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【一周回顾】2020.11.02-11.08
出自识林
2020-11-09
美国 FDA 召开广受关注的阿尔茨海默症新药的专家咨询委员会会议，FDA 立场和专家意见引发热议。WHO 发布试验用药品GMP 指南征求意见稿，发布需要改进的COVID-19药品和疫苗的全球监管一致性声明。药审中心发布关于中药均一化研究试行指南。识林新增关于GHD中长效生长激素研究现状的案例研究。
上周热点资讯：
【WHO】QAS/20.863 试验用药品的GMP
由于发布日期较旧且最近对 COVID-19 药物进行检查产生的新的指导原则，WHO 第55次药物制剂专家委员会（ECSPP）同意了预认证 -检查小组提出的对研究用药品 GMP 指南的修订。指南更新的目的是使该指南与当前对 GMP 的期望和趋势保持一致，并与其它国际指南中的原则保持一致。研究用药品 有时不在 GxP 和检查领域的法律法规规定之列。缺乏高水平的 GMP 要求、污染 和交叉污染 分线、临床试验设计 、盲法 和随机化 等与研究用药品相关的复杂性都会增加这类药品生产的风险。为最大程度降低风险并确保临床试验 结果不受生产不合格引起的安全性、质量或有效性不足的影响，应根据有效的质量管理体系 和指南中的建议来生产和管理研究用药品。指南指出，针对研究用药品的程序应灵活，以便在必要时进行更改，因为随着时间的推移对工艺的了解会不断增加，并且要根据产品的开发阶段而定。
【FDA】阿尔兹海默症新药AC会资料更新
FDA 周五（11.6日）召开了关于Biogen公司治疗阿尔茨海默病症药的专家顾问委员（Advisory Committee）会，从美国东部时间上午10点到下午5点，向全球实况转播，给所有关注的人提供了解和学习的机会。提前两天FDA事先公布了相关背景文件中，包含：申报企业的陈述报告（140页），FDA的审评陈述报告（81页），申报材料和审评的背景材料（343页），议题和表决题（2页），参会专家和FDA人员的简介（5页），和网上参会和读取相关资料介绍（1页）。其中前三项，对业内人士了解和学习新药研发 、申报和审评，是不得了的学习资料。详见资讯：【周末杂谈】从FDA专家会，想我国药业发展 ；阿尔茨海默药被 FDA 专家会彻底否决
【CDE】关于发布《中药均一化研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第38号)
中药制剂 的处方 药味源自中药材。在中药制剂的生产过程中，中药材的质量差异会传递至处方药味、中间体 及成品，直接影响中药制剂批间质量的稳定。为减少此类原因导致的质量波动，提高中药制剂批间质量一致性，推动中药产业高质量发展，制定本指导原则。“均一化”是指：为减少中药制剂批间质量波动并达到预期质量目标，在不改变投料量的前提下，对不同批次的具有一定质量波动的合格处方药味，采用适当方法投料的措施。基本原则：以制剂批间质量稳定为目标，符合药品生产质量管理规范要求，根据品种特点开展针对性研究。
新冠疫情监管应对
【NMPA】应急审批新型冠状病毒抗原检测产品
【WHO】WHO-ICMRA关于需要改进的COVID-19药品和疫苗的全球监管一致性联合声明
【WHO】世界卫生大会为COVID-19响应和全球卫生优先事项指明方向
【WHO】Covid 19疫苗瓶的纸盒包装模型
【WHO】Covid 19疫苗瓶的标签包装模型
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准首个可检测近期或之前SARS-CoV-2感染的中和抗体的检测方法
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月3日
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 墨西哥 Grupo Insoma, S.A.P.I de CV
【FDA】警告信 墨西哥 4E Global, S.A.P.I. de C.V.
【FDA】警告信 美国 Cosmax USA, Inc.
【FDA】警告信 墨西哥 Real Clean Distribuciones SA de CV
【FDA】警告信 墨西哥 Asiaticon, SA de CV
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 武汉福鑫化工有限公司
【FDA】483 美国 STAQ Pharma, Inc.
