药物与医疗保健科学协会（PHSS）近期发布了一份 146 页长的污染控制策略指南文件集，汇集了开发和实施污染控制策略所涉及的各个方面，包括准备 CCS 的指导和模版，以及相关风险分析：影响与关键性分析（FMECA）、故障模式影响以及污染控制的关键性分析。 自欧盟 GMP 附录 1 修...

【监管综合】 07.28【FDA】CDER 与全球监管机构合作进行药品质量评估和检查 07.26【FDA】指南定稿 CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划 07.26【FDA】CDER 访谈：CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划 【注册、审评、审批】 07.24【FDA】...

欧盟 GMP 问答近日新增了在外包活动方面的一个问答，涉及对于认证前批次多方分包的合同要求。 上市许可持有人（MAH）和负责质量受权人（QP）认证的进口许可（MIA）持有人是否需要与参与认证前的批次生产、进口、检测和贮存各个阶段的场地之间直接签署协议？ 欧盟 GMP 第 7 章...

【创新药与临床研究】 7.24，【CDE】关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.25，【CDE】关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.27，【CDE】关于发布《罕见疾病药物开发中...

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布，在国际药品监管机构联盟（ICMRA）联合审评试点计划的支持下，与欧洲药品管理局（EMA）完成了对肿瘤药批准后变更的首次合作审评。 FDA 和 EMA 审评并批准了申办人关于增加新生产和质量控制场地的提案。这次合作审评中，日本 PMDA 作为观察员参与。...

斑蝥素（cantharidin）的疗效、毒性和趣用 一周前，美国FDA批准了首例治疗传染性软疣的新药Ycanth，其活性成分是斑蝥素（cantharidin），是美国宾夕法尼亚州Verrica制药公司的产品。该病是病毒性皮肤感染，痛痒，传染性强，多发生在 10 岁以下的儿童。批准的用药范围是2岁以上的儿童...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果，药品审评与研究中心（CDER）的研究人员在健康受试者中比较了仿制拉莫三嗪缓释（ER）片和品牌 ER 片，得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性（BE），解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的...

美国最大的配药房之一 Central Admixture 药房服务最近因担心可能产生的副作用而召回了在医院使用的大量注射药物，FDA 于 7 月 26 日公布了对其位于宾夕法尼亚州的一家配药外包设施的检查 483，报告更新了人们对问题严重程度的认识。 FDA 于今年 2 月 27 日到 3 月 30...

美国 FDA 于 7 月 26 日发布了《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》定稿指南，促进外部利益相关者和 FDA 工作人员提交与药品质量相关的自愿共识标准以供药品审评与研究中心（CDER）认可。 指南详述了 CDER 的自愿共识标准认可计划，该计划旨在公开与药品质量相...

美国政府问责办公室（GAO）最近公布了一份新的技术评估报告，审查再生医学的治疗应用、挑战和政策选项。GAO 表示再生医学公司面临着许多挑战，这些挑战限制了突破性新疗法的开发和使用。 GAO 对当前和新兴的再生医学技术和治疗应用进行了评估。报告探讨了（1）当前和新兴的再生医学技...

世界卫生组织（WHO）于 2023 年 7 月 19 日发布了临床试验最佳实践指南草案，阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素。文件还提出了加强临床试验生态系统的方法，以及如何提高代表性不足人群的入组率。 该指南是作为第 75 届世界卫生大会通过的关于加强临床试验...

欧洲药品管理局（EMA）正在审查合同研究组织（CRO） Synapse Labs 进行的研究，原因是其研究数据存在疑问。 此前，西班牙监管机构对 Synapse Labs 生成的临床试验数据的“有效性和可靠性表示严重担忧”。EMA 的审查是对西班牙 GCP 检查结果的回应。EMA 发言人表示，此类审查...

【监管综合】 07.21【FDA】FDA 提供关于辉瑞北卡罗来纳州工厂遭遇风暴损害的最新信息 07.19【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件 07.19【EMA】关于人工智能在药品生命周期中的使用的思考性文件 07.19【WHO】医疗产品警报 N°5/2023：劣质（受污染...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 21 日发布了两份概念文件，讨论了与修订放射性药物和基于单抗的放射性药物指南相关的问题。 放射性药物是一类特殊类型的医药产品，其特殊性主要源于以下事实：当准备对患者给药时，含有一种或多种放射性核素，其强度以放射性表示（液体剂型的放射性浓...

【创新药与临床研究】 7.14，【科技部】关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知 7.17，【CDE】关于公开征求《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC和仿制药】 7.17，【NMPA】关于发...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日发布了一份新思考性文件介绍了在整个产品生命周期和基于风险的背景下使用人工智能/机器学习（AI/ML）来开发和生产药物。思考性文件提供了有关 AI/ML 何时可用于开发产品以及如何在上市后环境中使用此类技术的见解。 该思考性文件由 EMA 大数...

达必妥（Dupilumab）的临床研究，为慢阻肺药物的开发，树立了典范 三天前，美国《新英格兰医学杂志》发表了题为“达必妥治疗基于嗜酸性粒细胞计数的伴有2型炎症的慢阻肺，Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts”的研究型文章。研究结...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大...