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美国药品短缺愈演愈烈，是我国药企入市的机遇？
2018.05.28
美国急救药品短缺情况越来越严重
据Pharmalot统计1，超过90%的急救医生称此月曾出现急救药品短缺的情况，并且其中有69%的急救医生反映这种短缺在过去几年中出现的频率增长很多。与此同时，43%的医生报告约60%的药品最近处于短缺状态，并且几乎每一个医生（调查中的97%）反映他们...
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FDA 新药办公室改组逐渐成型
2018.05.26
美国 FDA 新药办公室（OND）进入改组的最后阶段，改组后的架构将更好地分配不断增加的审评工作量，而近期高级别官员的离职将使得填补更多管理空缺变得困难。
OND 的改组可能包括增加数个审评部门以更好地让部门主管管理其工作人员的工作量。使用者付费体系下增加的职责以及 FDA 在...
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通过跨职能团队协作实现始终如一的API质量
2018.05.25
对生物工艺的理解、使用正确的设备和借助于自动化固然重要，但跨职能团队合作才是API生产成功的关键。
生物制品原料药是通过复杂的细胞培养或发酵工艺过程从活体系统制备的大的复杂分子。考虑到这样的复杂性，由于存在从原辅料变异到操作人员培训以及设备选择等影响工艺输出结果的众...
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买不到参比制剂？FDA说“谁不给你？我来帮你曝光他”
2018.05.24
在特朗普总统发表演说表示决心降低药价【特朗普为降低处方药价格开出药方 2018-05-15】不到一周，FDA局长在官网发布声明1，要解决因为REMS而使仿制药公司买不到参比制剂的情况【参比制剂不是想买就能买，原研公司放出新拦路虎 REMS 2018-05-15】。并在同一时间，在仿制药研发板块发布...
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欧洲和印度药典会进一步合作改进药品质量标准
2018.05.23
欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧洲药典委员会（Ph.Eur）和印度药典委员会（IPC）根据欧洲和印度药品立法和监管要求，于 4 月 26 日在印度孟买召开了药品质量控制研讨会，讨论了欧洲和印度药典如何合作集中资源改进药品质量标准并协调各项活动。从事原料药生产、质量控制和监管事务的...
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《药品供应链安全法》临近实施，FDA发布豁免指南
2018.05.22
经过几次讨论《药品供应链安全法》（DSCSA）主题的会议，听取了领先供应商（既提供硬件又提供软件）的观点，即可获得的供应商数量增加所需时间较长，业界在获取设备和全面集成，以及验证方面处于不利地位后，关于豁免的文件似乎已呼之欲出。5月8日发布的依据《联邦食品、药品和化妆品...
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取消过时的FDA检查安排规定因个人意见而受阻
2018.05.19
对于立刻取消“两年一次检查生物制品设施”这个过时的要求，FDA本应该是“毫不费力的”，但由于所谓的“重大不利意见”，FDA却将经过整个复杂繁琐的法规制定过程。 这种官僚机构的缓慢转变对特朗普政府的行政监管改革来说可能不是一个好兆头。
事件梳理
① 1983年通过的规定，21 CF...
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用于被忽视热带病和罕见儿科疾病的优先审评凭劵计划
2018.05.18
优先审评凭劵（priority review voucher，PRV）的想法，最早见于D Ridley、H Grabowski和J Moe 2006年公开发表于Health Affairs杂志上的一篇论文。论文作者认为，传染病和寄生虫病造成巨大的卫生负担，由于大多数患有这些疾病的患者经济状况不佳，对这类疾病的治疗药物投入很少...
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涨价一哥获刑7年，药价困境仍在继续
2018.05.17
涨价50倍的图灵CEO“一哥”3月被判7年，但并非因涨价获刑
2018年3月9日，年仅34岁的“涨价一哥”Martin Shkreli因欺诈罪名被判处7年徒刑。“一哥”（Pharma Bro）这一称号是3年前在他担任图灵制药CEO时得到的，因为他刚刚收购的抗寄生虫感染产品Daraprim在极短时间内从$13.5涨到了...
