登录

首页 > 资讯动态

ICH 2019-2020 年指南制定进展更新 2019.11.15

11 月 4 日,加拿大卫生部和美国 FDA 在加拿大渥太华举行 ICH 联合公开咨询会议,两个机构的官员概述了在本月晚些时候即将举行的 ICH 新加坡会议之前 ICH 一些指南所取得的进展。 六个月前,FDA 曾主持了类似的与加拿大的联合公开咨询会议,简要介绍了十几份不同 ICH 指南的...

WHO 启动人胰岛素预认证试点程序 2019.11.15

近年来,许多生物治疗产品(BTP)在治疗许多威胁生命的慢性疾病方面已取得成功。2014 年 5 月世界卫生大会(WHA)通过了关于“获取生物治疗产品,包括生物类似治疗产品,并确保其质量、安全性和有效性”的 WHA67.21 号决议。 BTP 是高度复杂的生物药,在某些国家中,根据国际认...

FDA批准治疗复杂性尿路感染的新抗菌药物 2019.11.14

FDA approves new antibacterial drug to treat complicated urinary tract infections as part of ongoing efforts to address antimicrobial resistance FDA批准治疗复杂性尿路感染的新抗菌药物,是解决抗菌素耐药性持续努力的一部分 For Immediate Release November 14,...

FDA批准治疗复发性和难治性套细胞淋巴瘤患者的疗法 2019.11.14

FDA批准治疗复发性和难治性套细胞淋巴瘤患者的疗法,临床试验结果显示肿瘤缩小反应率高 For Immediate Release November 14, 2019 Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Brukinsa (zanubrutinib) capsules for the treatment of a...

药物吸收代谢研究问题仍是欧洲申报普遍缺陷 2019.11.12

人体内质量平衡研究(human mass balance study)也被称为吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究,是了解新化学实体的药代动力学(PK)特性所需的临床药理学资料包中提供最多信息的研究之一。人体内质量平衡研究中通常包括单剂量和多剂量 PK 研究、相互作用研究(包括食物相互作用)、...

生物类似药可互换性的价值饱受质疑 2019.11.11

最近普享药协会(AAM)举办的 GRx+Biosims 2019 会议上讨论了许多热点问题,今天我们来看看有关生物类似药方面的话题。行业代表在会上表示,鉴于美国市场的商业动态,在支持可互换性认定的转换研究上投入时间和资源对生物类似药申办人来说可能并不值得。 来自 Sandoz、Mylan 和三星 B...

FDA 前局长谈促进仿制药竞争等问题 2019.11.09

前美国 FDA 局长 Gottlieb 于 11 月 6 日在普享药协会(AAM)举办的 GRx+Biosims 2019会议上表示,FDA 对风险评估与减轻策略(REMS)滥用等方面的关注可能会促使某些品牌药申办人将策略重点转向商业领域来阻止仿制药竞争进入市场。 Gottlieb 现在已回到私营企业工作,他在...

CRO 相关临床数据欺诈正日益受到美国司法部重视 2019.11.05

美国司法部的执法重点日益集中在与临床试验数据欺诈有关的问题上,尤其是在涉及合同研究组织(CRO)的情况下。司法部消费者保护部门负责人 Gustav Eyler 在食品药品法律研究所(FDLI)最近举行的有关医药产品广告和促销的会议上表达了上述担忧,并指出,在调查涉及虚假和误导性营销的潜...

FDA药物临床试验简讯:TRIKAFTA 2019.11.05

HOW TO USE THIS SNAPSHOT The information provided in Snapshots highlights who participated in the clinical trials that supported the FDA approval of this drug, and whether there were differences among sex, race and age groups. The “MORE INFO” bar ...

FDA 希望通过数字健康工作组解决药品软件组合产品相... 2019.11.02

随着软件和药之间的联系日益紧密,美国 FDA 已调集其专家人员成立数字健康工作组,以做出政策决定并帮助申请审评人员。该工作组将解决与药品共同使用的软件有关的政策问题。工作组包括来自器械与放射健康中心(CDRH)和药品审评与研究中心(CDER)以及组合产品办公室的代表。 CDER ...