识林资料
【识林】GHD中长效生长激素的研究现状
【视频】FDA 推进仿制药研发中的创新科学 2020.09
【视频】FDA 推进真实世界数据 (RWD) 科学以应对COVID-19大流行 2020.09
【课后测试】风险评估
【课后测试】量化思维与数据科学
【中译】警告信 美国 KVK-Tech, Inc.
【中译】警告信 印度 Shilpa Medicare Limited
【中译】警告信 墨西哥 Quimica Magna de Mexico, S.A. de C.V.
其它主要更新
国内要闻
【司法部】关于《计量比对管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
【NMPA】各省医疗器械许可备案相关信息 (截至2020年10月31日)
【NMPA】关于注销冠状动脉血管支架医疗器械注册证书的公告 (2020年第122号)
【NMPA】关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函
【NMPA】内蒙古自治区药品监督管理局关于15批次药品不符合规定的通告
【CDE】关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告
【药典会】新增4篇中药标准草案的公示
【药典会】关于硬脂酸药用辅料标准修订草案的公示
【药典会】关于氢化大豆油药用辅料标准修订草案的公示
【北京市】关于原《药品委托生产批件》使用有关事项的通知
【北京市】关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知
【上海】关于公布2020年第九批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【上海】关于第三批国家组织药品集中采购本市未中选药品价格调整的工作提示
【安徽省】公开征求《关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（征求意见稿）》意见的通知
国际要闻
【WHO】被忽视的热带病和全球健康：准备应对抗菌素耐药性以确保后代的安全
【WHO】确保伤寒结合疫苗质量，安全性和有效性的建议
【WHO】确保肠道病毒71型灭活疫苗质量，安全性和有效性的建议
【WHO】2020年10月19日至23日举行的世卫组织生物制品标准专家委员会会议的主要成果
【WHO】UNICEF 和 WHO呼吁采取紧急行动避免麻疹和脊髓灰质炎流行
【WHO】QAS/20.855/Rev.1 修订国际药典阿苯达唑咀嚼片的提案草案
【WHO】确保药品对每个人都安全有效
【EMA】COVID-19疫苗：开发、评估、批准和监测
【EMA】监管信息 - 自2020年11月1日起，药物警戒费用增加1.7%和1.6%
【EMA】更新 儿科研究计划问答
【EMA】更新 药物警戒收费问答
【EMA】GCP问答 新增问答14 试验用药品的生产外包给CRO时，临床试验申办者有权审计生产商吗？
【EU】Eudralex V1更新 Regulation (EU) No 658/2014：开展人用药药物警戒活动而应向EMA支付的费用
【EDQM】邀请CEP持有人就EP 32.4中出版的个论草案发表评论
【EDQM】关于重组病毒载体疫苗的新文件，为COVID-19疫苗研发人员提供支持
【EDQM】OMCL 质量管理文件 更新 变更管理
【EDQM】OMCL 质量管理文件 更新 环境条件控制
【MHRA】在MedSafetyWeek中可疑不良反应黄卡报告已达100万里程碑
【FDA】指南定稿 请求审查FDA不签发某些设备出口证书的决定的流程
【FDA】指南定稿 配药设施中的不卫生情况
【FDA】通过最终不卫生情况指南，FDA努力保护患者免受潜在的有害配药伤害
【FDA】CDER致力于帮助提高配药质量，包括持续关注卫生状况
【FDA】造血干细胞疗法的基因编辑和先进制造
【FDA】关于2019财年公民请愿和请愿当局暂缓行动有关的审批延误的12th年度报告
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2020财年）更新
【FDA】局长在全球制药制造领导力论坛的讲话
上周资讯
【周末杂谈】从FDA专家会，想我国药业发展
阿尔茨海默药被 FDA 专家会彻底否决
欧洲药品管理局将不会为新冠候选疫苗设定最低保护效力标准
FDA 开始审查加速审批路径，关注确证性试验和迅速撤市问题
FDA 正在制定交互式远程视频 GMP 评估指南
【IPEM】课程通知 中国药物警戒制度与企业发展专题课程
FDA 紧急使用授权程序正逐步改善，应更加透明
