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首页 > 资讯动态

FDA 对粪便微生物移植产品的监管考量 2020.05.25

粪便微生物菌群移植(Fecal microbiota for transplantation,FMT)作为多种疾病的潜在干预手段有多项研究正在进行中,且感兴趣的研发者越来越多。有关美国 FDA 对 FMT 的监管,以及 FMT 供替筛选和制造注意事项有哪些?下面我们具体来看看 FDA 生物制品审评与研究中心疫苗研究...

欧盟大数据工作组十项实用建议,数据保护问答指南正在... 2020.05.13

欧盟大数据工作组正在研究如何最佳地利用大数据来支持创新和公共卫生,并就可在当前法律框架内实施的工作提供了 10 项优先建议。其中最具雄心的一项提案是将欧盟内部的各种真实世界数据库集成在一个单一安全网络下。 这些建议是由欧洲药品管理局(EMA)和欧盟药品机构(HMA)共同制定的...

FDA 肝移植中的巨细胞病毒治疗或预防性药物研发指南 2020.05.13

美国 FDA 于 5 月 7 日发布《肝移植中的巨细胞病毒:治疗或预防性药物研发》定稿指南。这份 31 页的定稿指南为寻求开发用于治疗或预防移植患者 CMV 感染药物的制药商提供了 FDA 从早期开发到 3 期有效性试验的建议。 巨细胞病毒(CMV)是一种常见β疱疹病毒,该病毒在全...

【前沿】机械手操作的全组织培养胃肠道新模型加快口服... 2020.05.12

麻省理工学院(MIT)和哈佛医学院布莱根妇女医院的研究人员设计了一种方法,可以通过快速检测新药在小肠中的吸收程度来加快新药开发。这种方法也可以用于寻找新方法来改善现有药物的吸收,以便可以口服给药。 研究于 4 月 27 日发表《自然·生物医学工程》杂志上,题目为“Robotically h...

FDA 发布急救用注射器可靠性的指南草案 2020.04.29

美国 FDA 于 4 月 21 日发布有关《证明急救用注射器可靠性的技术考量》指南草案,解释了组合产品开发人员如何证明其急救用的注射器在危及生命的紧急情况下能够可靠地递送药物。指南具体适用于在生物制品许可申请(BLA)、新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)下,与急救药或生物制...

沙丁胺醇吸入器首仿药提前获批,或与疫情期间需求增加... 2020.04.15

美国 FDA 于 4 月 8 日批准了 Proventil HFA(硫酸沙丁胺醇)计量吸入器的首个仿制药,用于治疗或预防 4 岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,并预防该年龄段运动引起的支气管痉挛。Proventil HFA 的原研商为美国默克公司,此次批准的首仿生产商为印度 Cipla 公...

FDA 发布关于氯喹和羟氯喹的两篇 BE 指南 2020.04.14

美国 FDA 于 4 月 14 日针对当前备受关注的两个药磷酸氯喹和硫酸羟氯喹新发布具体产品生物等效性(BE)定稿指南。一般情况下 FDA 会在每个季度发布一批 BE 指南,之前于 3 月 2 日发布了一批 43 篇 BE 指南,这次显然是在新型冠状病毒疫情(COVID-19)压力下的例外举动。...

个体化基因治疗的开发与监管挑战,NIH 公共平台载体... 2020.04.07

个体化疗法(Individualized Therapeutics)是指通过设计产品解决潜在病症的特定作用机制而专门开发的针对一个或极少数患者的治疗方式。波士顿儿童医院的研究人员已经将这种定制疗法工作推动到了最前沿,他们为一名患有罕见 Batten 遗传病的儿童患者,使用针对患者定制的反义寡核苷酸方法...

诺华基因治疗药数据操纵问题悄然平息 2020.04.01

诺华子公司 AveXis 因操纵用于 Zolgensma 基因治疗药物批准的数据而引发的数据完整性危机似乎已经悄然结束,美国 FDA 指示 AveXis 公司纠正问题,未施加任何惩罚。 问题的根源是诺华在向 FDA 披露 Zolgensma 的数据操纵方面存在延迟,诺华在 2019 年 3 月 Zolgensma ...

全球监管机构定义新冠疫苗临床前数据要求并解决疫苗诱... 2020.03.27

随着各制药公司争相开发用于新型冠状病毒疾病(COVID-19)的疫苗,国际药品监管机构联合会(ICMRA)于 3 月 24 日发布了针对 COVID-19 候选疫苗进行首次人体临床试验之前所需的数据的会议报告 pdf,以期在需要足够可靠的数据以做出决策以及支持此类产品的快速开发之间取得平衡。 在...

