美国 FDA 将于本周四召开肿瘤药专家咨询委员会，对 Spectrum 药业提交的波齐替尼片（poziotinib）和 Oncopeptides A.B. 公司的 Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）进行讨论，根据今日发布的会前资料看，FDA 对这两个药的疗效都提出了重大问题。 Spectrum 正在为波齐替尼片寻求用于...

【CMC与仿制药】 09.12 【FDA】2018年、2019年和2020年度预估新仿制药批准的节约成本 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.14 【美国】推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令 09.14 【美国】情况说明书：美国...

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了两份重要的合规项目手册（CPGM），分别针对药品生产检查和批准前检查。此次修订幅度颇大，主要是增加了 ICH Q9《质量风险管理》、Q10《药品质量体系》和 Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑因素》，亚硝胺杂质的控制，以及评估设施的替代工具。...

【创新与临床研究】 9.16，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.13，【药典会】多个国家药品标准草案的公示 【注册，审评，审批】 9.13，【药典会】关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函 9...

根据美国 FDA 于 上周发布的一份题为“2018、2019 和 2020 年度估计新仿制药批准带来的节约”的报告，仿制药在 2020 年为患者节约了 107 亿美元，相比前两年有所降低，2018 年这一数字为 178 亿美元，2019 年为 248 亿美元。 这一节约量的变化部分上与各年份的仿制药完...

安装监督员工SOP执行情况的摄像头，恐是得不偿失 通过安装摄像头来监督员工，确保按SOP操作以保障药品质量，岂不是好事？不一定。现来看看为何。 GMP中的P（Practice）是践行的意思，指践行标准操作规程（SOP），即在生产中所有人都日复一日地按照SOP操作，从而保障生产出来的药品具...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的药企人。 识...

本月初，冰岛生物技术公司 Alvotech 收到了美国 FDA 的一封完全回应函（CRL），针对的产品是 AbbVie 的重磅单克隆抗体修美乐（Humira）的潜在可互换生物类似药。CRL 中讨论了位于冰岛雷克雅未克工厂的几个缺陷。 9 月 13 日，FDA 公布了 3 月份对该设施检查的 483，共有 ...

美国 FDA 和国立卫生研究院（NIH）于 9 月 14 日宣布启动罕见神经退行性疾病关键路径（CP-RND），这是一项旨在促进对神经退行性疾病的了解和促进开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其它罕见的神经退行性疾病的药物。FDA 和 NIH 选择了关键路径研究所（C-Path）作为此次合作的召集...

2022 年 9 月 12 日，美国总统拜登签署了一项行政令，创建国家生物技术和生物制造计划。9 月 14 日白宫举办生物技术和生物制造峰会，宣布提供超过 20 亿美元的资金和一系列资源，使美国能够充分利用生物技术和生物制造的潜力，以推进总统的行政令。根据行政令，该项计划的目的是...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一份定稿 CGMP 替代规定清单，为组合产品提供了 CGMP 简化机制。 FDA 最初于 2018 年 6 月发布了一份组合产品 CGMP 合规的替代或简化机制拟议清单 的要求，法案要求 FDA 将此类清单发布在联邦公报上并定期更新。在之后的公众意见征询...

在美国 FDA 两位最资深的疫苗领导人因抗议新冠疫苗“全体加强针”而辞职将近一年之际，FDA 即将任命默沙东前副总裁 David Kaslow 为生物制品审评与研究中心（CBER）疫苗研究和审评办公室新主任。 在过去的这一年中，疫苗办公室代理主任一职一直由 CBER 主任 Peter Marks ...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了与医疗器械生产相关的《生产和质量系统软件的计算机软件保证》（Computer Software Assurance for Production and Quality System Software）指南草案。 FDA 表示，该指南草案是为作为医疗器械生产或质量体系的一部分的计算机和自动数据处...

【CMC与仿制药】 09.08 【FDA】指南草案 人用非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签 【注册、审评、审批】 09.08 【FDA】指南定稿 向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件 行业指南 【创新研发与临床】 09.06 【WHO】WHO 关于用...

美国 FDA 于 9 月 8 日发布了“向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件”定稿指南，指导申办人和申请人在申报资料的封面函中指明真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）的某些用途，以帮助 FDA 对包含 RWD/RWE 的申报资料更好地进行内部追踪。...

【创新与临床研究】 9.7，【CDE】关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.5，【CDE】关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.6，【药典会】关于公布参与推进“...

距离目前美国 FDA 使用者法案的到期仅剩几周的时间，国会各方正在就这一为 FDA 提供大规模数十亿美元资金的立法加紧谈判议程。 上周民主党人向包括共和党参议员 Richard Burr 在内的共和党人提出了还价议案，Burr 之前曾在 7 月份提出一项不含任何改革措施的“简单重新授权法案”...

一旦仿制药获FDA批准，就千万别再做任何BE试验了 今天正处中秋长周末的中间，简短地说个轻松的话题。 两年前，周末杂谈刊登了一篇题为“无用知识的有用性”文章，讲的是看似无用的知识可以很有用。今天来看一些理应有用的知识，但实为无用，甚至可能有害。 做仿制药的人（但愿还...

美国 FDA 外周和中枢神经系统药物专家咨询委员会在昨日（9 月 7 日）针对 Amylyx 公司的肌萎缩侧索硬化症（ALS）新治疗药 AMX0035 召开的罕见的第二次会议上，专家们以 72 投票支持对该药的批准。 此前在三月份的第一次专家会上，FDA 的外部专家们以 6 票对 4 票反对 AMX...