药审中心就 ICH Q13 连续制造指南公开征求意见。美国 FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物类似药，公布 2021 年 483 审计缺陷列表，发布包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准，公布多篇 483 和警告信。 上周热点资讯： FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物制品，...

药审中心就罕见疾病药物临床研发技术指导原则公开征求意见。美国 FDA 发布 ICH Q13 原料药与制剂的连续制造指南征求意见稿，FDA 将召开专家会讨论默沙东和 Ridgeback 的新冠口服治疗药的 EUA 申请。欧盟发布 2021 年年中报告。 上周热点资讯： ICH 发布 E8(R1) 临床研...

国家局发布儿童化妆品监督管理规定。ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑。美国 FDA 发布医疗器械 De Novo 分类最终规定；公布多封警告信和 483。WHO 建议为高危儿童接种创新性疟疾疫苗。 上周热点资讯： 问题收集：FDA 的现场检查和 PDUFA 从免费到 37 万美元的孤儿...

国家药品监督管理局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作；再次公开征求药品召回管理办法意见。美国 FDA 发布多份重要指南，包括非无菌药品生产中的微生物质量考虑，电子健康记录和医疗索赔数据中的真实世界数据，新药和生物制品的风险及获益评价，基因产品的相同性指南。FDA...

药审中心发布化学仿制药晶型研究以及口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究两份重要指导原则。FDA 发布质量相关受控函问答指南，授权辉瑞新冠加强疫苗，发布非处方药商欠款清单。识林推出EMA 药物研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件中译。 上周热点资...

药审中心发布 CAR-T 产品申报上市临床风险管理计划技术指导，就 ICH E14 指南翻译公开征求意见。美国 FDA 更新生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答指南，新成立数字化转型办公室。美国 FDA 和欧盟 EMA 启动复杂仿制药/混合产品并行科学建议试点计划。 ...

识林发布 2021 年 7-8 月美国和欧盟药品审批情况报告。美国 FDA 启动新型辅料审评试点计划；更新新冠期间简化新药申请的开发问答指南，公布一封 483。英国批准辉瑞和阿斯利康新冠疫苗加强针。欧盟更新亚硝胺杂质 Step 2 模板。 上周热点资讯： 因不卖参照药品引发的官司...

药审中心发布多篇指导原则，并征求 ICH E18 和 M3(R2) 及问答（R2）转化实施建议。FDA 将召开专家会讨论新冠疫苗加强针申请，对 JAK 抑制剂发出新的安全性警告，公布三份药品警告信和一封 483。美国 FDA 与英国 MHRA 联合发布论文，讨论对分散式临床试验、自适应设计试验...

药审中心发布创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则。FDA 正式批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA 新冠疫苗。FDA 发布蛋白原液生产企业监督检查合规计划，发布基于药代动力学的支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体替代给药方案用于治疗癌症患者的标准。英国MHRA召回一批含亚...

美国 FDA 发布 2020 财年药品质量状况报告，发布以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究指南，发布 23 篇新增和 16 篇修订 BE 指南。药审中心发布多篇技术指导原则。识林新增从监管角度对临床试验中常见统计学专业问题的探讨、药品研制现场核查要点分...

国家知识产权局发布关于专利审查指南修改草案的征求意见稿。美国 FDA 为 Hatch-Waxman 修正案颁布之前的简化新药申请的监管和政策征求意见；FDA 授权为某些免疫缺陷个体增加疫苗剂量。WHO 新冠团结临床试验纳入三种新治疗候选药。英国 MHRA 召回受污染的厄贝沙坦。识林发布 ICH ...

药审中心发布低分子量肝素仿制药免疫原性研究指南，抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究指南。美国 FDA 发布近红外分析方法的开发和提交指南，公布两封警告信。欧盟更新植物药问答。识林新增多篇文献及总结资料。 上周热点资讯： 不卖给我参照药品？将你告上法庭 欧盟发布药品研发...

ICH 发布广受期待的 Q13 原料药与制剂的连续制造指南。欧盟更新 GMP 和 MAH 思考性文件，发布药物研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件，药械组合产品质量文件指南，以及关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南草案。美国...

药审中心发布风险分析与管理计划撰写指导原则和人纤维蛋白原临床试验技术指导征求意见稿。美国 FDA 发布现场警示报告提交问答定稿指南，公布两份礼来工厂的设施检查报告，FDA 要求取消对妊娠期间使用降胆固醇他汀类药物的最强烈警告。 上周热点资讯： 【周末杂谈】破坏信任的代价...

药审中心就 ICH S12 基因治疗产品的生物分布研究征求意见。WHO 发布医药产品研究和研发设施的良好实践以及试验用药品 GMP 等多篇指南修订草案，发布人类基因组编辑建议。PIC/S 发布基于风险的变更管理相关的药品质量体系有效性指南以及新冠风险评估指南。识林发布 5-6 月 FDA ...

药审中心发布生物类似药临床药理学研究技术指南征求意见稿。欧盟 EMA 发布 2020 年活动年度报告，欧盟 EDQM 发布 2020 年报。美国 FDA 发布羟乙基淀粉产品对死亡率、肾损伤和过度出血的标签变更；发布关于新冠疫苗加强剂的声明；发布评估中枢神经系统转移患者的癌症药物定稿指...

国家局发布药品专利纠纷早期解决机制实施办法及解读；药审中心发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导。PIC/S 发布数据管理和可靠性定稿指南。WHO 发布首份在医疗卫生中使用人工智能的伦理和管治指南。美国 FDA 评估患者体验数据在监管决策中的使用，发布 2020 年药品短缺...

药审中心发布已上市生物制品药品学变更研究指南，总局发布 2020 年度药品审评报告。ICH 更新以患者为中心的药品研发（PFDD）思考性文件。FDA 定稿生物制品 CMC 变更指南。FDA 发布 IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求及安全评估指南。 上周热点资讯： FDA 发布...

国家局发布已上市生物制品变更事项及申报资料要求。欧盟 EMA 发布 2020 年年报；更新上市许可变更法规；发布临床研究中的计算机化系统和电子数据指南草案。美国 FDA 启动肿瘤学真实世界证据计划。识林新增多篇文献和案例研究。 上周热点资讯： 公益组织敦促对阿尔茨海默批准问责...

国家局连任 ICH 管委会成员。美国 FDA 加速批准渤健阿尔茨海默治疗新药 Aduhelm 引发一片争议；公布 2022 财年预算申请；发布癌症临床研究中核心患者报告结局指南草案；放行 Emergent 生产的两批疫苗原液。 上周热点资讯： FDA 专家组成员之一因阿尔茨海默新药获批而辞任...