【监管综合】 06.30【ICH】思考性文件 - 真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性 【注册、审评、审批】 06.27【FDA】指南定稿 在直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供量化的疗效和风险信息 ...

ICH 于 6 月 30 日发布了题为“真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性”的思考性文件，概述了 ICH 应对目前在监管决策中使用真实世界证据（RWE）方面存在的一些挑战的策略，目标是进一步将 RWE 整合到监管申...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 教师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体...

【创新药与临床】 6.25，【CDE】关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号） 6.26，【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.27，【CDE】关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验...

FDA发布直接面向患者宣传药品疗效的指南 这周二，美国FDA发布了题为“在直接面向消费者 (DTC) 的促销标签和广告中呈现定量功效和风险信息，Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer (DTC) Promotional Labeling and Advertisement...

识林在接触新用户时，最常见两个问题： “识林是什么？”，是一个认知问题； “识林有什么用？”，是一个决策问题。 最适合回答这些问题的，莫过于身在制药行业的你。 你若： 渴求知识，终身学习，成为领跑者而非跟随者； 期望凭借知识有一席之地，发出自己的声音，而...

“当然不是！” ——识林将非官方法规指南内容加以整理，收录到专门开发的“对比解读案例解析”数据库中*； ——截至今天，共计1453篇各类解读文章、案例、流程图、思维导图、表单、问答纪要等等，来自识林团队、专家顾问、向导老师，也包括网络上的优质资源，还在不断增加中； ...

美国 FDA 于 6 月 29 日批准了首个治疗遗传性出血疾病 A 型血友病的基因治疗药 Roctavian。 Roctavian 由 BioMarin 药业生产，于 2022 年 8 月在欧洲首次获得批准，是一种一次性疗法，在临床试验中，该药大大减少了出血发作，并帮助患者在不需要输血的情况下生活。但 Rocta...

6 月 29 日，前辉瑞统计学家因根据有关 Paxlovid 新冠治疗药临床试验结果的预先信息采取行动而被美国当局指控犯有内幕交易罪。 美国证券交易委员会（SEC）称，43 岁的 Amit Dagar 曾担任该试验的高级统计项目负责人，在 2021 年 11 月 5 日结果公布之前交易了辉瑞股票。...

美国 FDA 于 6 月 27 日宣布启动真实世界数据的肿瘤学质量、表征和评价计划（Quality, Characterization, and Assessment of Real-world Data，QCARD）。 扩大产生证据的方式可以为医疗产品开发带来一系列好处，包括更多样化的患者代表以及加速安全有效疗法的可能性。随...

美国 FDA 于 6 月 27 日发布了关于对人用和动物用处方药和生物制品直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供风险和有效性信息的定稿指南。 定稿指南为企业提供有关如何使用“消费者友好”语言，以及如何呈现为药品和生物制品 DTC 编制广告和促销材料的建议，其中包括有关概...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 26 日发布了政策和程序手册（MAPP）5014.1 “了解 CDER 基于风险的场地选择模型”第一版修订稿，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。 该 MAPP 最早于 2018 年发布，阐明了 CDER 工作人员使用...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布了关于开发 mRNA 疫苗质量方面指南的概念性文件，阐述了制定 mRNA 质量指南的必要性。 含 mRNA 的人用药的临床试验申请和上市许可申请数量在过去几年中显著增加，预计未来将进一步增加。此外，在新冠大流行期间获得了大量 mRNA 疫苗的...

【监管综合】 06.20【ICH】新闻稿：ICH大会，加拿大温哥华，2023年6月 06.20【FDA】2022财年药品质量状况报告 06.25【EMA】在监管决策中使用真实世界证据 - EMA 发布研究综述 06.25【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架：2021年9月至2023年2月研究者主导的研...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布了一份研究综述报告，展示真实世界数据（RWD）研究在回答研究性问题和支持监管决策方面的作用。EMA 建议更广泛地访问更多样化的数据源和更快地生成证据，以使 RWD 对监管机构更有用。 报告指出，“虽然大部分用于监管用途的 RWE 是由制...

【创新药与临床】 6.21，【CDE】关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号） 【CMC与仿制药】 6.20，【CDE】关于公开征求《氟18F脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知 6.21，【CDE】关...

葛兰素史克（GSK）在一份简短的声明中透露，公司与一名声称其善胃得（商品名：Zantac，通用名：雷尼替丁）胃灼热药物导致癌症的 James Goetz 达成和解，避免了即将在美国审判的首起此类案件。 James Goetz 在美国加利福尼亚州法院提起诉讼。声明表示，和解反映了 GSK“避免因本案...

与回国创业的海归聊起来，笔者常问：“回来前你在国外大药企工作。这些大药企有无数像你一样能干的人，充足的研究经费，多年来积累的数据资料库，与患者、医生医院、FDA和学术界根深蒂固的关系，全球范围内数不尽的行业交流机会等，但研发新药难似登天。回来后，上述资源都远不如从前，为...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...