FDA 因生物等效性数据问题撤销两 ANDA 2019.10.31

美国 FDA 于 10 月 28 日在《联邦公报》上发布了两份关于撤销简化新药申请(ANDA)批准的通告,原因是 FDA 对申请中所含生物等效性数据缺乏信心。FDA 表示,撤销拟议的依据是,“ANDA 持有人一再未能提交所需的数据来支持对 ANDA 生物等效性的发现。 撤销涉及生物等效性测试实...

FDA 允许某些组合产品软件通过 DMF 提交 2019.10.30

美国 FDA 于 10 月 28 日发布《CDER 主导的使用电子或软件的器械组成部分的组合产品的 V 类 DMF》指南草案,允许将某些电子或软件组成部分作为药物主文件(DMF)提交来进一步简化组合产品批准流程。 当 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主导申请评价时,申报人可以使用 V 类...

FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案 2019.10.25

美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求,则应密切关注该指南文件。 FDA 在介绍指南时表示,“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(...

EMA 指明亚硝胺污染的潜在来源 2019.10.23

欧洲药品管理局(EMA)于 10 月 18 日更新“对上市许可持有人(MAH)关于亚硝胺信息”的问答指南,增加第 12 个问题,列出了药品中亚硝胺污染的潜在来源,以帮助企业遵守 EMA 最近对于企业在亚硝胺污染方面的审查和评估要求。 在上月初美国一家在线药房发现赛诺菲的抗酸药 Zant...

临床早期药品生产的 GMP 合规是避免申请被拒的关键 2019.10.22

为避免日益增加的与 GMP 相关的新药批准延迟,企业应更早开始遵守美国 GMP 要求,Covington Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 在 9 月 19 日的 PDA 数据可靠性研讨会上如是表示。他指出,企业应在就 I 期临床研究递交研究用新药申请时就开始遵守 GMP,但目前大多数企业等到...

FDA 三十年来首次更新 DMF 指南 2019.10.21

美国 FDA 于 10 月 18 日发布《药物主文件(DMF)》指南草案,待最终定稿后该指南将取代 1989 年发布的《药物主文件:指南》。指南基于新的法律、政策和程序,以及与 GDUFA 承诺函相关的程序和电子提交要求,对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南文件还提供了关于指南的新联...

FDA批准治疗囊性纤维化的新突破性治疗 20191021 2019.10.21

The U.S. Food and Drug Administration today approved Trikafta (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor), the first triple combination therapy available to treat patients with the most common cystic fibrosis mutation. Trikafta is approved for patients 12 years...

FDA 2019 财年仿制药批准破 900,批准量首超提交量 2019.10.19

2019 财年已经结束,自美国仿制药使用者付费计划(GDUFA)实施以来,这是 ANDA 批准行动数量首次超过提交数量(935 件批准,909 件新 ANDA 提交)。此外,FDA 仿制药办公室(OGD) 2019 财年以 935 件批准的成绩再次打破了批准记录,比 2018 财年 的 781 件批准多出 154 件(...

欧盟发布有关先进治疗产品的 GCP 指南 2019.10.18

欧盟委员会(EC)于 10 月 16 日根据 2007 先进治疗医药产品(ATMP)法规发布了关于这些复杂和创新产品临床试验质量管理规范(GCP)的新指南。 指南指出,ATMP 是可能会对临床试验的设计和执行提出特定挑战的复杂和创新产品。例如,制造方面的限制和产品的短保质期可能会要求对...

FDA 促进仿制药竞争政策的效果如何?言之过早 2019.10.15

10 月 11 日发表在美国医学会杂志(JAMA)Network Open 上的一篇文章指出,美国 FDA 增加简化新药申请(ANDA)审批的政策对于促进缺乏竞争和易发短缺领域的仿制药发展方面尚未产生明显效果。 FDA 自 2017 年以来采取了一系列行动,包括发布药品竞争行动计划,落实《FDA 重授...

[1] 1 - 2 - 3 - 4 - 5 [63]