近日，Coherus生物科技公司（CHRS）宣布，其Cimerli（雷珠单抗-eqrn）已获FDA批准，成为基因泰克Lucentis的首个可互换生物类似药（interchangeable biosimilar），适用于Lucentis在美国获批的所有适应症，包括湿性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿（DM...

虽然FDA的检查活动在新冠肺炎疫情期间受到影响，但在过去一年半里有几个值得关注的通报。通报范围涵盖警告信、483表，以及被广泛公开的FDA关于紧急疫苗生产质量问题的备忘录。 像Teva Pharmaceutical这样的仿制药巨头以及像Catalent这样的合同生产商均被列入了FDA名单，这是2021年1月至2...

阿尔茨海默症（AD）是一种残酷而复杂的疾病，也是导致成年人死亡的第六大原因，无论贫富，祸及全球。对于人均预期寿命较长的发达国家，反而更深受其害，例如美国目前就有600多万人受其影响，据非盈利组织阿尔茨海默症协会(Alzheimer's Association)预计，到2050年，这一数字可能会达到13...

网络外（out-of-network）是指医生没有与医保计划提供者签订合同。在紧急情况下，患者无法预知自己需要何种诊断与治疗，若由网络外医疗提供者进行了医治，保险公司只支付网络内的费用，差额可能需要由患者自行支付，即“意外账单”，令人不禁想到前不久国内闹得沸沸扬扬的所谓“雪糕刺...

【注册、审评、审批】 【GMP与检查】 8.15，【新加坡】细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）的药品生产质量管理规范（GMP） 【CMC与仿制药】 8.09，【FDA】FDA努力避免检出亚硝胺杂质后出现西格列汀短缺 8.15，【USP】美国药典-国家处方集（USP–NF）更新 【监管综合】 8...

【创新研发与临床】 8.9，CDE连发三份“以患者为中心”的临床试验指导原则（征求意见稿） 8.12，NMPA适用ICH指南E8 R1《临床研究的一般考虑》和E14《非抗心律失常药物致QT QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》 【注册，审评，审批】 8.8，CDE新闻稿：科学审...

2021年6月14日，FDA宣布启动全球仿制药集群（Generic Drug Cluster，GDC），组织世界领先的监管机构，建立一个解决全球仿制药开发问题的论坛，将FDA和其他主要监管机构聚集在一起，展开讨论，就每个成员机构的仿制药监管要求达成共识，以提高仿制药监管机构之间的科学一致性。至今论坛已...

对药学等效、生物等效、标签条件等概念的认知 7月20日，FDA发布了“评估治疗等效的工业界指南 (Evaluation of Therapeutic Equivalence – Guidance for Industry)”的征求意见稿，给出了FDA对疗效等效性的最新认知。全文长14页纸，包括： 治疗等效性的基本概念， FD...

识林社区作为面向制药业从业者的互动交流平台，在这里，有来自各个企业的用户和资深专家，当你遇到问题，需答疑解惑，亦或是分享知识内容，都可以在社区里发表，近日，识林社区功能再升级！各位用户可以更便捷的进行提问和撰写文章，与此同时，还可以个性化编辑文章和问答等。赶快来一起看...

此文分享给大家的是近期识林社区中的部分优质问答，想参与更多的交流，欢迎来到识林社区。 以下问答中，部分对应法规均可跳转原文，PC上浏览识林社区问答，可跳转更多知识链接。 Q1. 培训在药企的重要性及如何展开培训工作？ 培训除GMP第二十六条至第二十八规定外，如何有效展...

FDA经常使用即时行动（imminent action）授权来处理旨在延迟仿制药竞争者进入市场的参照药品（reference product）标签的变更。但行业专家表示，其他快速处理标签问题的途径可能更合适。Fresenius Kabi AG副总裁Molly Ventrelli说，FDA的其他政策手段，以及即将到来的仿制药使用者付...

FDA第3份以患者为中心的药物开发（PFDD）指南，旨在更好地标准化临床报告结局（Clinical Outcome Assessments，COA），患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）作为COA类型之一，指南中也建议申请人使用适合目的的工具对注册研究中的核心PRO进行系统评估。 我国CDE也于日...

FDA最近发现西格列汀（2型糖尿病药物）的某些样品中含有亚硝胺杂质Nitroso-STG-19（NTTP）。为避免药品短缺并帮助确保患者获得足够的药品供应，FDA不会反对临时分销含有超过NTTP可接受摄入量（每天37ng，最高可达246.7ng）的西格列汀。 闻“亚硝胺”色变，但并非一视同仁？ ...

长期以来，药物开发一直以缓慢的速度进行，所谓“十余年”和“数十亿美元”似乎已经形成了思维定式。许多人会担心，加快开发速度将意味着抄近路，牺牲数据的准确性，进而最终危害患者安全。如今，生物制药行业似乎站在了一个令人激动的十字路口，面临一个抉择，即是否拥抱所谓Fast Scienc...

2022年7月22日EMA批准了一份由国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布的联合声明，呼吁进行国际合作，以便生成和使用可用于监管决策的现实世界证据（RWE），另一方面也加强全球各监管机构的合作，提高应对健康威胁的能力。 真实世界数据（Real-world data，RWD）和真实世界证据（Real-world ...

修美乐（Humira）是第一个上市的全人源单克隆抗体，通过灭活肿瘤坏死因子（TNF-α）发挥作用。良好的药效、较少的副作用和便捷的给药途径使得Humira成为艾伯维（AbbVie）手中最赚钱的药物。Nature报道称，Humira在2019年和2020年的全球药品销售额分别为197亿美元和204亿美元，位居全球第一...

为生物制药生产，在合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长。工艺过程中的特殊性，使其微生物管理要求相对较高，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。因此其无菌生产操作尤为重要。培养基模拟灌装试验是无菌药品生产管理的重要组成内...

【注册、审评、审批】 8.02，【FDA】指南草案 从IND豁免BA/BE研究中以电子方式提交快速安全报告 【GMP与检查】 8.04，【FDA】SOPP 8103在机构检查期间总部与受监管的生产商的联系 【CMC与仿制药】 7.27，【EDQM】通则第2.2.46.章色谱分离技术现发表于欧洲药典第11版 ...

老师简介 李晓明博士，PQS+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美...

【创新研发与临床】 8.1，【已撤回】CDE发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》 8.1，CDE征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见 【CMC与仿制药】 8.1，药典会征求《中国药典药用辅料标准与IC...