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【一周回顾】2020.12.07-12.13
出自识林
2020-12-14
国家局就药品年度报告管理规定和报告模板公开征求意见。药审中心发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法，公开ICH 指导原则培训视频与课件资料。FDA 召开疫苗专家会，颁布首个新冠疫苗紧急使用授权。欧盟发布药品监管网络 2025 战略。ICH 就启动以患者为中心的药物开发指南制定征求意见。
上周热点资讯：
【NMPA】公开征求《药品年度报告管理规定》(征求意见稿) 和《药品年度报告模板》(征求意见稿) 意见
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿）。年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。持有人应当建立和实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、上报、管理年度报告的工作程序和要求。持有人应在每年3月31日之前提交年度报告。未按规定提交的，依据《药品管理法》予以警告并责令20个工作日内改正，逾期不改的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
【CDE】关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告 (2020年第48号)
药审中心从药物研制规律和注册要求出发，本着有利于药品注册申请人的原则，对《沟通交流管理办法》进行了修订，主要修订内容包括以下三个方面：对沟通交流程序进行调整和优化；对沟通交流要求进行统一和细化；对沟通交流情形进行优化和细化。办法所指的沟通交流，系指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。办法中详述了沟通交流会的类型、提出与商议、准备、召开、延期或取消，并附有申请表、会议资料和会议纪要模板。
【ICH】以患者为中心的药品研发 (PFDD) 思考性文件
思考性文件指出了在药物开发过程中或监管决策中纳入患者反馈时可能出现的一系列相关问题。ICH 建议制定两个新指南，概述在收集和合并患者观点以解决这些问题时应采用的方法和标准。具体来说，ICH 提议制定关于以下方面的新指南：在临床试验中要测量哪些内容；如何可靠地获取有关患者对于治疗方面的价值的信息，这些信息可以帮助解释患者对获益、风险和耐受性问题的不同看法。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【EMA】COVID-19 疫苗：为获批开展的研究
【MHRA】确认疫苗接种中心关于辉瑞 BioNTech 的 COVID-19 疫苗接种后的过敏反应的指南
【MHRA】June Raine：我们如何先于其他西方国家支持 COVID-19 疫苗
【MHRA】政府的疫苗工作小组 "果断" 并以 "大步伐" 开展工作，以加强英国对大流行的防范
【FDA】采取关键行动发布首个 COVID-19 疫苗紧急使用授权以对抗 COVID-19
【FDA】COVID-19 药品和生物制品紧急使用授权 - 新增 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗
【FDA】关于疫苗及相关生物制品咨询委员会会议声明
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 召开咨询委员会会议讨论授权 COVID-19 候选疫苗，这是 FDA 对安全性和有效性数据审评的一部分
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年12月10日
【FDA】Bamlanivimab 紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准首个直接面向消费者的 COVID-19 检测系统
【FDA】用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权 (EUA) 的常见问题 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年12月8日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准首个用于家庭采集样本的 COVID-19 和流感组合检测
【PMDA】关于继续进行疫苗试验的声明
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32 新增印度 Aarambh Life Science
【FDA】进口禁令 66-40 新增哥伦比亚 Proquimes S A Productos Quimicos Especializados S A
