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【一周回顾】2021.02.08-02.14
出自识林
2021-02-15
药审中心发布一批试行指南文件，国务院发布关于加快中医药特色发展的若干政策。欧盟开始滚动审评 CureVac 的新冠疫苗。FDA 发布 2020 年药品质量办公室年报和仿制药办公室年报，分别向中国上饶市春宇和美国 Allay 公司发布两封警告信。
上周热点资讯：
【FDA】OPQ 2020年报
这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报。今年的年报版式上与过去两年类似，但增加了多媒体链接，一些重要事项直接加入了相关视频链接。由于去年整个大环境的特殊性，报告着重强调了其在 COVID-19 大流行的一年中的努力。展望 2021，OPQ 表示，将“继续专注于促进制造创新并激励制药商努力在其工厂开展成熟的质量管理。”OPQ 还表示 , 将继续与 ICH 就连续制造（ICH Q12）、分析方法验证和开发（ICH Q2(R2)和Q14）以及生物技术产品的病毒安全性指南（ICH Q5）进行合作。全文翻译详见今日首条资讯。
【CDE】关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第15号)
本指导原则适用于已上市化学原料药和化学制剂的变更研究，供药品上市许可持有人/原料药登记企业开展变更研究时参考。本指导原则涵盖的变更情形包括：制剂处方中辅料的变更、原料药和制剂生产工艺变更、生产场地变更、生产批量变更、制剂所用原料药的供应商变更、注册标准变更、包装材料和容器变更、有效期和
贮藏条件变更、增加规格，并列举了每种变更情形下的重大变更、中等变更、微小变更，以及需进行的研究验证工作。本指导原则列出的上述内容为一般性技术要求。持有人/登记企业在进行变更研究时，应结合品种特点和变更情况开展研究，不能仅局限于本指导原则列举的内容。
【CDE】关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第14号)
本指导原则适用于以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导，以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益，并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】Oxford/AstraZeneca COVID-19 疫苗：您需要知道的事情
【WHO】总干事在成员国关于 COVID-19 疫情发布会上的开幕词
【WHO】在 COVID-19 疫苗竞赛中，我们要么共同获胜，要么共同失败
【EMA】EMA 开始滚动审评 CureVac 的 COVID-19 疫苗（CVnCoV）
【EMA】关于 Sputnik V 疫苗在欧盟批准进程的说明
【EMA】EMA 正在准备一份应对 COVID-19 突变体的指南
【EU】Eudralex V10 更新 COVID-19 期间管理临床试验指南
【EMA】国际监管机构携手加强 COVID-19 观察性研究合作
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年2月12日
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权常见问题 更新
【FDA】关于研究性 COVID-19 康复血浆的建议
【FDA】指南更新 研究性冠状病毒康复期血浆
【FDA】Bamlanivimab 紧急使用授权常见问题 更新
【FDA】Bamlanivimab EUA的授权书 更新
【FDA】指南更新 在突发公共卫生事件期间 (COVID-19) 某些含酒精洗手液产品的临时配制政策
【FDA】指南更新 在突发公共卫生事件期间 (COVID-19) 添加到含酒精洗手液产品中的酒精制造临时政策
【FDA】指南更新 在突发公共卫生事件期间 (COVID-19) 某些含酒精洗手液产品的临时配制政策
【FDA】COVID-19 疫苗安全监测
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年2月9日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准用于治疗 COVID-19 的单克隆抗体
【FDA】COVID-19 药品和生物制品紧急使用授权 - 新增 Bamlanivimab 和 Etesevimab
【FDA】Bamlanivimab 紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】致医护人员的一封信：Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权 更新
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 中国 上饶市春宇科技有限公司
【FDA】警告信 美国 Allay Pharmaceuticals, LLC
识林资料
【花脸稿】WHO 贝达喹啉 BE 指南
【视频】API 生产和质量管控 2018.01
其它主要更新
国内要闻
【国家中医药管理局】一图读懂 | 关于加快中医药特色发展的若干政策措施
【国家中医药管理局】负责同志就《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》答记者问
【国务院】育好人、看好医、用好药——《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》要点扫描
【国务院】印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》
【国务院】印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知
【SAMR】关于公开2020年国际标准化组织（ISO）发布的我国牵头制修订国际标准信息的通知
【NMPA】《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的政策解读
【NMPA】关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）
【NMPA】关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号）
