美国 FDA 产科、生殖和泌尿科药物专家咨询委员会在经过为期三天的特别听证后，于北京时间 10 月 20 日凌晨以 14-1 的投票结果支持将备受争议的早产预防药 Makena 撤市。（Makena 加速批准撤销问题系列资讯，可点击 “Makena”合集标签阅览。） FDA 和制药商 Covis 在会...

欧盟委员会于 10 月 17 日发布了一份题为“全球药品供应链的脆弱性 — 关于药品供应保障的结构性对话”员工工作文件，以通过收集利益相关方的意见，更好地了解全球药品供应链的运作，确定威胁关键药品、原料药（API）和原辅料供应的不同潜在漏洞的原因和驱动因素。 （点击阅览...

美国 FDA 于 10 月 17 日一连发布了三份有关癌症治疗药的指南，分别是“急性髓细胞白血病（AML）：开发用于治疗的药品和生物制品”定稿指南、“肿瘤中与组织无关药品的研发”指南草案以及“癌症免疫治疗临床试验中免疫介导的不良反应表征、收集和报告”指南草案。这三份指南详细说明...

美国 FDA 于 10 月 13 日发布了“NDA、ANDA 或 BLA 中化学、生产与控制信息批准后变更的可比性方案”定稿指南，以帮助企业通过使用可比性方案（CP）实施化学、生产和控制（CMC）批准后变更。 定稿指南与 2016 年 4 月发布的草案版本相比有一些变化，主要包括将 ICH Q...

WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报：怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。10月7日，印度哈里亚纳邦药品监管机构在与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）联合对 Maiden 药业工厂进行检查后，发布了的一份五页纸的因由通知（show-...

【CMC 与仿制药】 10.13【FDA】指南定稿 NDA、ANDA 或 BLA 中化学，生产与控制信息批准后变更的可比性方案 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.11【ICH】Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 10.10【EMA】GCP 问答 内容更新 ...

【创新药与临床研究】 10.09，【CDE】关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知 10.09，【CDE】关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.09，【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试...

美国 FDA 于 10 月 14 日发布了关于新兴和先进制造技术的讨论文件，技术主要是关于分布式生产（Distributed Manufacturing，DM）和床旁（Point-of-Care，POC）制造。 美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）于2021年3月发布的一份共识报告指出，集成、灵活和分布式技术是 FD...

从互换性、转换性和替换性看欧盟生似药监管的政策倾向 9月19日，欧洲药品管理局（EMA）和欧洲各国药品监管机构负责人团体（HMA）联合发表了声明，其中如下三点，值得特别注意： (1) 互换性就是指生似药之间或与参照药，都可互相替换（substituted）。 (2) 科学上，对生似药...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

一款创新药的研发成本到底是多少？ 广为人知的（也有赖制药行业不断宣传），是2016年Tufts大学药物开发研究中心的成本研究数据，高达28亿美元。 普通民众看到这个数字，也许会对手里的小小药片生出新的敬意，再转念一想，就算几十上百的价格，也就没那么贵了。 而这正是制药巨头...

合同生产组织/合同研发生产组织（Contract Manufacturing Organization/Contract Development and Manufacturing Organization，CMO/CDMO）的作用是与产品的授权所有者合作生产产品，有时还负责产品的设计。在这种情况下，“产品”可以是任何FDA监管的商品、食品、药物、器械、...

WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报，怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。之后印度地方和中央药监机构对涉事药厂进行了检查，并于 10 月 7 日发布因由通知，列出多项违规行为，包括未对所用丙二醇中的二甘醇和乙二醇进...

诺华重磅基因疗法、脊髓型肌萎缩症（SMA）治疗药 Zolgensma 近日再次受到早期研究数据可靠性问题的挑战，虽然可能并不会影响 Zolgensma 目前的批准和商业销售，但这已是该药自批准以来第二次被发现早期小鼠研究的数据存在虚假陈述。 上周，《自然·生物技术》杂志发现了 Zolgensma...

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 10 日发布了“欧盟药品监管数据质量框架”，旨在让利益相关者在数据质量方面保持一致。框架列出了利益相关者可以应用于广泛数据源以表征和评估用于监管决策的数据质量的定义、原则和指南。 EMA 表示，数字化和信息技术的进步，以及由此导致的在医疗...

根据路透社报道，美国 FDA 检查员最近在新泽西 Branchburg 的礼来工厂再次发现了新的质量控制问题。这已不是该工厂因合规和丑闻第一次登上头条了。 2020 年，FDA 的检查 483 就显示该工厂多种生产工艺数据被删除并且存在伪造记录问题。去年五月，该工厂的内部员工投诉工厂高管...

美国 FDA 将于 10 月 17-19 日举行为期三天的听证会讨论关于撤销加速批准早产预防药 Makena（17 α-己酸羟孕酮注射液，又称 17P）的提议。作为听证会的一部分，FDA 产科、生殖和泌尿科药物咨询专家委员会将讨论确证性试验是否证实了 Makena 的临床获益，以及现有证据是否表明 ...

【CMC 与仿制药】 10.03【FDA】GDUFA III 重新授权 10.03【FDA】指南草案 设施准备：GDUFA 下的目标日期决定 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.04【ICH】E19 在特定的批准前晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法 【GxP 与检查】 【药典相关...

十一假期后首周，识林趁此机会，梳理了2022年4月至今的药品监管要点。 如上一次“国内药政回顾2022年1-4月”，本文不求全面细致，而是将一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。 具体法规均可至识林查阅，如需阅读...

近日，药品检查合作计划（PIC/S）发布了其接下来五年的战略计划，其最优先的工作重点包括：检查信赖，GxP协调的首选论坛，培训监管检查员的卓越中心，为未来检查做好准备，伙伴关系和利益相关者合作，PIC/S运营能力。本文将从以上六个方面介绍PIC/S接下来五年的重点工作计划和目标。...