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首页 > 资讯动态

WHO 将制定人类基因组编辑国际治理框架 2019.03.21

世界卫生组织(WHO)于 3 月 19 日发布消息表示,关于制定人类基因组编辑治理和监督全球标准的https//www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/committee-members/en/ 新专家咨询委员会已达成一致,将在该领域建立强有力的国际治理框架。 WHO 总干事 Tedros Adhanom...

FDA 局长再次批评药企和 CRO 阻碍临床试验创新 2019.03.20

即将卸任的美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 批评申办人和临床研究机构(CRO)“持续不愿意”采取创新方法开展临床试验。Gottlieb 要求工业界和学术界投资新方法并采取激励措施,使临床研究更加灵活有效。 Gottlieb 认为 FDA 的努力有助于申办人减少生成安全性和有效性数据所需的...

研究显示脊髓型肌萎缩治疗药价超所值? 2019.03.18

根据一项最新分析显示,两种旨在治疗脊髓型肌萎缩症(SMA)的药品必须制定比制造商期望定价低得多的价格才能被认为是具有成本效益的。这一分析可能会加剧对新疗法成本的持续辩论,尤其是对于那些针对高度选择患者群体的治疗产品。SMA 是一种罕见且通常致命的遗传疾病,影响肌肉力量和身体...

FDA 发布今年第一批首仿批准清单 2019.03.14

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)每年都会公布一份首仿药批准清单。这里 FDA 对“首仿药”的定义就是 FDA 首次批准允许制药商在美国销售一款仿制药。FDA 认为首仿药对公共卫生极为重要,并且优先审评这些申报材料。 今年的首份清单于 3 月 8 日发布,涵盖了截至 2019 年 3 月 ...

美国癌症研究所主任将出任 FDA 代理局长 2019.03.13

美国卫生与人类服务部(HHS)部长 Alex Azar 于几个小时前宣布,美国国家卫生研究院国家癌症研究所(NCI)现任主任 Norman “Ned” Sharpless 医学博士将担任美国 FDA 代理局长,接替下个月离开的 Scott Gottlieb。【FDA 局长 Scott Gottlieb 将辞职 2019/03/06】 Sharpl...

FDA 新生物制品命名政策,不再要求原有生物药添加后... 2019.03.09

美国 FDA 于 3 月 7 日发布更新版的《生物制品非专利名》指南草案,将不再要求已批准的原始生物制品专有名(proper name)包含四个字母的后缀,但对于未来的批准,FDA 将继续添加后缀。这一新办法可能对生物药行业产生广泛影响。 FDA 在更新的指南中表示: 将继续对新批准的...

FDA 发布 2019 年药品相关指南的制定计划 2019.03.08

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 3 月 5 日发布其 2019 年药品方面的指南制定计划,计划发布 93 篇新增和修订指南草案,涵盖从生物类似药、仿制药到临床药理学和药品安全 15 个类别。下面我们来看看这份清单的重点内容。 生物类似药方面,FDA 计划发布《支持对治疗...

FDA 两篇有关新药申请中生物利用度和食物影响研究的... 2019.03.07

美国FDA在2月25日发布了两篇新的指南草案,《NDA或IND的体内生物利用度(BA)研究一般考虑》和《IND和NDA中评估食物对药物的影响 — 临床药理学考虑》。两份草案涉及了人体对药物的吸收问题,以及食物对药物疗效的影响。 FDA局长Scott Gottlieb表示,“准确的药品配方有很多因素,可...

FDA 局长 Scott Gottlieb 将辞职 2019.03.06

据华盛顿邮报 3 小时前的消息,美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 将在一个月内辞职。 Gottlieb 自 2017 年 5 月起担任 FDA 局长。他在辞职信中写道“在过去的 23 个月中,我很荣幸能够与 FDA 一支优秀团队在一起工作,并与专业人员合作实施许多有意义的激励措施,推动公...

FDA 药品质量办公室 2018 年度报告全文翻译 2019.03.02

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 2 月 28 日发布 2018 年度报告,这是自去年来发布的第二份年报,仍然是图文并茂并在每页列出关键点,易于阅读。报告整体与去年相比,更加简洁,更加面向普通大众,也就是患者、医生。报告中有关 OPQ 去年成就和绩效的部分更加精简,多以关键数...

