12.06，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》征求意见 12.07，CDE正式发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》 12.07，CDE正式发布3份抗新冠病毒药物相关指导原则，并于12.08应急批准首个国产新冠中和抗体药物 12.07，CDE...

11.29 FDA 指南草案 — 真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策 该指南草案为申办人和其他利益相关者在设计登记（registry）或拟议使用现有登记来支持有关药品有效性或安全性的监管决策时提供了考虑因素。 该指南涵盖的主题包括： 登记在监管决策中的适用...

11.30，广东省局发布《药品上市后注册管理事项变更备案有关事宜》的通告 11.30，NMPA发布《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》 12.01，GVP《药物警戒质量管理规范》正式实施 12.01，NMPA就《药物警戒检查指导原则》公开征求意见 12.02，NMPA批准临床急需罕...

11.22 FDA 检查监督弹性路线图更新 FDA 在更新的路线图中表示其在 2021 财年下半年进行的国内监督检查数量是最初在春天发布的路线图中预测数量的两倍多。FDA 预计到 2021 财年末可以执行 2,213 次检查，但 FDA 已经设法执行了 4,849 次检查。 在批准前检查方面，截至 202...

11.23，广东省人民政府办公厅关于印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》的通知 11.23，CDE，CFDI，山东局发布多条官方问答 11.23，CDE公开司美格鲁肽注射液上市技术审评报告 11.25，NMPA附条件批准奥雷巴替尼片，恩沃利单抗注射液，批准植入式左心室辅助系...

11.15 FDA 发布2010年1月至2017年6月美国 FDA 批准上市的首仿药研究报告 研究报告审查了 FDA 从 2010 年到 2017 年年中批准的 687 个首仿药，以评估首仿药上市的速度。基本假设是 180 天专营权承诺不仅会激励仿制药制造商争夺首仿药的地位和挑战专利，而且还会激励这些...

11.12，深圳市人大就《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》公开征求意见 11.15，卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见 11.15，NMPA就《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》公开征求意见 11....

11.09 FDA 发布 27 篇新增和 21 篇修订 BE 指南 这一批 48 篇具体产品指南包括：27 篇新增（针对 24 种活性成分）和 21 篇修订（针对 20 种活性成分）。28 篇（其中 10 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 13 篇（8 篇新增，5...

11.08，不良反应监测中心公开征求《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》意见 【目的与要点】 2021年5月7日，NMPA正式发布《药物警戒质量管理规范》，此次专门为该主文件发布撰写指南的征求意见稿，目的是“指导持有人撰写药物警戒体系主文件的技术文件，也是药品监督管理部...

国家局启用原料药生产供应信息采集模块、短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。药审中心公开征求审评计时中止与恢复管理规范的意见，征求 ICH E14 及问答和 Q3C(R8) 指导原则的实施建议。英国批准首个新冠口服抗病毒药物。WHO 发布第八种新冠疫苗的紧急使用清单。 上周热...

欧盟发布检查和信息交换程序汇编更新。美国、英国和加拿大监管机构合作制定机器学习质量规范。美国 FDA 紧急使用授权辉瑞-BioNTech 新冠疫苗用于 5 至 11 岁儿童。FDA 公布多篇警告信和 483。 上周热点资讯： 【周末杂谈】大洋彼岸仿制药业的惨境 FDA 向一家医院和两...

药审中心就 ICH Q13 连续制造指南公开征求意见。美国 FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物类似药，公布 2021 年 483 审计缺陷列表，发布包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准，公布多篇 483 和警告信。 上周热点资讯： FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物制品，...

药审中心就罕见疾病药物临床研发技术指导原则公开征求意见。美国 FDA 发布 ICH Q13 原料药与制剂的连续制造指南征求意见稿，FDA 将召开专家会讨论默沙东和 Ridgeback 的新冠口服治疗药的 EUA 申请。欧盟发布 2021 年年中报告。 上周热点资讯： ICH 发布 E8(R1) 临床研...

国家局发布儿童化妆品监督管理规定。ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑。美国 FDA 发布医疗器械 De Novo 分类最终规定；公布多封警告信和 483。WHO 建议为高危儿童接种创新性疟疾疫苗。 上周热点资讯： 问题收集：FDA 的现场检查和 PDUFA 从免费到 37 万美元的孤儿...

国家药品监督管理局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作；再次公开征求药品召回管理办法意见。美国 FDA 发布多份重要指南，包括非无菌药品生产中的微生物质量考虑，电子健康记录和医疗索赔数据中的真实世界数据，新药和生物制品的风险及获益评价，基因产品的相同性指南。FDA...

药审中心发布化学仿制药晶型研究以及口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究两份重要指导原则。FDA 发布质量相关受控函问答指南，授权辉瑞新冠加强疫苗，发布非处方药商欠款清单。识林推出EMA 药物研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件中译。 上周热点资...

药审中心发布 CAR-T 产品申报上市临床风险管理计划技术指导，就 ICH E14 指南翻译公开征求意见。美国 FDA 更新生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答指南，新成立数字化转型办公室。美国 FDA 和欧盟 EMA 启动复杂仿制药/混合产品并行科学建议试点计划。 ...

识林发布 2021 年 7-8 月美国和欧盟药品审批情况报告。美国 FDA 启动新型辅料审评试点计划；更新新冠期间简化新药申请的开发问答指南，公布一封 483。英国批准辉瑞和阿斯利康新冠疫苗加强针。欧盟更新亚硝胺杂质 Step 2 模板。 上周热点资讯： 因不卖参照药品引发的官司...

药审中心发布多篇指导原则，并征求 ICH E18 和 M3(R2) 及问答（R2）转化实施建议。FDA 将召开专家会讨论新冠疫苗加强针申请，对 JAK 抑制剂发出新的安全性警告，公布三份药品警告信和一封 483。美国 FDA 与英国 MHRA 联合发布论文，讨论对分散式临床试验、自适应设计试验...

药审中心发布创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则。FDA 正式批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA 新冠疫苗。FDA 发布蛋白原液生产企业监督检查合规计划，发布基于药代动力学的支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体替代给药方案用于治疗癌症患者的标准。英国MHRA召回一批含亚...