美国政府“老年医保”药价谈判小组的部门设置和人员配置 今年8月16日，美国立法允许政府的“老年医保”（Medicare）与药企谈判药价。“老年医保”占全美处方药总消费的36%（2018年数据），约1200亿美元。多年来，法律限制政府与药企议价，企业自由定价，政府照价买单，导致药价一路飙...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林企业用户系统学习，全面了解...

识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指...

世界卫生组织于 10 月 5 日发布医药产品警报，要求监管机构将印度 Maiden 药业的四种止咳产品从市场上撤销。WHO 怀疑西非冈比亚 66 名由于急性肾损伤而死亡的幼儿可能与该家制药商生产的受污染的咳嗽和感冒糖浆有关。 WHO 在警报中表示，这些产品可能已通过非正规市场在其它...

美国 FDA 于 10 月 5 日更新了四篇指南，以阐明如何应对最新仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）中做出的新承诺。FDA 修订了根据 GDUFA II 发布的指南，并阐明了计划如何推进 2023 财年至 2017 财年的新 GDUFA 计划。 竞争性仿制药 FDA 更新了 2020 年发布的关...

美国 FDA 于 10 月 5 日在《联邦公报》上公布了各类使用者付费项目（UFA）2023 财年（2022年10月1日至2023年9月30日）的费率。 今年情况比较特殊，支持各项 UFA 重新授权的法案在最后关头 9 月 30 日才在国会通过并由总统最终签署成为法律。这直接导致的后果就是 2023 财年...

美国 FDA 近日发布了“厂房设施准备：GDUFA 下的目标日期决定”指南草案，专门用来说明仿制药使用者付费重新授权法案（GDUFA III）下的厂房设施是否准备好接受检查对于 GDUFA 目标日期的影响。 这是 GDUFA III 中做出的一些改进措施之一，旨在提高审评过程的效率并提高首轮批准率...

美国 FDA 于今年 6 月份发布了“以患者为中的药物研发：选择、开发或修改适合目的的临床结局评价”指南草案，这是 FDA 承诺发布的以患者为中心的药物研发（PFDD）系列指南文件中的第三篇，系列文件描述利益相关方如何从患者和护理人员那里收集和提交患者体验数据和其它相关信息，以...

麻省理工学院（MIT）开发了一种新型药物胶囊可以帮助大分子蛋白质（例如，胰岛素）和小分子药物在消化道中被吸收。 人体内药物吸收的众多障碍之一在于消化道，在肠道内部，在将大分子生物治疗药（如胰岛素）转化为易于服用的药片时，药物如何透过黏液阻隔一直是一个棘手的问题。而 M...

美国 FDA 于 9 月 29 日批准了 Amylyx 公司的肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药 Relyvrio。该药不能治愈 ALS，但被证明可以适度缓解神经系统疾病的进展。 Relyvrio 是两种仿制药苯基丁酸钠和牛黄二醇的固定剂量组合产品，粉末剂，与水混合后口服或通过饲管服用。Relyvrio 是在...

【注册、审评、审批】 09.29【FDA】FDA 批准 ALS 患者的新治疗方案 【创新研发与临床】 09.29【EMA】EMA 试点为先进疗法药品的学术和非营利开发商提供了更大的支持 【GxP 与检查】 09.27【FDA】警告信 中国 浙江天宇药业有限公司 09.28【PIC/S】PS/W 15/2022 ...

【创新药与临床研究】 9.26，【CDE】关于公开征求《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.28，【CDE】关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号） 9.30，【CDE】关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导...

美国 FDA 于 7 月份发布“执行远程监管评估（RRA）的问答指南”草案并向公众征求意见。代表医药和医疗器械行业的贸易组织虽然对该指南整体上表达了支持，但对于 RRA 的实际执行方式，包括 FDA 将如何协调 RRA 与现场检查，以及是否可以被国外监管机构利用，以及 FDA 计划如何...

从神奇的自然嗅觉到便捷的人工智能嗅觉，疾病诊断的新领域？ 才送中秋，又迎国庆，喜日子不断。为助兴大家过节，说个轻松的故事。 帕金森氏病是神经系统疾病，由大脑部分神经元死亡引起。症状包括失去运动控制、情绪障碍、睡眠受损和嗅觉改变。该病尚无法治愈，但早期医疗干预可缓解...

平行世界里，有相似的问题，背后其实也是相似的负责任的同仁，互相理解之后，也许问题迎刃而解。 识林祝药业同仁国庆节快乐！ '识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那...

药典讨论组（PDG）于本月初宣布印度药典委（IPC）成为 PDG 全球扩张试点的参与者。这是 PDG 在 2021 年年会上决定启动扩大成员试点后宣布的首个参与者。 PDG 成立于 1989 年，由欧洲药典（Ph. Eur.），日本药典（JP）和美国药典（USP）组成，世界卫生组织（WHO）于 2001 年...

美国 FDA 于 9 月 27 日公布了一封签发给浙江天宇药业的警告信。FDA 在警告信中列出了与杂质调查不彻底、杂质谱评估不充分、设备清洁不足有关的缺陷，并指出这些缺陷都是重复发生的缺陷。 FDA 表示在今年 2 月 28 日到 3 月 4 日对浙江天宇位于台州的工厂进行检查后就观察...

肿瘤药物申请人出于多种原因到美国以外进行临床试验，包括批准速度影响，美国不断更新护理标准以及国外患者入组更快，Me-too药面临的创新，企业基地影响以及与美国临床中心签订合同的困难等。对此肿瘤卓越中心（OCE）主任Pazdur表示希望保持真正的临床多样性。 美国FDA肿瘤卓越中心于...

渤健和卫材于 9 月 28 日早上宣布，其正在开发的另一阿尔茨海默新治疗药 lecanemab 在临床试验中将认知能力下降的速度减缓了 27%，达到主要研究目标，为该药预期在明年 1 月份的批准决定增加了强有力的支持性证据。 这一消息对于两年多以来因阿尔茨海默治疗药 Aduhelm（aducanu...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）下的组织和先进治疗办公室（OTAT）主任 Wilson Bryan 近日在美国细胞和基因治疗学会的政策峰会上表示，其办公室负责监管的细胞和基因治疗产品工作量已超过 3000 件活跃的研究性新药申请（IND）。 Bryan 表示，这一巨大的工作量已经使得一些...