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自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来，问题不断升级，影响的产品范围不断扩大，包括一系列沙坦类药物，胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁，2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀，结核药利福平和利福喷丁，戒烟药 Chantix……所涉药品既有仿制药也有品牌药。这让全球监管机构和行业都...

美国 FDA 在 10 月 30 日签发给 Abraxis Bioscience 公司的信中列出了与该公司价值数十亿美元的重磅抗癌药 Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）相关的一系列生产问题。 Abraxis Bioscience 于 2010 年被新基（Celgene）收购，百时美施贵宝（BMS）通过在 2019 年以 740 亿美元收购...

2022年11月2至3日，FDA举办了为期两天的药物科学与临床药理学咨询委员会会议。会议重点讨论了与药品质量办公室（OPQ）促进美国公众获得优质药品的使命相关的两个关键主题：质量管理成熟度（QMM）和KASA。本文将介绍关于QMM的主要讨论内容。 link=13px --> 11月2日，委员会讨...

最近几周，美国国立卫生研究院（NIH）开始对未能向政府数据库提交临床试验结果的学术机构发送电子邮件。 临床试验注册和结果报告工作组表示，截至本周，NIH 已联系了二十多家机构。该工作组是一个由学术医疗中心、大学、医院和非营利组织组成的国家联盟，专注于临床试验的透明度。工作...

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”，旨在帮助准备简化新药申请（ANDA）的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品（RLD）之间的相同性方面提供建议。 这篇指南自 2019 年起就一直列在 FDA 计划发布的...

昨日我们报道了美国最高法院同意受理安进诉赛诺菲关于高胆固醇治疗药 PCSK9 单抗的专利侵权案，而紧接着最高法院驳回了百时美施贵宝（BMS）子公司 Juno 诉吉利徳的 CAR-T 专利侵权案的审理请求。 先简单说一下这个案子的情况：2017年，Juno（BMS 旗下）对Kite pharma（吉利德...

美国最高法院最近同意审理安进（Amgen）关于认为联邦巡回法院错误地确定其关于胆固醇药物专利无效案件的上诉。 这是安进与竞争对手赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴再生元（Regeneron）之间在可注射胆固醇治疗市场上长期专利斗争的最新进展。安进于 2014 年起诉赛诺菲，指控赛诺菲前蛋...

【注册、审评、审批】 11.03【FDA】指南定稿 联合用药方案中的交叉标签肿瘤药 【创新研发与临床】 11.04【FDA】指南定稿 在早期临床试验中研究细胞或基因治疗产品的多种版本 11.01【FDA】指南草案 治疗用临床试验用药物的扩展应用：问答 【GxP 与检查】 【监...

【药学研究与仿制药】 11.02，【CDE】关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号） 【注册，审评，审批】 10.31，【NMPA】关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知 11....

非营利组织 Cure Rare Disease（CRD）用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）首个人体 CRISPR 疗法在获得 FDA 临床许可的两个月后，该组织宣布试验中唯一的一名患者去世，这名 27 岁的患者 Terry Horgan 也是组织创始人兼首席执行官 Rich Horgan 的弟弟 。 CRD 尽管研究者...

好到难以置信的事，也许还是慎信为好 10月7日，美国银行（BoA）分析师称，礼来公司治疗糖尿病和减肥新药Mounjaro（通用名Tirzepatide）有望成为世上首个年销售额达 1000 亿美元的药。这是什么概念？据世界银行2020年数据，在全球194个国家中，2/3多的国家GDP低于这个数。 今年5月，...

识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指南...

辉瑞于 11 月 1 日表示，针对呼吸道合胞病毒（RSV）的母体疫苗将新生儿重症发病率降低了 81.8%，达到研究目标。辉瑞表示，计划在今年年底前向 FDA 提交有关疫苗的数据，并预计将收到 8 个月的审评目标日期。 RSV 是小婴儿患病和感染的常见原因，且小婴儿感染出现严重疾病...

美国 FDA 于 11 月 2 日发布了《联合用药方案中的交叉标签肿瘤药》定稿指南，对于被批准用于联合用药方案的肿瘤药标签中应包含的信息提供建议。 肿瘤学中的药物批准通常通过在当前治疗方案中添加药物或通过在联合用药方案中组合研究用药来建立治疗效果，从而创造出更有效的新方...

美国 FDA 于 9 月底发布了一系列于软件、自动化和人工智能相关的指南文件，其中包括一份关于临床决策支持（CDS）软件的定稿指南，10 月 18 日 FDA 举行了一次网络研讨会对该定稿指南提供了更多说明。盛德律所最近发布了对这一指南的解读，下面我们详细来看看。 盛德指出，这...

美国 FDA 于 11 月 1 日发布了与脑机接口（BCI）相关的信息邀请书（request for information, RFI），主要征集针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者、护理人员和医疗保健提供者的系统文献回顾和定性研究。 2021 年 12 月 23 日，美国签署通过https//www.fda.gov/news-events/public...

10月11日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）颁布了生物技术产品的病毒安全性评价指导原则的最新草案（Draft）ICH Q5A (R2)，是1999年发布ICH Q5A (R1) 最终版（Final）后的首次修订，目前正在征求公众意见（如EMA结束征求意见的日期为2023年2月10日）。 此次修订版就控制...

2020 年 12 月，吉利徳（Gilead）收购德国的 MYR 及其抗丁肝病毒药物 bulevirtide，当时该药已在欧盟获准使用，吉利徳预期将“加速”在全球推出该治疗药。但两年之后，FDA 对该药发出完全回应函（CRL）。 吉利徳公司在其网站上公布的声明中指出，FDA 在 CRL 中提到有关生...

美国 FDA 于 10 月 27 日发布题为“艰难梭菌感染：开发治疗、减少复发和预防的药物”的指南草案，为申办人开发相关药物提供了建议。 艰难梭菌感染（CDI）是由艰难梭菌引起的毒素介导的疾病，艰难梭菌是一种厌氧、革兰氏阳性芽孢杆菌，可以产生两种致病性肠毒素，是需就医相关腹泻...