识林资料
【培训】ICH Q1、Q9、Q10 培训 - CDE/中国药品监督管理研究会 2020.11
【视频】FDA 橙皮书：常见问题与解答 2020.11
【视频】FDA ANDA 申报中参照药品指南介绍 2020
【主题词】生物分析
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒处方药转换为非处方药的公告 (2020年第133号)
【NMPA】关于恢复法国乐康—美的澜制药厂递法明片进口等事宜的通告 (2020年第81号)
【NMPA】关于注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书的公告 (2020年第132号)
【NMPA】关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告 (2020年第80号)
【NMPA】四川省药品监督管理局关于17批次药品不符合规定的通告 (2020年第8号)
【NMPA】山西省药品监督管理局关于7批次药品不符合规定的通告
【NMPA】关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
【NMPA】关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告 (2020年第79号)
【SAMR】关于废止86件文件的公告
【SAMR】关于构建区域协调发展计量支撑体系的指导意见
【SAMR】关于废止86件规范性文件的公告
【卫健委】关于印发质子泵抑制剂临床应用指导原则 (2020年版) 的通知
【CDE】关于ICH E9 (R1) 、S5 (R3) 和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
【CDE】ICH 指导原则培训视频与课件资料向行业公开
【CDE】关于ICH E9 (R1) 、S5 (R3) 和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
【CFDI】FDA 药品远程检查工作进展情况
【CFDI】2020年药品注册联合核查工作进展情况 (截至11月底)
【药典会】新增3篇中药、1篇化学药品标准草案的公示
【药典会】新增1篇中药、1篇化学药品、2篇药用辅料标准草案的公示
【药典会】关于氨甲苯酸国家药品标准草案的公示
【药典会】关于做好2020年度国家药品标准提高 (第四批) 工作的通知
【北京市】关于部分政务服务事项实施全程网办的公告
【上海】2020年第五批新增不同包装数量药品挂网采购公示
【上海】全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示 (第十一批)
【天津市】关于公布有效和废止规范性文件目录的决定
【天津市】关于修改部分行政规范性文件实施主体的决定
【江苏省】关于印发《江苏省疫苗国家监管体系评估工作联合实施方案》的通知
【安徽省】关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通告
【山东省】关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知
【山东省】《山东省药品现代物流企业实施标准》解读
【山东省】药品质量抽检通告 (2020年第8期)
【山东省】药品质量抽检通告 (2020年第7期)
【山东省】关于实施2020年版《中国药典》有关事宜的通知
【广东省】药品出口销售证明办事指南
【上海市药学会】临床试验数据和相关信息的权属与规范使用的共识
国际要闻
【ICH】ECTD v4.0 更新问答1.4版本
【WHO】WHO 揭示了2000-2019年全球死亡和残疾的主要原因
【WHO】WHO 宣布制定有关丙型肝炎自我检测的新指南
【FDA】影响故事：公开发布 CDER 和 CBER 监管药品的综合替代终点表
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年) 更新
【FDA】FDA 准备过渡到新的 ECG 库时，将检测接收带注释的数字 ECG 波形文件的能力
【FDA】指南定稿 脊椎电镀系统-基于安全性和性能途径的性能标准
【FDA】指南定稿 骨科非脊椎金属骨螺钉和垫圈-基于安全性和性能途径的性能标准
【FDA】指南定稿 磁共振 (MR) 接收线圈-基于安全性和性能途径的性能标准
【FDA】Hahn 局长在 Reagan-Udall 基金会颁发监管科学创新奖上的讲话
【FDA】药物试验快照：Oxlumo
【FDA】药物试验快照：Ga 68 PSMA-11
【FDA】指南定稿 开发人用处方药品专有名称的最佳实践
【FDA】指南草案 开发人用非处方药品专有名称的最佳实践
【FDA】提供药品专有名称指南，变更命名分析程序
【FDA】洞见：少数群体健康与健康公平
