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10月7日，EMA发布修订版问答文件，更新两份欧盟-美国互认协议（MRA）问答文件中的细节。 《关于欧盟-美国互认协议对上市许可申请和相关变更的影响的问答》主要修订问答1 问答1中关于申请人需提交所有可用文件以证明曾接受FDA检查的生产场地的GMP合规性的内容： FDA药品场地注...

10月13日，WHO发布紧急警报，指出印度生产的止咳糖浆遭二甘醇（DEG）污染，涉事药品包括Coldrif、Respifresh TR和ReLife的部分批次。印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已要求涉事药厂停产并召回产品，同时确认受污染药品未出口至海外。WHO呼吁各国监管机构加强市场监测，尤其关注非正...

近日，盖茨基金会（Gates Foundation）宣布与印度药企Hetero（Hetero Labs）达成合作，同时克林顿健康发展组织（Clinton Health Access Initiative，CHAI）、Unitaid和Wits RHI宣布与Dr. Reddy's实验室合作，共同推动吉利德科学（Gilead Sciences）旗下长效HIV预防药物lenacapavir...

9月初，美国南加州大学（USC）Schaeffer公共政策与政府服务研究院发布题为《FDA蓝图：提升创新与可及性的建议》的白皮书，由曾任FDA代理首席律师的Lowell Schiller主笔，分析美国制药产业与FDA面对的挑战，并向FDA提出六大改革举措建议。 智库专家指出FDA面临四大挑战 白皮书指出...

【CMC与仿制药】 10.7，【TGA】了解登记药品中的亚硝胺风险 10.7，【EDQM】检测乙二醇和二甘醇疑似掺杂的新定量方法将纳入《欧洲药典》 10.10，【EMA】更新MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质（条款5（3）转介）的 CHMP 意见 【生产质量】 10.7，【EMA】关...

9月29日，EMA发布《关于患者体验数据的思考性文件》，旨在推动患者体验数据（Patient Experience Data，PED）在药品开发项目和监管提交中的系统性考虑，进一步推动将患者视角纳入药品全生命周期管理。 EMA提纲挈领，将成功的药物归结为三个要素，即对疾病和治疗方案的理解、全面的...

欧盟药品立法改革即将进入三边对话阶段，其中一项关键议题是“未被满足的临床需求”（Unmet Medical Need，简称UMN）的定义。在近日奥地利举行的2025欧洲健康论坛上，监管和行业专家们展开讨论，强调该定义将对制药行业研发方向、药品激励政策以及患者用药可及性产生深远影响。 定...

【早期开发与临床】 10.11，【CDE】关于发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告 【CMC与仿制药】 10.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.9，【CDE】关于公开征求《碘131I化钠口服溶液仿...

企业为商业利益而强辩可以理解，但政府在批准标签上放水确是少见 9月25日，美国华盛顿特区联邦巡回法院驳回了诺华对FDA的上诉。诺华指控FDA违法地批准了其治疗慢性心衰畅销药诺欣妥（Entresto）的仿制药，误在“缩减标签（skinny label）”上。企业与FDA打官司所形成的丰富法庭记录和法...

FDA近期检查趋势与沟通策略：迎检及483回复实战案例 讲师：Chris Fanelli 时间：9月5-6日 地点：上海 9 月 5 - 6 日，IPEM 课程 “FDA 检查趋势与沟通策略：迎检及 483 回复实战案例” 在上海举办，由盛德律师事务所 FDA 业务团队 GMP / 监管合规首席合伙人 Chris F...

质量科学应用：AI时代，药品“更”为严格监管下的偏差管理 授课老师：李晓明 上课日期：10月16-17日（周四 - 五） 授课方式：中文 上课地点：北京 老师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在30余年制药生涯中...

FDA于9月30日发布了《2026财年仿制药使用者付费法案（GDUFA）科学和研究优先事项》。 该文件基于FDA在2025年6月3日和4日举办的公开研讨会的公众意见，结合研讨会讨论意见以及业界评论，确定了八个优先研究领域，旨在借助GDUFA资金支持，由官方发起或支持前沿课题研究，进一步提升仿制...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

*封面截取自ICH官方培训材料 。 9月24日，ICH正式发布《E2D (R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准》指南，更新2003年发布的原ICH E2D指南。 随着新销售渠道的出现以及社交媒体等新信息源的广泛应用，原ICH E2D指南中的定义和监管指导已无法满足当...

识林曾报道FDA继首批公布已获批品种的202份完全回应函（CRL）之后，于9月4日再次公布89份（发布时间从2024年至2025年8月18日），且是FDA首次公布仍在审评中的药物的CRL。 现结合Pinksheet等多家外媒的分析文章，简述CRL中体现出的审评审批导向，供识林读者参考。 近期有一半新药仅因...

9月底，日本PMDA发布了一份《关于在确认生物类似药与原研生物制品可比性中日本人群数据的处理的早期考虑》，旨在补充其在2024年1月发布的问答文件的相关内容，进一步澄清当前监管视角下处理日本人群数据以确认生物类似药与原研药相似性的原则。 日本曾要求至少进行一项包含日本受试者...

【早期开发与临床】 9.29，【CDE】关于公开征求《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.30，【药典会】关于2025年版《中国药典》勘误的函 【经营准入】 9.30，【NMPA】关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公...

【早期开发与临床】 9.29，【PMDA】关于在确认生物类似药与原研生物制品可比性中日本数据的处理的早期考虑 9.29，【EMA】关于患者体验数据的思考性文件 9.30，【EMA】特发性肺纤维化（IPF）治疗药物的临床研究的最新指南概念性文件 9.30，【EMA】慢性乙肝（CHB）治疗药...

10月3日，FDA宣布启动一项新的ANDA优先审评试点计划，旨在激励药企在美国本土进行仿制药生产和研发的投资，强化美国药品供应链。 根据该试点计划，ANDA申请人如果在美国进行所需的生物等效性试验，并且其产品完全使用国内来源的API在美国制造，则有资格获得优先审评。 申请人可以通...

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