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CBER 2020 指南计划关注基因组编辑、CAR-T疗法等大... 2020.02.17

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)于 2 月 14 日发布 2020 年指南制定计划,其中一些新指南草案针对越来越热门的药品研发领域。 今年有三篇指南很可能会引起业界和其他利益相关者的大量关注和评论。这三篇指南讨论了嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗的研发,结合基因组编...

业界热烈支持FDA新型辅料不关联审评试点并提出改进意... 2020.02.14

制药商和辅料供应商对于 FDA 新型辅料独立审评试点计划表示强烈支持,但同时也敦促 FDA 完善这一计划,澄清新型辅料的含义,并将该计划扩展到其它类型的辅料,例如食品中使用的辅料。 多年来,FDA 仅在研究用新药申请(IND)、新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)中审评新型...

FDA批准通过Rx到OTC转换过程的三种非处方药 2020.02.14

FDA Approves Three Drugs for Nonprescription Use Through Rx-to-OTC Switch Process The U.S. Food and Drug Administration today approved three drugs for nonprescription, or over-the-counter (OTC), use through a process called a prescription (Rx)-to-...

临床前和临床阶段的数据可靠性问题日渐受关注 2020.02.13

近年来,药品生产领域的数据可靠性(data integrity)问题受到了广泛审查,包括对 GMP 违规的警告信和执法行动,但人们也越来越关注导致临床(GCP)和临床前(GLP)违规的数据可靠性问题。临床前和临床研究中的数据可靠性问题会危及药品研发计划,需要申办人的密切关注以及与 FDA 的...

【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2019 年度报告 2020.02.12

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 2 月 10 日发布 2019 年度报告,这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似,简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程,强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就,展望了 OPQ 未来的道路。识林...

FDA发布有关生物类似物许可和标签以及某些补充申请审... 2020.02.07

FDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews The following quote is attributed to Sarah Yim, M.D., director of the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in the FDA’s Center for Dru...

FDA 新局长首次全员讲话强调数据现代化和患者参与 2020.02.06

美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在 1 月 30 日面向全体员工的首次演讲中勾勒了 FDA 的愿景,重点集中在促进创新、扩大数据使用范围以及增强患者和消费者的影响力。在他演讲后发给员工的备忘录中并没有提到药品定价、阿片类药物流行以及其它政治热点话题。 Hahn 在备忘录中指...

FDA 发布 2020 年药品相关指南的制定计划 2020.02.04

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 1 月 30 日发布 2020 年药品方面的指南制定计划,涵盖 14 个类别,共 88 篇计划新增和修订指南,其中有 40 篇出现在去年的指南制定计划上。计划发布的指南大部分涉及仿制药、药品质量/CMC 和程序性工作,不过仿制药和程序性工作两...

FDA发布罕见疾病Sanfilippo综合征的指导草案 2020.02.04

FDA Releases Guidance for Rare Disease Known as Sanfilippo Syndrome The following quote is attributed to Janet Woodcock, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research “The FDA is committed to fostering innovation in drug dev...

FDA 收紧仿制药审评优先政策 2020.02.03

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了对政策和程序手册(MAPP)5240.3《原始 ANDA、增补和补充申请的审评优先级》的第五次修订版本,解释了 FDA 对于某些仿制药优先审评的新限制。FDA 表示,此举旨在将有限的 FDA 资源有效地分配给那些通过优先审评最有可能显著增加仿制药可及性并确...

FDA和FTC关于合作促进生物制品市场竞争的联合声明 2020.02.03

FDA and FTC Announce New Efforts to Further Deter Anti-Competitive Business Practices, Support Competitive Market for Biological Products to Help Americans FDA和FTC宣布进一步制止反竞争商业行为的新举措,支持生物制品的市场竞争以帮助美国 The U.S. Food an...

FDA 一天内发布七份基因疗法指南 2020.01.31

美国 FDA 于 1 月 28 日发布了有关基因疗法开发的六份定稿指南以及一份解释孤儿药法规下基因疗法相同性的指南草案,旨在鼓励制药商将更多药物推向市场,以期刺激竞争,最终降低药价。 自 2017 年以来,FDA 仅批准了四个基因治疗药物,每个药都可称得上是天价药。FDA 最新批准的 AveX...

抗病毒药物在治疗武汉冠状病毒感染中的作用 2020.01.25

【编者按】为帮助大家了解疫苗和药品在防治病毒感染中的作用,识林特邀多年在美国从事这方面研发的专家,从疗效和安全性角度讨论当前紧急治疗、今后产品研发和国家产业政策等普遍关心的问题。 有报道说抗艾滋药物洛匹那韦利托那韦片对治疗武汉冠状病毒感染可能有效。这种可能性是存...

FDA批准Tepezza治疗甲状腺眼病 2020.01.21

FDA approves first treatment for thyroid eye disease FDA批准治疗甲状腺眼病的新疗法 Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Tepezza (teprotumumab-trbw) for the treatment of adults with thyroid eye disease, a rare condition where ...

FDA公布第二次防晒霜吸收的研究结果 2020.01.21

FDA announces results from second sunscreen absorption study The following quote is attributed to Janet Woodcock, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Given the recognized public health benefits of sunscreen use,...

FDA 受新药办公室改组影响的申请 2020.01.21

Applications Affected by the Reorganization of the Office of New Drugs + Applications OND Reorg affected applications p3 (XLS - 2MB) The approved restructuring of the Office of New Drugs (OND) creates offices that align interrelated disease ...

Keytruda 新增膀胱癌适应症人群 2020.01.20

FDA于2020年1月8日批准PD-1抑制剂Keytruda用于治疗卡介苗(BCG, Bacillus Calmette-Guerin)治疗无效的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC, non-muscle invasive bladder cancer),原位癌(CIS)伴随或不伴随乳头状瘤,且不符合或已选择不进行膀胱切除术的患者。 背景 尿路...

FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案 2020.01.18

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 指出,解决日益严重的国际药品制造质量要求冲突问题的唯一途径是建立全球质量档案。 她在 12 月份的 PDA 质量风险管理会议上分享了关于这一愿景的一些想法,如果实现这些想法,不仅可以简化新药的生产,而且可以持续...

FDA利用技术和合作来支持罕见病药品研发 2020.01.17

FDA Harnesses Technology and Collaboration to Support Rare Disease Product Development Announcing an Orphan Drug Technology Modernization effort and the 2020 FDA Rare Disease Day meeting By Amy Abernethy, M.D., Ph.D., Principal Deputy Commissione...

过去四十年 FDA 新药审批改革成效如何,需再次改革... 2020.01.16

1 月 14 日发表在 JAMA 上的一篇题为“1983-2018 FDA 药品批准和监管”的通讯文章引发了业界的广泛关注,文章认为美国 FDA 在过去四十年中进行的加快审评的改革可能需要进一步做出改变。文章作者为哈佛医学院布莱根妇女医院医学系的 Jonathan Darrow 等人。 总体而言,文章...

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