瑞德西韦带来的优先审评券：烫手山芋？
从新冠候选疫苗 BNT162b 看 mRNA 疫苗
一个影响重大的仿制药诉讼案例：标签剔除可能构成专利侵权
英国 MHRA 发布使用真实世界证据的随机对照试验指南
适用岗位：
QA（质量保证）：必读，需根据文件更新质量管理流程和文档。 注册（Regulatory Affairs）：必读，需了解变更管理流程以确保合规性。 研发（R&D）：必读，涉及变更时需遵循文件规定。 临床（Clinical）：必读，若涉及临床试验变更，需遵循文件指导。 工作建议：
QA：更新内部质量管理文件，确保变更管理流程符合最新指南。 注册：在注册文件中明确变更管理流程，确保与监管要求一致。 研发：在研发过程中，对任何变更进行风险评估，并制定相应的行动计划。 临床：在临床试验中，对任何变更进行详细记录，并评估对试验结果的影响。 适用范围：
文件要点：
变更管理定义： 明确了变更管理是系统处理组织内变更的过程，包括适应、控制和实施新变更。变更管理必要性： 规定了变更管理的必要性，特别是对工作量、实验室活动范围或结果有效性有重大影响的变更。变更管理步骤： 强调了变更管理的步骤，包括识别、记录、评估、批准、计划、实施和审查。风险评估： 在变更评估中包括风险分析，以识别机会和减轻实施变更时潜在风险的行动。变更管理责任： OMCL应定义负责变更管理不同阶段的人员，并在批准过程中可能扩展、修改或拒绝变更。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。负责确保实验室环境条件符合规定要求，监控环境条件对产品质量的影响，并制定相应的SOP。 实验室技术员（Lab Tech）：必读。执行环境条件监测，记录数据，并在条件偏离时采取纠正措施。 注册（Regulatory Affairs）：必读。了解环境条件对药品注册的影响，确保注册文件中包含环境条件的相关信息。 适用范围：
文件要点总结：
环境条件影响识别与管理： 强调OMCL需识别影响结果的环境条件，并进行监控与管理，特别关注样品接收、处理、测试和储存的影响。风险评估与控制： 明确OMCL应使用基于风险的方法评估环境条件对结果质量的影响，并努力最小化不适宜条件造成的风险。监测系统与设备： 规定OMCL应建立监测环境条件的系统，包括手动或自动计算机控制系统，并确保测量设备的校准和/或资格认证。监测频率与记录： 强调基于风险分析和实验室环境趋势定义环境监测的频率，并定期检查监测系统的结果记录。应急计划与偏差处理： 要求OMCL制定应急计划，包括通知责任人、备份系统和应急行动，并在环境条件偏差时评估影响并采取行动。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
This page provides detailed guidance for companies intending to apply for a paediatric investigation plan (PIP), waiver, deferral or product-specific waiver, as well as for companies that already have an agreed PIP. The information is available as questions and answers, which the European Medicines Agency (EMA) revises as necessary.
岗位必读建议：
临床研究协调员（CRC） ：应熟悉GCP指南，确保临床试验的执行符合EMA的监管要求。临床研究监查员（CRA） ：必须理解GCP对监查活动的指导，以保证临床试验的合规性。临床项目经理（CPM） ：需要掌握GCP要求，以确保项目团队遵循最佳实践。质量保证专员（QA） ：应了解GCP指南，以便于执行临床试验的质量保证活动。文件适用范围：
要点总结：
电子数据管理系统的验证与确认 ：强调了用于管理临床试验数据的计算机化系统的验证与确认要求，确保数据的完整性、可靠性和可接受性。合同外包的合规性 ：明确了申办者在将临床试验相关任务外包给第三方时，需在合同中明确规定的责任和标准。源数据的记录与管理 ：指出源数据应当准确、清晰、同步记录，并可归因于原始记录，以支持临床试验数据的重现和评估。受试者数据的保护 ：在远程访问可识别的个人和健康数据时，需考虑数据保护和隐私问题，确保符合GDPR等法规要求。临床试验的监测要求 ：强调了临床试验监测的重要性，包括对生物等效性临床研究的监测，确保GCP合规性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
