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【一周回顾】2021.10.11-10.17
出自识林
2021-10-18
药审中心就罕见疾病药物临床研发技术指导原则公开征求意见。美国 FDA 发布 ICH Q13 原料药与制剂的连续制造指南征求意见稿，FDA 将召开专家会讨论默沙东和 Ridgeback 的新冠口服治疗药的 EUA 申请。欧盟发布 2021 年年中报告。
上周热点资讯：
【FDA】FDA 的先进制造计划有助于为患者提供优质的人类药物 【FDA】指南草案 ICH Q13 原料药与制剂的连续制造
FDA 已从国会获得大量资金用于先进制造相关项目，FDA 将继续与制造商合作，以实施这些新技术让更多患者获益。为此，FDA 药品审评与研究中心（CDER）制定多项措施，包括制定研究计划以更好地了解先进制造科学。到目前为止，该计划已推动了近 60 个研究项目，包括与该领域专家的许多合作。从研究中获得的知识将帮助 FDA 为寻求使用新技术的申请人提供指导，例如连续制造。FDA 正在与国际监管同行合作制定要求，以协助正在探索先进制造的制药商。例如，FDA 正在率先制定采纳 ICH Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南。FDA 正在就该指南公开征求意见。在 FDA 的资助下，美国国家科学、工程和医学院的一个特设委员会最近发布了一份共识报告，确定了 FDA 未来有望在监管申报中看到的技术。详见资讯：FDA 继续大力推进先进制造计划 。
【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知
本指导原则将结合罕见疾病特征，对罕见疾病药物研发提出建议，为罕见疾病药物科学的开展临床试验，提供参考。本指导原则首先介绍了起草指导原则的背景，之后从罕见疾病药物研发的特殊考虑、临床研发计划、临床试验设计、安全性评估要求、沟通交流等方面，对罕见疾病药物临床研发相关内容进行阐述。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年10月15日
【FDA】将召开咨询委员会会议讨论默克和 Ridgeback 的 COVID-19 口服治疗的 EUA 申请
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年10月12日
【FDA】FDA 撤销酒精类洗手液临时指南
【FDA】行业问答 | 洗手液临时指南的撤销
【EMA】监管灵活性的全球方法以提高 COVID-19 期间的生产能力
【EMA】CureVac AG 撤销后，EMA 终止了 COVID-19 疫苗 CVnCoV 的滚动审评
【EMA】收到 Ronapreve（casirivimab / imdevimab）治疗和预防 COVID-19 的上市许可申请
识林资料
【主题词】关键控制点
国际GMP检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 新增 印度 Jubilant Generics (Roorkee)
【FDA】483 美国 Revance Therapeutics, Inc.
【FDA】警告信 美国 Missouri Analytical Laboratories Inc
【FDA】警告信 墨西哥 Notarika, S.A. de C.V.
【FDA】警告信 中国 广州优星化妆品有限公司
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】安徽省药品质量公告 （2021年第4期,总第62期）
【NMPA】对十三届全国人大四次会议第6322号建议的答复
【NMPA】关于发布消肿片中松香酸检查项和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项2项补充检验方法的公告（2021年第124号）
【NMPA】四川省药品监督管理局关于3批次药品不符合规定的通告（2021年第12号）
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告（2021年 第80号）
【NMPA】海报——第二批医疗器械唯一标识（UDI）将于2022年6月1日起实施
【NMPA】海报——关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2021年第8期）
【NMPA】关于政协十三届全国委员会第四次会议第0772号（科学技术类051号）提案答复的函
【NMPA】关于政协十三届全国委员会第四次会议第0495号（医疗体育类048号）提案答复的函
【NMPA】关于7批次药品不符合规定的通告（2021年第78号）
【NMPA】关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）
[工作文件|【NMPA】新增11篇建议提案]]
【NMPA】医用电子直线加速器获批上市
【CDE】关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）
【CDE】关于公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》(征求意见稿) 意见的通知
【CDE】关于发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第41号）
【CDE】关于公开征求《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CDE】关于公开征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》意见的通知
【CDE】关于公开征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【卫健委】关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见
