【CMC与仿制药】 8.25，【药典委】关于做好2022年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知 8.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号） 【注册，审评，审批】 8.26，【黑龙江省】公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》（征求意...

新冠肺炎疫情对美国FDA的检查计划造成了前所未有的破坏。由于疫情而暂停了绝大多数检查活动，FDA被迫试行新的检查计划，包括远程交互式评估，更多地使用21 USC 374(a)(4)下的记录请求（通常称为704项请求），以及更多地依赖互信协议下的其他卫生当局检查。 2022年7月22日，FDA发...

GMP不仅是监管要求，更是良好实践 这周的识林资讯有两篇点击量异常，一是周一关于印度太阳药业数据造假（4000+），二是周五关于欧盟GMP无菌附录（10000+）。对于日常点击量仅在1000上下的识林资讯，读者对这两篇的关注，让人喜忧参半。 距离2015年国内外药监局开始严查我国药业数...

【对比解读案例解析】数据库入口 带着功能关键词，先来视频里一览无余吧！ 【知识与应用】读完法规，该如何理解与运用？更多角度，更近实操。 【知识标签】按照生命周期划分知识点，对大量内容重新分类，便于检索。 【业务标签】与知识标签交叉，锁定本岗位需求。 【...

历时 6 年经过十多次修订后，欧盟 GMP 附录 1 《无菌药品生产》指南最终版终于在昨日公布了。 欧盟无菌附录 1971 年首次颁布，期间经过多次修订，但均为局部修订，现行版是 2008 版。2015 年 EMA 和 PIC/S 发布对无菌附录的修订概念文件草案开始征求意见，2017 年发布...

2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版。识林连夜对指南全文进行了翻译，供大家学习参考，全文如下。 【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版 识林®版权所有，未经许可不得转载 ...

在关于胃灼热药物 Zantac（雷尼替丁）是否会致癌的长期诉讼斗争过程中，首宗原定于 8 月 15 日审理的诉讼原告于上周提请自愿撤诉。 根据路透社报道，原告 Joseph Bayer 的律师提出了自愿撤诉动议，原因是 Bayer 因“个人健康原因”无法继续进行诉讼，他需要住院进行癌症治疗。不过...

美国 FDA 最近表示在人员招聘方面取得了长足进步。FDA 目前在 USAjobs.gov 上发布的职位空缺为 54 个，与一年前的 416 个职位空缺相比大幅下降。 这些职位包括从医生和消费者安全员到项目分析师、统计学家、监管顾问、跨学科工程师、 IT 人员。虽然 FDA 表示“在招聘和留...

昨日我们报道了印度最大仿制药商之一太阳药业最近收到的一封 483，涉及倒填文件和伪造记录等数据可靠性问题。今天我们来看看另一印度仿制药巨头 Wockhardt 在美国的一家工厂十年间持续发生生产质量问题而最终决定关停的故事。 上周，美国司法部提起诉讼，指控 Wockhardt 位于伊利诺伊...

生产质量问题并不仅仅是印度公司的突出问题，全球数一数二的以色列仿制药商 Teva 于本周一表示将永久关停其位于美国加利福尼亚州尔湾的无菌注射剂工厂。 该工厂在过去十多年间一直问题不断，去年夏天 FDA 检查过后再次发出 483，Teva 当时暂停了该工厂的生产，而现在，Teva 决定...

【注册、审评、审批】 08.18 【FDA】FDA 批准首个针对需要定期输血的 β-地中海贫血成人和儿童患者的基于细胞的基因疗法 【GMP与检查】 【CMC与仿制药】 【创新研发与临床】 08.19 【FDA】应用非劣效范式评估儿科和成人患者之间的剂量反应和剂量比较 08.19 【...

美国 FDA 于上周公布了一份 483 检查报告，对象是美国最大的仿制药供应商之一太阳药业（Sun Pharmaceutical），483 中的缺陷涉及倒填文件和伪造记录。 FDA 对太阳药业位于印度 Mohali 的一家工厂的的检查日期为 2022 年 8 月 3 日到 12 日，FDA 检查员检查了与一批药...

【创新研发与临床】 8.17，【CDE】关于公开征求《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.17，【CDE】关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知 8.18，【CDE】关于公开征求《呼...

老师简介 李敏博士，华海药业副总裁，负责公司的分析研发与小分子创新药业务。熟悉药物开发全过程，在有机、药化、药物分析化学及质谱学均有建树，在国际领先刊物发表论文50余篇。尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，其专著Organic Chemistry of Drug Degradation 2012年...

医疗器械监管领域惠及百姓和鼓励创新的历史性举措 这周二，美国FDA发布了关于非处方（OTC）助听器的监管规章修订终稿，两个月后生效。届时，美国市场上的助听器售价将从目前的4000多美元降到1000多美元（FDA估计降幅将为2800美元）。更重要的是，购买这类助听器将不再需要医生或专家的...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的药企人。 ...

一次性使用系统应用于全球生物制药领域已有30余年历史，近10年来，随着单克隆抗体药物市场的成功发展，基因细胞治疗药物技术迅速发展，其在生物制药领域的应用不断拓展。一次性使用系统能够降低清洗方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，且最大限度满足欧美药品监管部门对生物制药企业在...

FDA现任首席副局长，同时也是曾任职CDER数十年之久、作为全球创新药审评旗帜人物的Janet Woodcock，正在积极推动一项全企业范围内的技术革新运动，旨在提高FDA自身对信息和数据的可及性。 Woodcock希望通过技术升级，能使过时的系统现代化，使审评人员能够方便、快捷地获取所需信息进...

根据一项对非生物处方药专利保护的分析，在鼓励仿制药竞争方面，改革美国品牌药的专利制度可能比改变市场独占期更有效。 在最近发表在《卫生事务》杂志上的一项分析中，来自布莱根妇女医院和哈佛大学PORTAL团队审查了FDA在2019年和2020年批准的药物专利，以确定这些专利涵盖的范围...

近日，塔夫茨医学中心健康价值和风险评估中心（CEVR）的研究人员在《药物经济学》杂志上发表了一项新分析，通过统计制药商对证据报告草案进行公开评论的次数来衡量制药商对临床和经济评论研究所（ICER）价值评估的参与度。 换言之，自家的药在做成本效益评估，其结果干系十分重大，很可...