上是试图在法庭上完成其在启动这...

行业团体和研究人员呼吁美国 FDA 与其他监管机构协调一致，与自己的专家协调，并在考虑在开发中如何透明地使用人工智能和机器学习（AI/ML）工具时采用基于风险的方法。 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件，就 AI/ML ...

【政策法规综合】 7.12，【中国医药企业管理协会】关于发布数字化工厂建设方案的通知 7.31，【上海】关于印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知 8.7，【江苏省】关于印发《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》的通知 8.10，【CDE...

为保护对芝麻过敏人群的食品选择，却导致他们失去选择食品的机会 不知为啥，这年头食物过敏的人越来越多了。2004年，美国就立法要求生产牛奶、鸡蛋、鱼、虾贝类、坚果、花生、小麦和大豆等8类食品的企业，必须在产品标签中说明是否含有这些过敏原。 今年1月，FDA又将芝麻列入了需要...

在官方法规指南之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可以迅速查阅学习...

在识林，你可以选择投入大量时间，严肃阅读，系统听课，从而获取认知层面的提升。当你时间有限，或者目标明确时，也可通过观看识林短视频，进行碎片化学习。微信视频号和 B 站均可观看，识林企业用户如果对某个话题感兴趣，可以找到并学习完整课程。 以下是近期最热门的短视频： htt...

最近 ICH 模型引导药物研发（MIDD）工作组成员在《临床药理学和治疗学》杂志上公开发表了一篇观点文章1，介绍 ICH M15 MIDD一般原则指南的制定背景、进展以及后续步骤。 ICH MIDD 一般原则旨在提供提供通用的实践标准，包括在全球监管决策背景下对 MIDD 衍生证据进行基于风险...

美国 FDA 于 8 月 10 日发布了关于对上市前试验中代表性不足的人群进行上市后研究注意事项的指南草案。 FDA 希望申办人尽最大努力在上市前研究中聚集代表性人群，但也明白这样做可能会面临挑战。指南草案列出了 FDA 用于确定是否需要进行上市后研究的途径，并列出了上市后研究...

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。相关警告信可点击阅览： 二甘醇和乙二醇检测违规 在十封涉及未对原辅料执行检测的警告信中，4 封签发给印度公司（Daxal...

根据对 2022 年批准证据的最新分析，FDA 正在持续降低新药申请的批准标准。根据 8 月 8 日发表在《美国药学会杂志》（JAMA）的一封题为“支持 2022 年美国 FDA 药品批准的证据审查”的研究信，FDA 在过去几年中持续使用不太严格的新药批准标准。 研究者评估了支持 FDA 在 20...