【NMPA】关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告 (2021年 第15号)
【NMPA】安徽省药品质量公告 (2021年第1期,总第59期)
【NMPA】北京市药品监督管理局关于发布2021年第一期药品质量安全的公告
【NMPA】关于修订甲巯咪唑制剂说明书的公告 (2021年 第24号)
【NMPA】关于认定第二批重点实验室的通知
【NMPA】关于取消8项证明事项的公告 (第四批) (2021年第25号)
【国家知识产权局】关于就《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法 (征求意见稿) 》公开征求意见的通知
【CDE】新增6篇指导原则
【CDE】关于发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第11号)
【CDE】关于发布《化学药品变更受理审查指南 (试行) 》的通告 (2021年第17号)
【CDE】关于发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第12号)
【CDE】关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告 (2021年第16号)
【CDE】关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第14号)
【CDE】关于发布《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告 (2021年第10号)
【CDE】关于发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第13号)
【CDE】关于公开征求《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第1号）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第2号）
【CFDI】新增1个医疗器械生产现场检查问题答复
【药典会】关于小儿清热利肺口服液国家药品标准草案的公示
【药典会】新增1篇中药、3篇化学药品标准草案的公示
【北京市】关于做好春节期间药械流通监管和疫情防控工作的通知
【上海】关于本市药品经营许可审批改革有关工作的通知
【上海】关于公布全国药品集中采购中选结果的通知
【上海】关于开通2020年新增医保药品直接挂网绿色通道的工作提示
【浙江省】关于印发《在浙国家药品监督管理局重点实验室运行管理及年度考核办法 (试行) 》的通知
国际要闻
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】FDA 批准减少化疗引起的骨髓抑制的药物
【FDA】数据标准项目行动计划 v5.0
【FDA】FDA 在2020年的仿制药计划帮助确保了 COVID-19 期间高质量、可负担药品的可及性
【FDA】FDA 批准了遗传性严重高胆固醇患者的附加疗法
【FDA】2020年药物安全优先事项
【FDA】2020年仿制药办公室年度报告
【FDA】药物试验快照：LUPKYNIS
【FDA】2020年药物临床试验简讯总结报告
【FDA】FDA 批准 Xalkori 用于1-21岁 ALK 阳性 ALCL 患者，批准 Enhertu 用于成人局部或晚期转移性 HER2 阳性胃或胃食管腺癌患者
【FDA】FDA 批准 cemiplimab-rwlc 用于局部晚期和转移性基底细胞癌
【FDA】药物试验快照：VERQUVO
【HMA】CMDh 更新 通过 MRP/DCP 获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南
【EMA】产品名称、产品信息和处方状态 内容更新
【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
【EMA】产品信息模板 内容更新
【EMA】产品信息语言审查 内容更新
【EDQM】EP 剂型各论和通则更新 - 邀请用户对 EP 33.1发表评论
【MHRA】自2021年1月1日起，英国获批产品的药物警戒要求指南
【MHRA】将人为因素应用于医疗器械的指南
【WHO】修订 贝达喹啉 BE指南
上周资讯
【周末杂谈】热爱雪道
FDA 药品质量办公室 2020 年度报告概览
美国 FDA 检查分类情况回顾，做好准备迎接未来的检查恢复
欧盟 2020 年 PRIME 优先药品计划回顾
EMA 提供 PRIME 优先药品计划工具箱指南，加速开发和生成可靠质量数据
FDA 紧急使用授权获得者应准备好应对疫情后的诉讼和执法行动
Keytruda 乳腺癌新适应症审评简报，数据不足毒性大试验设计有问题
世界首套在药品生产线中通过验证的 AI 目检系统
岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
- 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
- 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
- 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。
文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
- 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：理解证明事项取消对药品生产和出口证明申请流程的影响。
- 注册：关注证明事项取消后的新办理方式，确保注册流程的合规性。
- 市场：了解药品出口证明的新要求，以适应市场监管变化。
文件适用范围：
本文适用于中国药品和医疗器械的注册审批流程，主要针对需要药品出口证明和医疗器械产品出口销售证明的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 证明事项取消：国家药监局取消了8项证明事项，以简化审批流程。
- 新药证书：放射性药品上市注册审批不再要求提交新药证书。
- 企业营业执照：药品和医疗器械出口证明申请中，不再要求提交企业营业执照，改为网络核验或内部核查。
- 药品生产许可证和药品上市许可持有人证明文件：在药品出口证明申请中，不再要求提交，改为内部核查。
- 生物制品批签发合格证：同样在药品出口证明申请中取消提交要求，改为内部核查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