【卫健委】医疗机构药学门诊服务规范等5项规范政策解读
【卫健委】关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知
【药典会】新增6篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于举办《中国药典》微生物检验技术实操培训班（2021年第二期）的通知
【药典会】关于巯嘌呤国家药品标准草案的公示
【药典会】关于巯嘌呤片国家药品标准草案的公示
【中检院】关于SARS-CoV-2 (突变株) 核酸标准品说明书公示的通知
【中检院】关于召开第六届全国药检系统实验动物学术交流会议的通知（第二轮）
【中检院】国家药品标准物质目录
【北京市】关于对《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定 (试行) (征求意见稿)》 公开征集意见的反馈
【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后参考采购价的通知
【上海】关于本市做好第五批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知
【上海】关于公布第五批国家组织药品集中采购上海地区残缺规格供应企业的通知
【上海】关于印发《上海市药品监督管理系统 "谁执法谁普法" 普法责任清单 (2020～2021版) 》的通知
【山东省】关于发布实施《山东省中药配方颗粒标准》(第一批) 的公告
【江苏省】关于《江苏省药品安全信用管理办法》(征求意见稿) 公开征求意见的情况反馈
【浙江省】关于公开征求《浙江省药品上市后变更管理实施细则 (征求意见稿) 》意见的函
【安徽省】关于公布规范性文件清理结果的通告
【安徽省】关于安徽省中药配方颗粒标准草案（第5批22个品种）的公示
【辽宁省】关于举办药品生产企业关键岗位人员业务培训班的通知
【辽宁省】关于公开征求《药品上市许可持有人及相关关键人员责任清单 (征求意见稿) 》意见的公告
国际要闻
【WHO】修订 地塞米松 BE指南
【WHO】修订 氟胞嘧啶 BE指南
【FDA】FDA 批准 atezolizumab 作为非小细胞肺癌的辅助治疗
【FDA】CDRH 的数字化转型计划将如何加强上市前审评计划
【FDA】FDA 为临床试验提供11项资助，以研发治疗罕见疾病的新型医疗产品
【FDA】实质性等效报告的内容和格式；FDA 对实质性等效报告的行动；最终规则；最终监管影响分析
【FDA】FDA 批准 Tecartus（brexucabtagene autoleucel）用于成人复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病患者
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新
【FDA】指南草案 唯一设备标识的部分更新：有关某些设备全球唯一设备标识数据库要求的政策
【FDA】FDA 批准 abemaciclib 用于早期乳腺癌的内分泌治疗
【FDA】FDA 批准 pembrolizumab combination 联合用于宫颈癌的一线治疗
【FDA】MAPP 6001.2 Rev.1 CDER 专家网络
【EU】Eudralex V10 临床研究法规 EU No 536/2014 问答草案 内容更新
【EMA】2021年 年中报告
【EMA】EU 临床试验信息系统 (CTIS) : 上线计划 - CTIS 运行准备的关键领域总结
【EMA】ICH M7 评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 - 附录 Step 2b
【EDQM】欧洲药典渗透压章节修订稿征求意见
【EDQM】欧洲药典33.4已发布
【EDQM】欧洲儿科处方集新增磷酸盐口服液各论
【EDQM】欧洲儿科处方集新增磷酸盐口服液各论
【EDQM】氧气（98%）各论草案征求意见
【MHRA】正在召回 Tesco Max 多合一 Chestty Cough & Cold Lemon Sachets
【PMDA】药品 审评报告 新增 COVID-19 Vaccine Moderna
【PMDA】药品 审评报告 新增 Ronapreve
上周资讯
【质量对话】基于数据与数据驱动
FDA 继续大力推进先进制造计划
ICH Q9 质量风险管理指南修订将推迟三个月，解决风险评估中的主观性等因素
十个月后 FDA 正式局长提名终于浮出水面？
FDA 发布关于 Moderna 和杨森新冠疫苗加强针的专家会会前资料
国际药监机构联盟讨论生产变更管理中监管灵活性的先决条件
美国政府激励扩大一次性疫苗和药品生产系统的国内产能
新 USP 通则章节详述分析检验的生命周期方法
一款老药的小鼠实验显示出阿尔茨海默病治疗新前景
ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑指南
适用岗位：
RA （注册）：必读，负责理解并确保提交的实质性等效报告符合FDA的格式和内容要求。QA （质量保证）：必读，确保产品的质量控制和报告的准确性。研发 ：必读，了解FDA对新烟草产品的监管要求，以指导产品开发。工作建议：
RA ：确保所有提交的SE报告遵循最新的FDA格式和内容要求，及时更新注册策略。QA ：监控产品质量，确保报告中的数据准确无误，符合FDA规定。研发 ：在产品开发阶段考虑FDA的监管要求，以确保产品的合规性。适用范围：
要点总结：
报告格式和内容要求 ：FDA明确了实质性等效报告的格式和内容要求，强调了报告的详细性和准确性。FDA行动指南 ：规定了FDA在收到SE报告后的行动流程，包括评估和可能的监管措施。监管影响分析 ：提供了对新规则可能带来的监管影响的分析，包括对行业和公众健康的影响。合规性强调 ：强调了遵守FDA规定的重要性，以及不合规可能带来的后果。透明度和公开性 ：鼓励提高报告的透明度和公开性，以增强公众信任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
