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首页 > 资讯动态

欧盟制药业质疑 ICH 生物分析方法验证指南 2019.09.16

欧盟的制药企业对于今年 2 月份新发布的 ICH M10《生物样本分析方法验证指南》提出质疑,认为指南“过于宽泛且含糊不清”,如果不做出改变,所有研究、基质和分析物都可能被包含在指南范围之内,给企业增加负担。 欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)在 8 月 23 日提交到欧洲药品管理...

制药业公众形象垫底,医疗卫生业倒数第三 2019.09.14

制药业现在是美国公众眼中最不受欢迎的行业,根据盖洛普(Gallup)民意调查,制药业在其每年调查的 25 个行业中排名垫底。比起三年前倒数第二的排名,制药业的不受民众欢迎程度再创新低。【民众为何对制药业的好感每况愈下? 2016/09/14】美国民众对于制药业给出负面评价的比例达 58...

谷歌与梅奥诊所联手患者数据和人工智能医疗研究 2019.09.12

9 月 10 日,梅奥诊所(Mayo Clinic)宣布与谷歌展开全面合作,将患者数据存储在谷歌云中,并使用人工智能和其它技术来改善医疗护理。 这项为期 10 年的合作伙伴关系证明了谷歌在美国医疗保健系统中不断扩大的作用与影响,并使梅奥诊所能够更好地获得将其专业知识融入算法和商业...

FDA 药品中心主任公开抨击当前药品研发体系 2019.09.11

美国 FDA 药品中心(CDER)主任 Janet Woodcock 9 月 6 日在“医疗突破(Breakthroughs in Medicine)”会议上严厉抨击了现在的制药系统。这个系统提供非凡的新药,其中一些可以治愈过去难以治疗的疾病,但价格却远远超出许多患者可承担的范围。 她表示,“(目前的体系)现...

药品运输验证探讨 2019.09.09

不知大家想过没有:患者与医生或药品经销商之间的最后连结点在哪里?不是负责发药的药剂师而是药品包装。药品包装是至关重要的,此外,在整个药品供应链中,包装可以保护药品免受外部影响和异物侵害,此外,在药品保质期内,包装有助于在各种环境条件下确保药品始终如一的保持产品标签上的...

FDA 色谱分析数据中内标响应变异性的问答指南 2019.09.07

美国 FDA 于 9 月 4 日发布了一份问答定稿指南,向申办人、申请人和合同研究组织提供有关色谱分析数据中内标(IS)响应变异性的建议。这份指南由 FDA 药品审评与研究中心(CDER)下的研究诚信和监督办公室、仿制药办公室和临床药理学办公室共同制定。 此类色谱分析数据可能在研...

2019 IPEM年会 2019.09.05

合理监管 Regulate Sensibly ,科学研发 Develop Scientifically ,高效生产 Manufacture Competitively ,尽责管理 Manage Responsibly 2019 IPEM年会 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 2019年10月17-18日(周四-周五) 鸣谢:IPEM顾孝诚基金,IPEM 课...

组合产品上市后 CDMO 策略 2019.09.04

组合产品公司应如何监控产品、工艺或监管变化带来的影响? 应采用哪些技术文件和支持程序来开展有效的上市后产品管理? 如何管理诸如纠正和预防措施(CAPA)、投诉和变更控制等上市后问题?谁负责评估这些系统,如何对多个供应商进行管理? 本文针对的是那些已有组合产品上市或者正...

WHO 启动人类基因组编辑研究全球登记 2019.08.31

世界卫生组织(WHO)于 8 月 29 日宣布启动人类基因组编辑研究全球登记,同时对于人类基因组编辑治理在线征询意见。 WHO 在去年 11 月份贺建奎宣布一对广受争议的基因编辑女婴降生后宣布组建新专家委员会,委员会于今年二月正式成立,于三月份举行了首次会议,呼吁为所有人类基...

FDA 综合审评文件因丢失大量宝贵信息遭联名反对 2019.08.30

来自哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学以及世界其它大学的 50 多名学者和研究人员呼吁美国 FDA 不要用综合审评(integrated review)取代其对医药产品的原始审评,因为综合审评文件将会丢失很多有价值的信息。 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评文件样本并公开征求意见。...