FDA 仿制药办公室发布 2018 年报 2019.03.01

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 2 月 27 日发布 2018 年度报告(pdf url=https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm631710.htm),这是其发布的第四份年报。一如既往的总结了仿制药办公室在过去一年中的所...

WHO 良好色谱实践亮点分析 2019.02.27

2月21日,WHO发布了良好色谱实践(Good Chromatography Practices)征求意见稿文件,这是非常有意义的、专门适用于色谱的良好实践。为更好的理解该文件,我们收集了安捷伦公司专家对于文件的点评,并在此基础上对于文件的特色部分做了亮点分析。 安捷伦大中华区液相产品应用经理陈波...

FDA 发布 22 篇新 BE 指南和 52 篇修订指南 2019.02.26

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一批 74 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 22 篇新增,52 篇修订。 这些指南中针对复杂药品的有 4 篇新增指南和 45 篇修订指南,其中包括 16 种目前尚无仿制药获批的产品。总共有 35 篇指南是针对尚无获批仿制药的产品。另外,有 ...

从免费到 37 万美元的孤儿药故事后续:参议员质询与... 2019.02.25

不久前我们曾发文报道了一则怪事,FDA 批准了一个新药,却使得市场上原本治疗相同疾病免费的药物直升到每年 37 万美元【刚发生的孤儿药定价奇闻:从免费到年价37万美元】。这个新药就是 Catalyst 公司的 Firdapse,FDA 批准的首个用于治疗 Lambert-Eaton 肌无力综合症(LEMS)的药。自 ...

FDA 再生医学疗法加快程序定稿指南解读 2019.02.23

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《适用于严重疾病的再生医学疗法的加快程序》定稿指南,澄清了在临床试验中可能会考虑历史对照,申办人可以为一个给定产品请求并获得一个以上的加快程序认定,以及对于产品的生产变更不一定会阻碍最初的再生医学先进疗法(RMAT)认定或导致 RMAT 认定被...

FDA 启动有关药品质量的“既定条件”试点计划 2019.02.19

美国 FDA 于 2 月 14 日宣布了一项新的试点计划,以测试在药品申请质量评估中的“既定条件(Established Conditions,EC)”概念。该试点的目的是让 FDA 在评估拟议既定条件方面获得实践经验,并确保评估决策不会对使用者付费时间框架产生负面影响。EC 是“为保证获批产品的工艺...

FDA 发布竞争性仿制药指南草案 2019.02.18

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《竞争性仿制药》指南草案,介绍了 2017 年《FDA 再授权法案》(FDARA)第 506H 条的新法定要求。竞争性仿制药(CGT)的颁布是为了促进和激励研发,加快对某些仅有很少或没有竞争的已获批药品的仿制药的审批。此外,在某些情况下,这些法律条款的激...

FDA 发布组合产品上市前路径原则指南草案 2019.02.09

美国 FDA 于 2 月 5 日发布《组合产品上市前路径原则》指南草案,提供了 FDA 关于组合产品上市前审评原则的当前考量,包括指导申请人针对自身产品应选择哪种上市前提交类型。指南提供了与组合产品相关的一般性、高层级的信息。 FDA 发布该指南草案是作为实施《21 世纪医药法...

ICH 正式发文计划协调仿制药标准 2019.02.08

ICH 于 2 月 6 日发布了一份思考性文件(reflection paper),概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考。 该文件建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列证明生物等效性标准的 ICH 指南。文件还介绍了将于 2019 年组建的非正式仿制药讨论组(Informal Generic drug Discussion...

Advair 吸入器首款仿制产品获 FDA 批准 2019.01.31

美国 FDA 于 1 月 30 日批准了 Mylan 公司首个 Advair 仿制产品。Advair 是 GSK 公司研发的重磅哮喘治疗药械组合产品(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉剂)。Mylan 的仿制产品每日两次用于治疗 4 岁及以上患者的哮喘以及气流阻塞的维持治疗并减少慢性阻塞性肺病(COPD)患者...

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