中国科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单。药审中心开通儿童用药专栏；发布生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的指导原则征求意见稿。FDA 发布四份指南澄清《药品供应链安全法案》实施中的问题。澳大利亚药监局发布 GMP 合规信号管理指南。 上周热点资讯： 人为错误管理：降...

国家知识产权局发布修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法，国务院发布修订后专利法实施相关问答。总局发布药品检查管理办法（试行）。FDA 发布双特异性抗体研发项目定稿指南，更新新冠疫苗紧急使用授权指南。英国批准强生单剂新冠疫苗。 上周热点资讯： 临床试验结果公开：三年...

美国 FDA 发布疫情期间检查问答指南更新，13篇新增和8篇修订 BE 指南，参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA，随机临床试验中协变量的调整，ICH Q12 实施注意事项指南。PDA 无菌工艺的隔离器的关键点总结。EDQM 微粒污染：不溶性微粒通则修订版征求意见。 上周热点资讯： ...

国务院发布全面加强药品监管能力建设的实施意见；国家局发布药物警戒质量管理规范，公开征求医疗器械临床试验质量管理规范意见。欧盟提醒上市许可持有人含沙坦类药物中的叠氮杂质风险。FDA 定稿多篇 ICH 指南，授权辉瑞/BioNTech 新冠疫苗用于 12 到 15 岁青少年。ICH 发布药...

国药中生北京公司新冠灭活疫苗列入 WHO 紧急使用清单。国家局发布关于适用 ICH M9 和 Q5D 指南的公告。识林报告三四月美国和欧盟药品批准和补充申请情况；识林发布药品注册管理办法配套文件梳理思维导图。美国宣布支持放弃新冠疫苗专利；FDA 发布检查监督弹性路线图。 上周热...

药审中心公开 ICH 指导原则实施情况宣讲会视频。PIC/S 发布更新的 GMP 指南，修订附录2，增加先进治疗产品的生产指南。美国 FDA 首次对未公开临床试验信息的企业采取罚款措施；发布个体化反义寡核苷酸治疗药物的非临床检测指南。WHO 发布监管决策中的良好信任实践和医疗产品良...

美国 FDA 检查强生新冠疫苗 CMO Emergent 工厂并发布 483，同时公布了 Emergent 对 2020 年检查 483 的回复；FDA 和疾控中心安全审查后建议恢复使用强生新冠疫苗；FDA 撤销礼来新冠治疗性抗体 Bamlanivimab 的紧急使用授权。识林新增案例 ADC 药物的质量控制策略。药...

药审中心发布真实世界数据指南。美国 FDA 发布远程交互评估指南，举办 DMF 研讨会问答。美国和欧盟分别宣布暂停使用强生新冠疫苗并对相关罕见血栓病例进行审查。识林新增大量主题词、FDA 和 WHO BE 指南花脸稿、中译和案例。 上周热点资讯： CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗...

国家局真实世界数据应用试点产品附条件获批上市。欧盟、英国和 WHO 相继发布关于阿斯利康疫苗罕见低血小板血栓问题的声明。WHO 发布药品生产技术转移指南第二版修订。识林新增案例研究 — ADC药物的PK研究要点。FDA 公布 Emergent 巴尔的摩工厂检查 483，发布疫情期间仿制药研...

WHO 发布多篇指南定稿，包括数据可靠性、制药用水和共线生产清洁验证残留限度等。药审中心发布药物免疫原性研究技术指南以及纳米药物相关指南。FDA 批准首个多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法。APIC 发布原料药工厂清洁验证指南。识林案例解析新发布治疗用单抗表征和可开发性评估。 上周...

国家局为贯彻《医疗器械监督管理条例》新发布与医疗器械生产、注册、经营以及体外诊断试剂注册管理办法修订草案征求意见稿。识林新增多个主题词，增加新储存容器（治疗用生物制品原料药）评价方法案例解析。FDA 发布 22 篇新 BE 指南，14 篇修订指南；重新修订非处方专论使用者付...

国家局发布医疗器械监督管理条例。WHO、欧盟、英国分别发布关于阿斯利康新冠疫苗的审查结论和建议。PIC/S 发布 2021 年工作计划。识林推出物料供应商的选择、评估和管理学习视频，以及创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指南花脸稿。FDA 分别对中国佛山拜澳和墨西哥 Dibar Nutri...

药审中心发布境外已上市境内未上市化学药药学研究与评价指南以及创新药临床试验期间药学变更技术指南。美国 FDA 将举行肿瘤药物咨询委员会会议审查六项加速批准适应症，发布四封药品相关警告信以及新增一条进口禁令。欧盟和英国审查阿斯利康新冠疫苗血栓栓塞事件。识林发布2021年1-2月F...

国家局再次征求疫苗生产流通管理规定意见。美国 FDA 发布玻璃瓶和胶塞的变更指南；宣布数据现代化行动计划。欧洲药品管理局和加拿大卫生部发布支持 Moderna COVID-19 疫苗批准的临床数据。识林发布案例解析：FDA 批准的首个 CAR-T 产品 Kymriah 的 CMC 考量。 上周热点资...

国药中生武汉公司、康希诺新冠疫苗分别获国家局附条件批准，强生下属杨森公司新冠疫苗获美国 FDA 紧急使用授权。药审中心发布审评报告公开工作规范，就基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价征求意见。美国和欧盟分别发布有关新冠病毒变体的开发和监管考虑指南。美国 FDA 分别发布针...

药审中心发布生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则。WHO 发布首个从纸质到数字化途径的 SMART 指南，推出新工具帮助各国建立儿童癌症计划。欧盟发布应对新冠病毒变体的计划。识林发布 FDA 药品质量办公室 2020 年度报告全文翻译。FDA 发布针对上海中华药业南通公司和印度 Shi...

药审中心发布一批试行指南文件，国务院发布关于加快中医药特色发展的若干政策。欧盟开始滚动审评 CureVac 的新冠疫苗。FDA 发布 2020 年药品质量办公室年报和仿制药办公室年报，分别向中国上饶市春宇和美国 Allay 公司发布两封警告信。 上周热点资讯： 世界首套在药品生产线中...

国家药监局附条件批准科兴的新冠病毒灭活疫苗。药审中心发布治疗性蛋白质药物临床药代动力学研究指南。识林针对 FDA 开发抗逆转录病毒治疗药物指南推出注释性指南，通过实例帮助对指南的理解。FDA 发布 2021 年生物制品指南制定计划，将发布新指南应对新冠病毒变种，并公布扬森新冠...

国务院发布推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见。药审中心发布药物相互作用研究、药物临床试验适应性设计指南。欧盟批准阿斯利康新冠疫苗。美国 FDA 发布 2021 年药品指南制定计划；基于远程记录审查对中国一非处方药公司发出警告信；对来自墨西哥的所有含酒精手消毒液...

PIC/S 发布四篇检查相关备忘录更新。识林新增案例研究“胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑”；总结 2020 年 11 月到 12 月 FDA 和 EMA 药品批准和补充申请报告。欧盟发布人用药 2020 年亮点。美国 FDA 发布关于新冠疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考虑。 上...