英国议会与患者组织呼吁严惩不披露临床试验数据者 2019.08.28

英国下议院科学技术委员会主席 Norman Lamb 再次呼吁英国卫生研究局(HRA)惩治不遵守临床试验报告要求的申办者和研究者。 上周,12 个患者权益倡导组织联名向 Lamb 发信,呼吁 Lamb 向 HRA 写一封公开信,提醒 HRA 有关议会对于不遵守临床试验报告要求的惩治期望,并鼓励 H...

研究显示 EMA 和 FDA 在批准决策方面高度一致 2019.08.26

根据一项最新研究对欧洲药品管理局(EMA)和美国 FDA 在 2014 年至 2016 年间 107 件申请的分析显示,两家机构对超过 90% 的申请做出了同样的决策。这项 7 月份发表在《临床药理学与治疗学》杂志上的研究是两家机构间开展的首项此类研究。 研究者表示,EMA 与 FDA 之间...

新修订药品管理法表决通过,附答记者问摘录 2019.08.26

摘要: 1. 对药品管理法的全面修改体现了“四个最新”。 2. 鼓励药物创新方面的举措。 3. 上市许可持有人制度。 4. 儿童用药。 5. 药品追溯制度。 6. 未经批准进口的药品,网上售药。 7. 最严厉处罚。 8. 与疫苗法的衔接。 今日上午(2019 ...

病毒和细菌:新一代护肤品? 2019.08.24

痤疮治疗市场同时存在过饱和与治疗欠缺的情况。当然皮肤护理市场有各种支柱品牌和功能性产品,同时还有一些需要去皮肤科医生那里通过处方才能获得产品,例如仿制维甲酸和抗生素。但有一天痤疮治疗可能会有新选择:细菌和病毒。 随着科学家们发现有关皮肤微生物组的更多细节,小型初创公...

FDA 标签或考虑通过 PKPD 建模分析增加剂量灵活性 2019.08.21

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)临床科学中心副主任和新药办公室直属办公室高级顾问 Robert Temple 建议 FDA 考虑将药代动力学(PK)和药效学(PD)建模分析添加到药品标签中,以作为指导剂量个体化的一种方式。FDA一般不允许在药品标签中添加未经确证性研究的剂量,而通过 PK...

FDA 仿制药批准再创纪录,但问题依旧 2019.08.19

美国 FDA 继续保持其仿制药批准大踏步前进,距财年结束还有两个月的时间,批准量已创历史新高。 FDA 在 7 月份公布了 61 件 ANDA 完全批准后,本财年前 10 个月的批准总数已达 814 件,首次突破 800 并打破了 2018 财年 781 件完全批准的记录。按照此速度,FDA 在本财年...

申报前会议可能给 EMA 审批过程带来偏见? 2019.08.16

经过两年的调查,欧洲监察使建议欧洲药品管理局(EMA)采取几项措施,以确保与制药商就上市申请进行的申报前会谈不会影响审批决定。 欧洲监察使 Emily O'Reilly 对于企业与监管机构之间申报前的会谈表示担忧并展开调查,她指出,这些会谈可能会产生偏见,或者企业可能会以某种方式...

FDA 最后通牒:企业需在一个月内更新药品登记信息 2019.08.15

有药品在美国 FDA 注册的企业请注意,请立即采取行动,确保场地信息、药品登记信息和生产场所正确无误,否则药品可能被禁止在美国销售。 FDA 于 8 月 13 日宣布将于一个月之后(9 月 12 日)清理其数据库,撤销那些没有按法规要求更新或认证的药品上市登记(drug listing)...

FDA生似药比对分析评价指南行业反馈摘选 2019.08.14

生物类似药申办人对于美国 FDA 放弃对一些比对分析评价要求统计等效性检验要求的决定普遍表示支持,但对于定量数据分析、参照标准品确认和国外参比品的使用持怀疑态度。 FDA 于今年五月份发布《治疗性蛋白质生物类似药的开发:比对分析评价和其它质量考量》指南草案(中文翻译),修...

请小公司代报新药避缴 PDUFA 费,机关算尽反误卿 2019.08.10

一药企因付费请两家小公司分别向美国 FDA 提交两个氯化钾口服溶液的新药上市申请(NDA)被罚款 400 万美元。而这家药企这样做的目的原本是为了节省 220 万美元的处方药使用者付费法案(PDUFA)下的申请费。 Lehigh Valley 技术公司,现称为 Genus 生命科学公司,被指控向两...

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