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3月23日，EMA发布《检查员工作组3年工作计划2026-2028》，阐述了GMP/GDP检查员工作组（GMDP IWG）在2026年至2028年期间的常规活动，包括5个重点行动和系列GMP文件的更新规划。 5个重点行动：改进检查规划，推广依赖检查与远程评估 在检查员培训方面，IWG将制定并维护GMDP IWG...

美国白宫通过2027财年预算提案并提交国会，合计高达72亿美元，同时明确了FDA的一系列政策目标。尽管提案中只提“让美国再次健康”（MAHA），但有美媒称其核心诉求旨在支持美国生物技术产业与中国竞争。 药企缴费与财政拨款大致各半，但FDA越来越多依赖前者 FDA预算主要分为用户付...

3月24日，PMDA发布《关于预先设定被认定为既定条件的药品（化学品）生产工艺参数的变更分类的基本考虑要点（早期考虑）》，旨在澄清化学药生产过程中被判定为既定条件（Established Condition, EC）的工艺参数如何在初始申报时预设变更分级。 在EC的具体操作方面，FDA的《ICH Q12 ...

【非临床与临床研究】 3.31，【PMDA】关于“小样本量临床试验注意事项”（早期考虑） 3.31，【EMA】在临床前研究中实施虚拟对照组的标准操作规程 3.31，【EMA】关于肺动脉高压治疗药物临床研究指导原则的儿科附录 3.31，【EMA】关于修订肌萎缩侧索硬化（ALS）治疗药物临...

3月4日，EMA发布《公共卫生突发事件期间临床试验实施指南》征求意见稿。该指南针对公共卫生突发事件（Public Health Emergency，PHE）背景下临床试验的启动、变更及实施关键环节调整，提供了具体操作性框架。本指南充分吸收并整合了新冠肺炎（COVID-19）大流行期间的实践经验，旨在将...

3月27日，EMA定稿工作文件《欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据》，基于“欧洲药品监管网络数据质量框架”（EMRN DQF）以评估支撑真实世界证据（RWE）的真实世界数据（RWD）质量（即，RW-DQF），提供详细的可操作的技术建议，旨在促进高质量的RWE用于支持监管决策。 尽...

【CMC药学研究】 3.30，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）的通告（2026年第8号） 【注册与变更】 3.30，【NMPA】部署完善药品附条件批准制度有关工作 3.30，【CDE】关于上线注册服务平台的通知 4.3，【CDE】关于修订发布《国家药品监督管理局药品审...

一只患有皮肤癌的斯塔福郡斗牛梗犬Rosie，近期成为AI生物技术领域的讨论焦点。广为流行的叙事是，其主人Paul Conyngham利用ChatGPT、Grok等大语言模型（Large Language Models，LLM）为宠物Rosie开发定制信使核糖核酸（messenger RNA，mRNA）癌症疗法，疗效显著。 在这个故事席卷科...

让AI参与GMP控制，而不仅是单纯用于降本增效，会带来很多问题 Déjà vu，源自法语，意为“已见过”，表述的是一种强烈而短暂的错觉，让人感觉当前的情境仿佛早已经历过，尽管明知这是全新的体验（往往是不好的体验）。这是一位美国GMP领域资深人士，最近谈起如何监管AI在GMP上的应用时...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 好的答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行...

FDA正与仿制药行业代表就第四期仿制药用户付费修正案（Generic Drug User Fee Amendments，GDUFA IV）展开多轮谈判。该修正案将覆盖2028至2032财年的仿制药注册审批，主要条款将在2026年底商定。近日公开的系列会议纪要显示谈判聚焦于多项操作性议题。 同期在谈判的还有处方药用...

FDA局长Marty Makary于2026年4月1日在其就任一周年的媒体电话会上公开谈及一系列旨在加速美国新药研发进程的监管改革设想。 识林此前曾报道Makary向媒体书面总结2025年工作并展望2026年，这次电话会里提到的举措更为具体，有望迅速落地。种种举措似乎都着落到一个“快”字。 简化I...

3月31日，FDA发布药品安全通讯，披露安进（Amgen）旗下罕见病药物Tavneos（avacopan，阿伐可泮）关联76例药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）病例，其中包含8例死亡病例。FDA指出，部分病例呈现“胆管消失综合征”（vanishing bile duct syndrome，VBDS）病理特征，...

欧盟针对全氟和多氟烷基物质（PFAS）的禁令计划进入公众意见征集阶段。 欧洲化学品管理局（ECHA）于2026年3月26日至5月25日期间，就其社会经济分析委员会（SEAC）关于在全欧盟范围内通过《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH）限制PFAS的意见草案，面向利益相关方征集意见。ECH...

3月25日，FDA发布《2025财年GDUFA科学与研究报告》，系统梳理了仿制药用户付费法案（GDUFA）科学与研究项目在2025财年的资助课题、技术进展与监管转化成果。 报告长达117页，分为9个领域，包括大量研究课题描述、进展和文献链接，为全球仿制药行业提供了详实的技术参考。篇幅所限，下...

欧洲药典（Ph. Eur.）于3月初发布第13版第1期（13.1）更新内容，其中新增和修订的文本于2027年1月1日生效，须在此日期前实施。勘误文本不得迟于2026年5月31日前采纳。 3月中旬，欧洲药典委员会（EPC）召开第184届会议，会上通过的50个欧洲药典文本将在第13版第2期（13.2，2026年...

【非临床与临床研究】 3.25，【MHRA】MHRA 对采用非动物方法的药品的方针 3.27，【EMA】欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据 3.27，【EMA】关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件 【药学研究】 3.24，【EDQM】欧洲药典 13 【注册与变更】 ...

3月26日，EMA启动药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）有效性试点项目。根据该项目，上市许可持有人（MAH）和生产企业可提名其生产场地，接受欧洲经济区（EEA）GMP检查员开展的PQS有效性现场评估。 试点旨在评估生产场地如何展示其PQS有效性，从而应用ICH《Q12：药...

3月20日，ICH完成了对全套培训资源包（Briefing Pack）的更新，适配《Q9（R1）：质量风险管理》。此次更新彻底取代了自 2006 年以来沿用多年的旧课件，为业界提供全面而权威的实操指导。 在一份纲领性PPT后，剩余18份PPT分为两大核心模块（完整目录见文末）： 9个方法与工具涵盖Q...

【注册与变更】 3.24，【NMPA】关于同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复 【生产质量】 3.24，【NMPA】关于暂停进口、销售和使用 Vasudha Pharma Chem Limited 盐酸洛哌丁胺原料药和 Alchem International Private Limited 利血平、...