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【识林招聘】加入识林，成为制药知识事业的一份子
2022.07.09
识林致力于制药产业不断进步，协助求知型人才，营造学习型企业，共同建设知识型产业。欢迎志同道合者加盟。
你若：
渴望学习，从而成为领跑者，而非跟随者，更非落伍者；
期望凭借知识有一席之地，发出自己的声音，而非仅仅作为可替换的标准件；
喜欢从事“信息→知识→认知/...
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聚焦结局评估，FDA第三份以患者为中心的药物开发（PFD...
2022.07.08
6月29日，FDA发布指南草案《以患者为中心的药品研发：选择、开发、或修改适合目的的临床结局评估》，这是以患者为中心的药物开发（PFDD）系列指南文件中的第3篇，描述利益相关方（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何从患者和护理人员那里收集和提交患者体验数据和...
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做生意还是做慈善？有人给美国富豪马克库班的廉价仿制...
2022.07.08
近年来挑战医药行业陈规的公司像雨后春笋般冒尖，其中一大吸引了不少关注度的新人玩家就是马克库班成本加价制药公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC），公司旨在为必需药品提供最低价格并提升定价透明度。自公司宣布成立以来已有一年半，PBM业务和同名线上药房平台Cost Pl...
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CTD和eCTD仍然不够，Accumulus计划推动云端CMC标准化...
2022.07.07
在过去三十年里，从娱乐到商业到艺术，多个行业通过互联网发展得如火如荼，生物制药和监管机构之间的信息和数据交换在某些方面落后。提交新药申请可能已经从送一卡车纸张到相关监管机构，到联邦快递（FedEx）的CD-ROM，再到通过电子提交网关上传一套PDF，但文件本身和基本流程几乎没有改...
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风险可控，好处多多，FDA内部审计鼓励药品连续制造
2022.07.07
下文编译自FDA官方文件。
Renu：欢迎来到美国FDA药品审评与研究中心（CDER）的小型企业和工业援助项目（SBIA）记录播客系列
连续制造技术有望提高产品质量和可靠性，降低制造成本，减少浪费，减少库存，并增加制造灵活性和敏捷性以满足产品需求。但是，连续制造是否有可能延长监管...
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线上讲座：学习ICH Q14与对手性药物中立体异构体杂质...
2022.07.06
ICH于3月31日发布了两项指南草案,分别为ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》，协调分析方法开发的科学方法，而Q2(R2)指南则更新了现行的分析方法，包括使用基于近红外(NIR)的分析...
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FDA用AI处理药物警戒安全信息，从适应和学习，走向判...
2022.07.06
FDA药品审评与研究中心（CDER）监督与流行病学办公室（OSE）开发了信息可视化平台（Information Visualization Platform，InfoViP）。InfoViP融合了人工智能（AI）以及先进的可视化技术，支持OSE安全性审评员审查数据或内容，形成更深入的见解，给出预测或建议——以便支持上市后安全性...
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国际药政每周概要：FDA第三份PFDD指南草案，肾细胞癌...
2022.07.05
【创新药物与临床】
6.28，【FDA】指南定稿 肾细胞癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品
6.28，【FDA】指南定稿 膀胱癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品
6.29，【FDA】指南草案 以患者为中心的药品研发：选择、研发或修改适合目的的临床终点评估
【注册、审评、审批】
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国内药政每周导读：2021检查年报，港澳药品境内委托，...
2022.07.04
【政策与监管综合】
6.26，CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》
6.28，NMPA成立“中药管理战略决策专家咨询委员会”
6.29，卫健委正式发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》
6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生...
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线上讲座：生物制品微生物和细菌内毒素控制方法讨论会
2022.07.04
生物制药生产，一方面要合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。即使后面被灭活，这些微生物也会引起安全性问题，因为可能会释放细菌内毒素。
2020版药典第三部中《生物制品病毒安全性控制》...
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研究成果被卖高价，学术界介入试图推动药物可及
2022.07.04
“丙肝神药”索非布韦（Sofosbuvir），商品名Sovaldi，其研发过程中使用了大量公共资金，其中包括美国国立卫生研究院（NIH）向各研究机构提供的6090万美元。但2014年上市后，吉利德公司提出了全球范围内分层定价的体系，在英国和德国的价格分别为57000美元/疗程和66000美元/疗程。
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【周末杂谈】影响FDA监管权限的法院裁定
2022.07.03
未经法律的明确授权，监管当局不得制定具有广泛经济和政治影响的规章政策。
这周四，美国最高法院做出了一项限制美国环保局权限的裁定。表面上看，法院认定《环保法》未授权环保局（EPA）将各州的煤电厂作为整体来监管碳排放，尽管它授权EPA监管各家煤电厂的碳排放。深入地看，法院认...
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【识林新功能】识林机翻：英文法规指南第一时间翻译，...
2022.07.02
识林机翻是为了降低用户的翻译成本，提高用户的阅读效率而推出的全新功能。尽管机翻的主要目的是快速且便利，其质量很难与人工精翻精校相比较，但识林机翻所使用的是识林内部训练的专业翻译模型，比市面上的普通翻译模型更加准确、高效。
图文介绍
开放了机翻功能的页面在默认情况...
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风险与底线，FDA发布指南澄清非青霉素β-内酰胺生产...
2022.07.01
2022年6月23日，FDA发布对《非青霉素β-内酰胺类药物：用于预防交叉污染的cGMP框架》指南的修订草案。
对β-内酰胺类抗生素的关注主要集中在青霉素及其衍生物上，因为对这些产品敏感的个体可能会出现严重的过敏反应问题。多年来，随着越来越多的非β-内酰胺类抗生素投放市场，人...
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对于细胞和基因治疗产品，与临床研究阶段相适应的GMP...
2022.07.01
细胞和基因治疗产品产业持续发展，从发现研究阶段逐步进入临床开发并过渡到中后期和及商业化生产阶段，产品的质量、合规以及适当的标准成为需要考虑的必要要素，到了是否准备好开始GMP生产的决策点。
在着手考虑这些要素的组织或机构，包括成熟的大/中型生物药企业、初创公司、以及学...
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【线上讲座问答集锦】GMP附录-临床试验用药品实施策...
2022.06.30
5月27日国家局发布药品GMP附录-《临床试验用药品（试行）》（以下简称：本附录），并确定自2022年7月1日起施行。为帮助大家更好的理解并执行本附录，6月18日识林特邀请本附录起草参与者之一的夏禄华老师，就本附录起草过程中的相关讨论及落地实施策略进行了分享。
现将交流过程的精彩...
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影响药物设计与审评决策，继ICH与FDA之后，EMA批准“...
2022.06.30
欧洲药品管理局（European Medicines Agency）批准IMI PREFER框架，该框架阐述药品和医疗器械的申办方如何利用患者偏好研究来衡量患者观点，如果可能还将纳入监管决策流程中，这将在欧洲鼓励开展此类研究。
FDA在2016年的患者偏好信息指南中认为“患者偏好信息”是一种特定的患者观...
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检查完了，然后呢？FDA对药品生产设施监管效率下降
2022.06.29
2017年6月，FDA的药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）就设施评估和检查计划综合运营方针（ConOps）达成一致，将人用药生产场所评估和检查进行整合。
ConOps确立的绩效衡量标准包括：FDA
在检查结束后90天内出具最终设施检查分类函；
在检查结束后6个月内完成对...
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突破性治疗认定可被FDA撤销，新指导草案给出说明
2022.06.29
通常，获FDA突破性治疗指定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物，很少会遭遇撤销。尽管每年仍有不少突破性治疗指定品种获批，但近两年来，被撤销突破性疗法指定（BTD）的药物数量较往年明显上升，而业界则早有质疑的声音。
据统计，2020-2021年的两年间，FDA共计撤销...
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国际药政每周概要：FDA突破性疗法可能撤销，培南类药...
2022.06.28
【创新药物与临床】
6.20，【EU】临床研究中使用未获批药品（标签规则）征求意见
6.23，【FDA】指南定稿 IND和NDA中评估食物对药物的影响 - 临床药理学考虑
6.24，【FDA】指南草案 寡核苷酸治疗药品研发的临床药理学考虑
【注册、审评、审批】
6.20，【EMA】上市...
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