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定稿指南阐明了PDUFA VI 收费程序
2018.05.16
现在我们都知道，随着PDUFA VI的通过，NDA和BLA的收费结构发生了变化。现在只有申请费和“项目费”（项目费program fees与以前评估的产品费product fees类似）。FDA于5月2日发布了一份标题为“按照处方药申报者付费修正案（PDUFA）2017评估费用”的定稿指南（中译），该指南阐明了...
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特朗普为降低处方药价格开出药方
2018.05.15
5月11日，特朗普总统在白宫玫瑰园表示，政府将采取大量新旧皆有的措施，改善竞争和复杂的药物定价体系的透明度。但其中的大部分措施可能需要数月或数年才能实施，却没有任何一项措施能够阻止制药商设定天价。因此，这样的降低处方药价格的药方能否奏效，受到各方质疑。
5月11日...
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参比制剂不是想买就能买，原研公司放出新拦路虎 REMS
2018.05.14
自1984年Hatch-Waxman法案拉开了现代仿制药行业大幕，原研公司就从没停止过使用各种各样的策略来延迟仿制药进入市场打破他们的垄断，除了我们最熟悉的专利诉讼，还有授权仿制药、专利常青、付费延迟等等。近十年来，原研药公司又出新招，利用REMS（Risk Evaluation and Mitigation Str...
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哈佛学者质疑癌症治疗药物突破性认定名不副实
2018.05.12
一项由布莱根和妇女医院与哈佛医学院研究人员完成的研究认为，获得突破性认定的癌症治疗药物只与批准时间更快有关，没有证据表明这些药物在安全性或新颖性方面做出了改进;与没有获得非突破性认定的药物相比，没有具有统计学意义的疗效优势。但患者权益组织癌症研究之友并不认可相关研究结...
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美国FDA警告信趋势解析
2018.05.10
从2013年至2018年第一季度，美国FDA共发出233封与药品GMP相关的警告信（不包括药房配药/compounding相关）。
中美印三足鼎立，中国后来居上
按被警告企业所在国家地区看，前五位是印度56封，美国53封，中国51封，韩国10封，加拿大9封，其它国家地区一共54封。
从2016年第...
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FDA速释制剂BA和BE豁免指南定稿比对解读
2018.05.09
FDA指南，生物药剂学分类中，题为《基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指南》（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classifi...
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生物类似药兴起，大型制药公司信用前景生变
2018.05.08
大型制药公司之间在资本上展开较量的同时，正在努力将研发管线中的前景变现，究竟哪些看上去最具竞争优势的公司，能够入得了信誉评级机构的法眼？
根据信用评级机构穆迪投资服务公司（Moody's Investor Service）的新报告，总体上研发管线品质仍然良好，意料之中的是，不论是研发...
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WHO仍规划生物类似药命名指南，更新了预认证试点进展
2018.05.05
摘要
尽管去年搁置，WHO仍然在继续其生物类似药命名指南。在最近的一次会议上，WHO向参会代表更新了利妥昔单抗（rituximab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药预认证的试点项目。
生物类似药命名指南
WHO技术标准规范协调员François-Xavier Lery说，WHO仍然期望发布...
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USP在美国FDA的反对声中撤销生物制品各论命名计划
2018.05.04
摘要
2017年9月，USP宣布计划对其凡例和要求进行一句话的修订，以确保USP和FDA在对依据“公共卫生服务法（PHSA）”许可的生物制品命名时的一致性。修订见USP网页 http//www.uspnf.com/notices/general-notices-requirements，内容如下：
USP的拟定修订
USP-NF 凡例和要...
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欧盟补充保护证书 (SPC) 生产豁免将在本月决策
2018.05.03
欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）是在药品和生物制品原始专利过期后延长的知识产权保护，不是专利，但可以提供类似专利的权利，是弥补专利持有人在获得监管批准，将产品投放到欧盟委员会成员国市场时经受的专利期损失。补充保护...
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生物类似药可互换性指南可能降低3期临床要求
2018.05.02
在美国，生物类似药进入市场面临巨大挑战。2018年4月27日，在伦敦举行的第十六次年度生物类似药会议上，专家讨论了可能的监管变化，以促使更多的竞争者参与。
FDA治疗性生物制品办公室副主任Leah Christl简短讨论了FDA可互换性指南草案将发生的变化，她表示：有一些新闻说可互换性...
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