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在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今我国的仿制药市场已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业纷纷迎头赶...

8月7日，在2020年发布概念性文件并启动指南编写5年之后，ICH发布了《Q3E 可提取物和浸出物指南》（Q3E Guideline for extractables and leachables）草案。药学研究人员最为关心的Q3 杂质系列指南迎来新成员。 CDE的翻译稿想必将很快推出（会员可收藏“中国 ICH 指南官方翻...

近年来，真实世界数据（RWD）/真实世界证据（RWE）在医药监管中的作用日益凸显。欧洲药品管理局（EMA）近期发布的报告显示，在2024年2月至2025年2月间，相关研究数量增长了47.5%，达到59项（33项已完成，26项正在进行中）。这一进展不仅体现了EMA在数据整合能力上的提升，也为全球RWD/...

在7月29发布的《人用药中的亚硝胺杂质 - 欧洲药品监管网络的应对》中，EMA全面回顾了欧盟药品监管网络（EMRN）针对亚硝胺杂质的监管历程。 从2018年的“缬沙坦”事件到现在，亚硝胺已成全球监管热点，从源头控制、过程质控到终产品限度控制，中美欧的监管方式大同小异，且互为补充...

近日，FDA药品质量办公室（OPQ）发布了2024财年药品质量状况报告，分享了生产场地分布、药品类型数据、警告信和进口禁令等信息。 报告显示，FDA的全球药品生产场地目录中共有 4619 个生产场地，较过去五年增长 11%。其中，41% 的场地位于美国境内，其次是印度与中国。场地数量增...

FDA研究人员在7月份发表了一项针对2017至2023年间GCP检查的深度分析结果，显示合规率稳步提升，试验方案依从性成首要缺陷。 研究聚焦于支持新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）及紧急使用授权（EUA）的常规GCP检查，共涵盖2836次对临床研究者（CI，85.9%）、申办方（9.7%）...

欧洲药典（Ph. Eur.）将每年更新一版（曾经是三年一版），当前版本为Ph. Eur. 12，且每年发布3版增补（issue），7月份更新至12.1。 拟修订或新增的药品标准草案会先在欧洲药典论坛（Pharmeuropa）发布征求意见，随后由欧洲药品质量管理局（EDQM）和药典委员会（EPC）根据反馈意...

近日，国际组织监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布了其年度分析报告，聚焦于2015至2024年间EMA、FDA、日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局...

【早期开发与临床】 8.6，【EMA】关于修订阿尔茨海默病治疗药物临床研究指南的必要性的概念性文件 【药学研究与CMC】 8.7，【ICH】Q3E 可提取物和浸出物指南 本周 BE 指南： 【注册审评】 8.6，【FDA】MAPP 5017.1 Rev. 1 药品质量评估办公室 III 与药品生...

当地时间8月9日，美国卫生部（HHS）发言人向美媒确认，Vinay Prasad医学博士在7月29日离职约10天后回归FDA，仍然担任生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）主任一职。 Prasad的离职原因一直未明确，但据称与保守派人士的施压密切相关。...

8月7日，FDA宣布启动一项名为“PreCheck”（“预先确认”）的新计划，旨在通过简化流程、提前介入、加强沟通以及高效的化学、生产和控制（CMC）评估，加快美国国内药品制造基地的建设。 今年 5 月，特朗普签署行政命令要求FDA在 180 天内审查国内药品生产的指南，并改善对美国设...

【药学研究】 8.5，【CDE】关于公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 8.8，【药典会】关于0982 粒度和粒度分布测定法第三法光散射法标准草案的公示 【注册与变更】 8.5，【CDE】关于公开征求《关于开发适宜药品包装规...

基于对作用机理的科学认知和监管审批的公正把握，治疗老花眼的新药得以面世 十天前，FDA批准了来自美国加利福尼亚州圣地亚哥市LENZ Therapeutics制药公司治疗老花眼的创新眼药水Vizz。该药靠的不是调整眼球的焦距，而是缩小瞳孔的有效孔径，来改进视力。 对老花眼的认知和治疗，由来...

Hi，亲爱的识林用户 识林基于药业结构化专业知识库，结合AI技术，提供全球药业监管及产业实践解决方案的一站式服务。 识林社区是依托于知识库的专业知识交流平台，有问有答有探讨，并且向所有用户开放。 识林向导来自药企一线，基于所学知识和丰富经验，回答问题分享心得，帮助识...

7月31日，FDA宣布“新药创新科学和技术方法”（ISTAND）结束试点，正式转为常规药物开发工具（DDT）资格认证计划。 2020年11月，FDA启动ISTAND试点，为新型DDT提供资格认证途径。DDT包括可能有助于药物研发的方法、材料或措施（Method, Materials or Measure），例如可作为疾病信...

以Deepseek和ChatGPT为代表的大语言模型（LLM），推动了人工智能（AI）技术在制药行业的应用热潮。AI技术在药物发现、非临床研究、临床试验以及上市后监管等多个环节展现出巨大潜力，同时也为全球药监机构带来了前所未有的挑战。 如何让能力卓越的通用型LLM（如Deepseek）掌握制药行业的...

FDA在2026财年将收取的处方药用户费用（PDUFA VII）增长8.6%。这一增长主要源于FDA预计接收的原始申请数量增加，但与申办方的会议次数减少。 FDA采用多种公式设定用户费用，其估算过程需平衡诸多因素。FDA预计药品审评与研究中心（CDER）将接收127份原始新药上市申请（NDA）或生物...

2025年7月，FDA发布了《用于新型联合疗法的癌症药物开发-确定单个药物作用的贡献》指南草案，征求意见截至2025年9月5日，用于指导开发癌症联合疗法的申办方证明新型联合用药方案中单个药物对总体治疗效果的贡献（contribution of effect）。适用范围主要针对以下三种类型的新型抗癌药...

Replimune的皮肤癌疗法RP1在7月收到完全回应函（CRL）被FDA拒批。这本不新鲜。Replimune自身措辞谨慎，正在想方设法努力与FDA沟通，反倒是来自媒体的内幕消息，再加上来自临床研究者义愤填膺的批判，掀起不小的风波，揭示出如今FDA内部混乱而独断的审评审批决策流程。 RP1是一种基于...

7月18日，FDA正式定稿了《FDA 与 BsUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议》指南，规范生物类似药（Biosimilar）及可互换生物类似药（Interchangeable Biosimilar）开发与审评过程中的会议流程。 根据指南，FDA与申请人之间存在六种正式会议类型可选，分别是初步咨询会议（Biosimilar ...