【FDA】Project Orbis: 加强肿瘤产品审评国际合作，让患者更快获得创新疗法
【FDA】药物试验快照：IMCIVREE
【FDA】CDER 专注于新药研发工具以帮助加快新疗法的创建
【FDA】Hahn 局长在 FDA - CMS 峰会上的讲话
【EQPA】2020 年 QP 在线讨论会问答
【EMA】辅料标签内容更新
【EMA】联合战略为 EMA 和 EU 药品监管机构指明了至 2025 年的方向
【EMA】欧洲药品监管网络 2025 战略：在快速变化的时代保护公众健康
【EMA】欧洲药品监管网络 2025 战略：征求意见结果的分析和总结
【EMA】ICH E14/S7B 问答评论概述
【EDQM】EP 中关于溶出和崩解检验的新政策
【EDQM】欧洲药典委员会第 168 次会议结果
【EDQM】EP 增补 10.4：CEP 持有人应更新其申请
【EDQM】EP 委员会采纳了新的亚硝胺杂质分析通则
【MHRA】自2021年1月1日起向北爱尔兰供应试验用药品
【MHRA】Access 联盟
【MHRA】Access 仿制药工作共享计划
【MHRA】Access 新原料药 (NAS) 工作共享计划
【MHRA】Orbis 计划指南
【MHRA】自2021年1月1日起注册为生产商以销售医疗器械
上周资讯
【周末杂谈】生似药的规格与浓度
ICH 将着手制定以患者为中心的药物开发指南
【快讯】辉瑞新冠疫苗专家会意见，17-4 赞成紧急使用授权
EMA 新冠疫苗数据被黑客攻击，冷链组织或也受到网络威胁
公益组织要求调查 FDA 阿尔茨海默药审评程序，暂停相关人员工作
抗癌药多国同步审批 Orbis 计划一周年概要数据
FDA 疫苗专家会会前资料公布，认为辉瑞新冠疫苗非常有效
柳叶刀发表阿斯利康新冠疫苗详细数据，具有中等保护效力
患者参与究竟能够如何影响监管决策？
英国开建未来工厂改革小分子药物生产
WHO 发布药品生产技术转移修订指南
岗位必读建议： - 注册：了解Project Orbis的申请流程和要求，为新药注册策略提供信息。
- 研发：关注Project Orbis对新药研发方向的影响，特别是针对癌症治疗药物。
- 临床：了解Project Orbis对临床试验设计和数据提交的要求。
文件适用范围：
本文适用于全球范围内的癌症治疗药物，特别是那些通过Project Orbis计划提交的新药申请或新适应症申请。适用的药品类型包括化学药和生物制品，注册分类包括创新药和生物类似药。发布机构为英国药品和健康产品管理局（MHRA），涉及的企业类别包括Biotech和大型药企。 文件要点总结： - Project Orbis定义与目的：由美国FDA协调的国际项目，旨在加速审查和批准有前景的癌症药物，以便患者更快获得治疗。
- 产品资格：适用于MHRA的新药市场授权申请或新适应症申请，仅限于大不列颠地区。
- 提交类型：根据FDA和MHRA之间的时间线，分为Type A（Regular Orbis）、Type B（Modified Orbis）和Type C（Written Report Only Orbis）三种提交类型。
- MHRA参与流程：FDA确定产品或新适应症的纳入后，将联系MHRA以表达参与兴趣，MHRA的参与取决于与英国分支机构的协议。
- 费用与评估：需支付相关国家授权费用，并通过多学科评估团队进行评估，可能涉及MHRA专家咨询组和人用药委员会的咨询。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - QA：确保QP认证和批次测试符合英国和欧盟标准。
- 注册：了解从2022年1月1日起，向北爱尔兰供应IMPs的新要求。
- 研发：注意临床试验中使用的授权药品的供应要求。
- 临床：准备2022年1月1日前的供应链变化，以适应新的供应路线。
适用范围：
本文适用于从英国向北爱尔兰供应试验用药品（IMPs）的化学药和生物制品，适用于创新药和仿制药，由MHRA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企和CRO/CDMO等企业。 要点总结： - 过渡期供应要求： 2021年12月31日前，IMPs可从英国供应至北爱尔兰，采用实用方法应用欧盟进口要求。QP认证继续要求，英国或欧盟/欧洲经济区（EEA）的QP认证均允许供应至北爱尔兰。
- 2022年起的新要求： 从2022年1月1日起，从英国供应至北爱尔兰的IMPs需通过北爱尔兰或EEA国家的MIA(IMP)持有者进行进口，并由MIA(IMP)上指定的QP认证。
- 批次测试： 批次测试可在EEA外进行，包括英国或北爱尔兰，只要符合英国和欧盟标准。
- 供应链准备： 临床试验供应链需在2022年1月1日前准备适应北爱尔兰供应路线的变化。
- 授权药品供应： 一些临床试验使用未修改的授权药品作为IMPs或作为试验设计中的附加治疗。需遵循供应授权药品至北爱尔兰的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
