适用岗位：

• 注册（Reg）：必读。负责了解工作共享计划的申请流程和文件要求，以便准备和提交申请。
• QA：必读。确保提交的文件符合MHRA及其他参与监管机构的要求和格式。
• 研发（R&D）：必读。需要了解不同国家模块2-5的差异，并在EOI表中明确指出。

适用范围：
本文适用于参与Access Consortium的多个监管机构的化学仿制药（化学药）注册。涉及的企业包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本文介绍了仿制药工作共享计划（GMWSI），旨在协调多个监管机构对仿制药申请的评估。申请人需使用GMWSI兴趣表达（EOI）表，在目标提交日期前3-6个月表达参与意向。随后，需向相关监管机构提交相同档案，其中MHRA要求eCTD格式且符合英国监管要求。不同国家间模块2-5可以有差异，但最好提交相同档案，并在EOI表中明确差异。牵头机构（RRA）将准备评估报告，其他参与机构（CRAs）将进行同行评审并提供补充意见。RRA和CRAs将转发合并的问题清单（LOQ）给当地分支机构。每个机构将根据评估报告中的建议做出自己的决定，一个监管机构的市场授权批准或拒绝不影响其他参与监管机构的决定或时间。如有必要，各机构可选择寻求额外信息并进行进一步审查。各国程序仍适用于发布外部申请摘要，如英国的公共评估报告（PAR）。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册：了解Project Orbis的申请流程和要求，为新药注册策略提供信息。
• 研发：关注Project Orbis对新药研发方向的影响，特别是针对癌症治疗药物。
• 临床：了解Project Orbis对临床试验设计和数据提交的要求。

文件适用范围：
本文适用于全球范围内的癌症治疗药物，特别是那些通过Project Orbis计划提交的新药申请或新适应症申请。适用的药品类型包括化学药和生物制品，注册分类包括创新药和生物类似药。发布机构为英国药品和健康产品管理局（MHRA），涉及的企业类别包括Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. Project Orbis定义与目的：由美国FDA协调的国际项目，旨在加速审查和批准有前景的癌症药物，以便患者更快获得治疗。
2. 产品资格：适用于MHRA的新药市场授权申请或新适应症申请，仅限于大不列颠地区。
3. 提交类型：根据FDA和MHRA之间的时间线，分为Type A（Regular Orbis）、Type B（Modified Orbis）和Type C（Written Report Only Orbis）三种提交类型。
4. MHRA参与流程：FDA确定产品或新适应症的纳入后，将联系MHRA以表达参与兴趣，MHRA的参与取决于与英国分支机构的协议。
5. 费用与评估：需支付相关国家授权费用，并通过多学科评估团队进行评估，可能涉及MHRA专家咨询组和人用药委员会的咨询。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 必读岗位：RA（注册）、QA（质量管理）、研发
  • RA：需熟悉MHRA注册流程和要求，确保产品合规上市。
  • QA：监督注册信息的准确性和更新，确保符合UK MDR 2002。
  • 研发：了解注册要求，设计符合法规要求的医疗器械。

适用范围：
本文适用于在英国市场销售的医疗器械，包括IVD、定制器械等，适用于英国MHRA注册分类，发布机构为英国MHRA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本文详细阐述了英国MHRA医疗器械注册的流程和要求。首先，所有在英国大不列颠市场销售的医疗器械必须遵守UK MDR 2002，并在上市前完成MHRA注册。注册要求适用于制造商、翻新或重新贴标设备者以及系统或程序包的提供者。非英国制造商需指定一名英国负责人（UK Responsible Person）负责注册。注册信息必须准确且更新，MHRA注册不代表任何形式的认可或认证，制造商不得在市场材料中使用MHRA标志。此外，对于新冠病毒测试设备，必须先获得COVID-19测试设备批准（CTDA），然后才能注册。注册费用为每份申请£240，且注册信息变更可能涉及额外费用。注册后，制造商需定期审查并更新注册信息，以确保其准确性和时效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• QA：确保QP认证和批次测试符合英国和欧盟标准。
• 注册：了解从2022年1月1日起，向北爱尔兰供应IMPs的新要求。
• 研发：注意临床试验中使用的授权药品的供应要求。
• 临床：准备2022年1月1日前的供应链变化，以适应新的供应路线。

适用范围：
本文适用于从英国向北爱尔兰供应试验用药品（IMPs）的化学药和生物制品，适用于创新药和仿制药，由MHRA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企和CRO/CDMO等企业。

要点总结：

1. 过渡期供应要求： 2021年12月31日前，IMPs可从英国供应至北爱尔兰，采用实用方法应用欧盟进口要求。QP认证继续要求，英国或欧盟/欧洲经济区（EEA）的QP认证均允许供应至北爱尔兰。
2. 2022年起的新要求： 从2022年1月1日起，从英国供应至北爱尔兰的IMPs需通过北爱尔兰或EEA国家的MIA(IMP)持有者进行进口，并由MIA(IMP)上指定的QP认证。
3. 批次测试： 批次测试可在EEA外进行，包括英国或北爱尔兰，只要符合英国和欧盟标准。
4. 供应链准备： 临床试验供应链需在2022年1月1日前准备适应北爱尔兰供应路线的变化。
5. 授权药品供应： 一些临床试验使用未修改的授权药品作为IMPs或作为试验设计中的附加治疗。需遵循供应授权药品至北爱尔兰的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。