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)全球在研疫苗一览 2020.03.27

自 3 月 11 日世界卫生组织(WHO)宣布 COVID-19 为全球大流行病以来,疫情几乎遍及每个国家和地区,感染了数十万人,并造成上万人的死亡。目前尚无批准的疫苗可用。据专家估计,一个疫苗从开发到上市可能需要一年到一年半的时间,而且是在假设从概念到上市过程都进展顺利的情况下。...

众说纷纭:瑞德西韦孤儿药认定的授予与撤销请求 2020.03.26

吉利德(Gilead)公司的瑞德西韦(remdesivir)于本周一获得 FDA 对于新型冠状病毒疾病(COVID-19)适应症的孤儿药认定(只是认定为孤儿药,并未批准该药)引发了人们的广泛关注,今日,吉利德公司发布声明表示,已向 FDA 提出申请,要求 FDA 撤销对瑞德西韦的孤儿药认定,并放弃与...

蛋白质产品 NDA 向 BLA 过渡的 eCTD 操作说明 2020.03.26

随着 3 月 23 日一些之前作为药品批准的蛋白质产品已经转为生物制品许可【今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管】,FDA 于 24 日发布了一份关于 eCTD 过渡的操作说明,详细介绍了在过渡期应怎样使用 eCTD 正确提交对应的申报资料。下面我们具体来看看这份文件: 对于在 2020...

新冠疫情全球大流行对在研新药和临床试验的影响 2020.03.25

由于新型冠状病毒疫情(COVID-19)大流行而导致的临床试验中断已经几乎成为日常。临床试验延误和暂停范围很难量化,但是根据从对相关数据库的搜索看,生物技术和制药公司目前正在运行的重要 3 期临床试验有 120 多项,均预期在今年年底之前出结果。 即使像 FDA 和 EMA 等监管...

更多国家可能对新冠治疗产品采取强制许可? 2020.03.25

随着新型冠状病毒疫情(COVID-19)的持续蔓延,厄瓜多尔成为最新的一个寻求颁发强制性药品和疫苗许可以对抗疫情并确保其公民能够使用任何医疗产品的国家。这是过去一周中第三个采取措施针对 COVID-19 颁发强制许可的国家。 上周,智利国会下议院几乎一致通过了一项决议,允许政府为...

今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管 2020.03.24

从今天起(3月23日),根据美国《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&CA)第505条授权的胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质的新药申请(NDA),将被视为“生物制品许可(BLA)”,根据《公共卫生服务法》(PHSA)按照生物制品路径监管。美国 FDA 和相关制药商已经为这一天准备了多年,FD...

远程分散式临床试验的考量要点 2020.03.20

昨日我们介绍了 FDA 发布的关于在新冠疫情(COVID-19)期间开展临床试验的最新指南【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议】,今天我们来看看更具灵活性的远程分散式临床试验在这一特殊时期以及今后能够申办人带来怎样的可能性,以及如果开展此类试验需要注意些什么。 随着人们...

FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议 2020.03.19

美国 FDA 于 3 月 18 日新发布了《关于新型冠状病毒疾病(COVID-19)大流行期间医药产品临床试验的执行》定稿指南,帮助申办人确保试验参与者的安全,保持临床试验质量管理规范(GCP)的合规性并最大限度地降低 COVID-19 大流行期间试验完整性(integrity)风险。 美国国家卫...

FDA 竞争性仿制药指南定稿版本与草案有哪些不同? 2020.03.17

美国 FDA 于 3 月 13 日发布《竞争性仿制药》定稿指南,介绍了 FDA 竞争性仿制药(CGT)认定的内容、何时适用以及如何应用等关键要素。CGT 认定是根据 2017 年《FDA 重新授权法案》(FDARA)建立的,旨在激励缺乏竞争的仿制药的开发。FDA 局长 Stephen Hahn 表示,“CGT ...

英国 MHRA 关注新冠疫情引发的临床试验相关偏差上升 2020.03.14

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)表示,由于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发,预计正在开展的临床试验中与试验方案相关的偏差将会增加。世界卫生组织(WHO)于 3 月 11 日宣布 COVID-19 疫情为全球大流行(pandemic)。【WHO 宣布全球大流行,FDA 暂停境外检查和外部会议...

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