【注册、审评、审批】 7.20，【FDA】指南草案 治疗等效性评估 7.22，【FDA】指南定稿 在监管期限内未能回复ANDA完全回应函 7.22，【FDA】指南定稿 橙皮书问答 7.22，【FDA】指南草案 实时肿瘤学审评（RTOR） 7.22，【EMA】全球监管机构呼吁开展国际合作，将真实...

Covid-19病毒广受关注，特朗普政府为了预防新冠病毒在美国继续传播，发起了“曲速行动”（Operation Warp Speed）计划，以加快疫苗的开发并且能够达成大规模制造和销售。但除了新冠病毒之外，细菌耐药性不断增强也使得感染病的风险增加。经过几十年的努力，新型抗生素仍然处于严重缺乏...

【政策与监管综合】 7.15，安徽省局发布《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》 【创新研发与临床】 7.19，CDE发布《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》 【CMC与仿制药】 7.22，NMPA发布《仿制药参比制剂目录（第五十六批）》...

EMA最近发布文件称开启临床研究原始数据（raw data）分析试点，探索原始数据是否有利于药品的审评。该试点预计将持续两年，从2022年9月开始，大概会包括提交给EMA的10个监管程序，期间企业可自愿向EMA提交原始数据，作为其初始上市许可申请（MAA）和上市后申请资料的一部分。这一举措既是...

学者们建议FDA向专利局提供生物药注册CMC信息，防止工艺专利的滥用 在降低药价的压力下，为鼓励仿制药和生似药与原研药的竞争，美国FDA和专利局（USPTO）都希望加强合作，使得原研药专利的审批更加合理。对此，识林资讯在年初和这周都报道过。FDA和专利局两个独立职能部门间的合作，谈...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的...

识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指...

23年前，基因治疗领域满载着突破性治疗的希望。随后，一名18岁的临床试验志愿者Jesse Gelsinger在接受了一种用于治疗罕见肝脏疾病的基因工程病毒后死亡，加上基因治疗可能引起的其他危险后果，产生了寒蝉效应，投资者纷纷退避三舍，该疗法因此趋于停滞。 基因治疗的发展需要信息共...

由于Pfizer/BioNTech和Moderna公司仍然不愿意分享知识产权或提供技术转让，以扩大用于Covid-19的mRNA疫苗的生产，国际药品制造商协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations，IFPMA）于7月19日发布了一项新的“柏林宣言”，并将很快提交给G...

上个月，2022年度国内医保谈判大幕拉开，又将迎来新一轮“灵魂砍价”。大洋对岸的美国，药价也早已成为舆论焦点，困难重重。正巧近日美国Medicare医保谈判也有新动态，借此机会来梳理一下此事的前因后果。 Medicare是美国的联邦健康保险计划，面向65岁及以上人群，残疾者，终末期肾...

FDA和美国专利商标局（PTO）正在推进相关举措，以防止专利被用于不当拖延竞争。这些行动将在FDA评估药品专利和帮助培训专利审查员时发挥作用。 2021年7月，拜登总统发布“关于促进美国经济竞争”（Promoting Competition in the American Economy）行政令，对利用专利进行不正...

近日，美国专业刊物Journal of Pharmaceutical Innovation发表题为《FDA的药品质量监督方法，影响药品质量的因素，以及美国药品供应链质量评估的新替代方法》（FDA Approaches in Monitoring Drug Quality, Forces Impacting the Drug Quality, and Recent Alternative Strategies ...

什么是“癌症登月计划（Cancer Moonshot）”？癌症与登月看似是两个毫不相干的领域，而这项专注于癌症前沿突破的计划以“moonshot（登月）”命名，憧憬着癌症终会像月球一样被人类征服。如今，国内创新药企业纷纷以抗癌药物作为美国市场的敲门砖，对于这类政策可进一步了解和利用。 ...

非处方药(OTC)是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，患者根据自己的病情按药品标签内容与说明书，即可自行判断、购买和使用的药品，而处方药(Rx)是指凭有处方权的医师开具的处方才能购买和使用的药品。 近日，FDA发布了题为“具非处方使用附加条件的非处方药”（Nonprescription D...

【创新研究与临床】 7.12，【WHO】紧急呼吁更好地利用现有疫苗和开发新疫苗以应对AMR 7.12，【EMA】使用可测量的残留病变作为多发性骨髓瘤研究临床终点思考型文件 7.15，【ICH】M12药物相互作用研究 【注册、审评、审批】 7.12，【EMA】启动临床研究原始数据分析试点项目...

老师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲...

【政策与监管综合】 7.12，卫健委发布《卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求》 7.13，第七批国家集采开标 7.13，广东省局印发《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》 7.14，国务院办...

从IDE申报的反复失败，感悟到应尽量将对产品的专业认知一次性地讲清楚 多年前，正值FDA大力提倡质量源于设计（QbD）的时候，一位先辈对我讲过如下的故事。一家著名美国药企，积极响应FDA号召，用QbD方式研制和申报新药。不成想，NDA报上去一年半后，却收到了含有100多条问题的FDA回复...

很高兴认识您，亲爱的识林用户。 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者游历知识森林，一起成长，共同精进。 什么是向导...

根据识林药品数据库，在2022年5-6月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请，情况如下： FDA批准了24个NDA（其中1个为计划批准）、3个BLA（CDER批准2个，CBER批准1个）和155个ANDA（其中19个为计划批准）： 批准第二款用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉...