食品药品法研究所(FDLI)成立于1949年，是一家非营利性会员组织，提供食品和药品法领域的教育、培训、出版物和专业交流机会。作为中立的召集人，FDLI为利益相关者提供了一个场所，沟通创新的公共政策、法律和法规。 FDLI的范围涵盖FDA以及美国和全球相关机构和当局监管的所有行业，包...

经口吸入制剂作为复杂制剂，是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合。吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性研究更是给吸入制剂的开发增加了挑战。 FDA提倡借助数理建模和计算机模拟方法提高吸入制剂研发和注册的成功率并降...

【政策与监管综合】 6.20，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告 6.20，北京局联合相关部门发布《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》 【创新研发】 6.20，CDE征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求...

在美国，处方药的价格仍然居高不下，尽管使药物更容易负担得起是目前的首要任务，但仍有很多问题阻碍其进展，例如透明度极低的制药工业体系、不允许医疗保险谈判药品价格、药品制造商的反竞争行为等等。 专利长青化（evergreening）或生命周期管理，是一种常见的、有利可图的反竞争策略...

质量量度计划的主要对象，对FDA的做法提出了尖锐的意见 刺槐：6月7日截止的FDA征求行业对其质量量度报告计划的意见，共收到31份，其中两份值得特殊关注：一份来自辉瑞，一份来自普享药协会（曾用名是仿制药协会）。 编辑：一个是创新药企的领头，一个是仿制药业的代表，覆盖了药业的...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的药企人。...

以下是近期识林社区中的部分优质问答： Q1. 首次药厂厂房建设，验证工作如何开展？ 完全的一个新药厂建设，首次验证如何开展，必须全都委托第三方验证吗？还是可以先将实验室建设好了，委托第三方将实验室空调系统和必要的实验室设备就开展生产厂房的验证。有没有什么好的实践经...

欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）对EMA今年5月份发布的“关于质量受权人本人在场和个人住处征求意见”的文件表示支持，并希望各成员国都有明确的指示和相同的做法。 针对是否允许远程批认证/批确认，以及QP是否必须是场地所在成员国居民的这两项核心问题上，征求意见稿中，EMA都明确...

为帮助大家做好高毒性、高活性等特殊产品的生产车间设计，6月15日，识林特邀请江苏利泰尔药业有限公司副总经理陈宁老师，以高毒高活类口服固体制剂生产车间的设计为主题，从URS、风险评估、设施/设备控制措施、基于工艺的生产工序管理、人员防护等方面，详细介绍了其在生产车间的设计、运...

在得到众议院能源和商业委员会批准后，众议院6月8日以392票对28票通过了使用者付费的重新授权，而参议院也在加快最后批准。从目前来看，两方版本都提出了不少改革措施，包括了仿制药领域、加速审评审批途径、临床多样性等非常多的方面。继之前的资讯提及的焦点议题，两院法案即将相继通过...

今年2月，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）以2-2平局，导致无法启动针对药房福利管理商（Pharmacy Benefit Manager，PBM）的反竞争行为的正式调查。FTC在听证会后不久发起了关于PBM的商业实践征求公众意见，已收到超过24000条意见。 随着对调查计划的进一步打...

*新药上市许可申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的提交量持续回升，FDA似乎正在越来越多地借助立卷审查拒收（Refuse-to-，RTF）函来提供关键性意见，进而减轻审评工作量。 完全回应函（Complete response letter，CRL）本质上是FDA进行实质性审评后对药品上市申请的拒绝，...

2020年10月，南非和印度向世界贸易组织（WTO）提交了有关豁免新冠疫苗知识产权的提案（IP/C/W/669/Rev.1）。起初，该提案遭到欧美等发达经济体的一致反对，直到2021年夏，拜登政府意外宣称支持该提案。6月12日，WTO举行第12届部长级会议（MC12），重点讨论了新冠疫苗知识产权的豁免问...

近年来，基因和细胞治疗研究性新药申请和相关会议的爆炸性增长大大超过了CBER属下的组织和先进疗法办公室（Office of Tissues and Advanced Therapies，OTAT）人员的增幅，由于资源限制，OTAT不得不拒绝许多申办者的会议请求。 为了满足领域快速发展带来的需求，提高自己与...

【创新药物与临床】 6.13，【EMA】粪便微生物群移植 - EU-IN天际线扫描报告 6.14，【WHO】WHO发布帕金森病技术简报 【注册、审评、审批】 6.15，【FDA】指南草案 再生医学疗法自愿共识标准认可计划 6.16，【FDA】SOPP 8201研究用新药申请临床暂停或终止的行政流程 ...

【政策与监管综合】 6.13，医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见 6.14，NMPA征求《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》意见 【创新研发】 6.17，CDE征求《儿童用药口感设计与评价...

过去十年左右的时间里，生物标志物改变了癌症研究进程，从本质上让人们更清楚的了解哪些患者最可能从实验性治疗中受益，同时也为药物研发提供了潜在进入市场的捷径。未来十年，几种重磅肿瘤药面临专利断崖，主要的参与的大型制药公司都在全力投入生物标志物研究。除了各家公司单独行动外，...

为提高供应链稳健性，质量量度应关注但却未关注的一些因素 刺槐：今年3月9日，FDA在美国联邦公报上发表了修订的质量量度报告计划，并征求行业意见。到提交截至日期6月7日止，共收到31份意见（FDA网站上列出33份，但有重复计数）。 编辑：对此，识林资讯在3月9日和4月6日，报道过两次...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

6月7日，识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所，邀请前FDA执法部门负责人Chris Fanelli和Dan Roberts以线上讲座形式，解读FDA修订的OOS调查指南，并分析中国企业如何加强其调查，以经受住FDA即将恢复检查下的审查。 相关资讯见： 【识林翻译】FDA最新修订版OOS指南 ...