美国 FDA 发布 2020 财年药品质量状况报告，发布以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究指南，发布 23 篇新增和 16 篇修订 BE 指南。药审中心发布多篇技术指导原则。识林新增从监管角度对临床试验中常见统计学专业问题的探讨、药品研制现场核查要点分...

国家知识产权局发布关于专利审查指南修改草案的征求意见稿。美国 FDA 为 Hatch-Waxman 修正案颁布之前的简化新药申请的监管和政策征求意见；FDA 授权为某些免疫缺陷个体增加疫苗剂量。WHO 新冠团结临床试验纳入三种新治疗候选药。英国 MHRA 召回受污染的厄贝沙坦。识林发布 ICH ...

药审中心发布低分子量肝素仿制药免疫原性研究指南，抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究指南。美国 FDA 发布近红外分析方法的开发和提交指南，公布两封警告信。欧盟更新植物药问答。识林新增多篇文献及总结资料。 上周热点资讯： 不卖给我参照药品？将你告上法庭 欧盟发布药品研发...

ICH 发布广受期待的 Q13 原料药与制剂的连续制造指南。欧盟更新 GMP 和 MAH 思考性文件，发布药物研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件，药械组合产品质量文件指南，以及关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南草案。美国...

药审中心发布风险分析与管理计划撰写指导原则和人纤维蛋白原临床试验技术指导征求意见稿。美国 FDA 发布现场警示报告提交问答定稿指南，公布两份礼来工厂的设施检查报告，FDA 要求取消对妊娠期间使用降胆固醇他汀类药物的最强烈警告。 上周热点资讯： 【周末杂谈】破坏信任的代价...

药审中心就 ICH S12 基因治疗产品的生物分布研究征求意见。WHO 发布医药产品研究和研发设施的良好实践以及试验用药品 GMP 等多篇指南修订草案，发布人类基因组编辑建议。PIC/S 发布基于风险的变更管理相关的药品质量体系有效性指南以及新冠风险评估指南。识林发布 5-6 月 FDA ...

药审中心发布生物类似药临床药理学研究技术指南征求意见稿。欧盟 EMA 发布 2020 年活动年度报告，欧盟 EDQM 发布 2020 年报。美国 FDA 发布羟乙基淀粉产品对死亡率、肾损伤和过度出血的标签变更；发布关于新冠疫苗加强剂的声明；发布评估中枢神经系统转移患者的癌症药物定稿指...

国家局发布药品专利纠纷早期解决机制实施办法及解读；药审中心发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导。PIC/S 发布数据管理和可靠性定稿指南。WHO 发布首份在医疗卫生中使用人工智能的伦理和管治指南。美国 FDA 评估患者体验数据在监管决策中的使用，发布 2020 年药品短缺...

药审中心发布已上市生物制品药品学变更研究指南，总局发布 2020 年度药品审评报告。ICH 更新以患者为中心的药品研发（PFDD）思考性文件。FDA 定稿生物制品 CMC 变更指南。FDA 发布 IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求及安全评估指南。 上周热点资讯： FDA 发布...

国家局发布已上市生物制品变更事项及申报资料要求。欧盟 EMA 发布 2020 年年报；更新上市许可变更法规；发布临床研究中的计算机化系统和电子数据指南草案。美国 FDA 启动肿瘤学真实世界证据计划。识林新增多篇文献和案例研究。 上周热点资讯： 公益组织敦促对阿尔茨海默批准问责...

国家局连任 ICH 管委会成员。美国 FDA 加速批准渤健阿尔茨海默治疗新药 Aduhelm 引发一片争议；公布 2022 财年预算申请；发布癌症临床研究中核心患者报告结局指南草案；放行 Emergent 生产的两批疫苗原液。 上周热点资讯： FDA 专家组成员之一因阿尔茨海默新药获批而辞任...

中国科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单。药审中心开通儿童用药专栏；发布生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的指导原则征求意见稿。FDA 发布四份指南澄清《药品供应链安全法案》实施中的问题。澳大利亚药监局发布 GMP 合规信号管理指南。 上周热点资讯： 人为错误管理：降...

国家知识产权局发布修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法，国务院发布修订后专利法实施相关问答。总局发布药品检查管理办法（试行）。FDA 发布双特异性抗体研发项目定稿指南，更新新冠疫苗紧急使用授权指南。英国批准强生单剂新冠疫苗。 上周热点资讯： 临床试验结果公开：三年...

美国 FDA 发布疫情期间检查问答指南更新，13篇新增和8篇修订 BE 指南，参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA，随机临床试验中协变量的调整，ICH Q12 实施注意事项指南。PDA 无菌工艺的隔离器的关键点总结。EDQM 微粒污染：不溶性微粒通则修订版征求意见。 上周热点资讯： ...

国务院发布全面加强药品监管能力建设的实施意见；国家局发布药物警戒质量管理规范，公开征求医疗器械临床试验质量管理规范意见。欧盟提醒上市许可持有人含沙坦类药物中的叠氮杂质风险。FDA 定稿多篇 ICH 指南，授权辉瑞/BioNTech 新冠疫苗用于 12 到 15 岁青少年。ICH 发布药...

国药中生北京公司新冠灭活疫苗列入 WHO 紧急使用清单。国家局发布关于适用 ICH M9 和 Q5D 指南的公告。识林报告三四月美国和欧盟药品批准和补充申请情况；识林发布药品注册管理办法配套文件梳理思维导图。美国宣布支持放弃新冠疫苗专利；FDA 发布检查监督弹性路线图。 上周热...

药审中心公开 ICH 指导原则实施情况宣讲会视频。PIC/S 发布更新的 GMP 指南，修订附录2，增加先进治疗产品的生产指南。美国 FDA 首次对未公开临床试验信息的企业采取罚款措施；发布个体化反义寡核苷酸治疗药物的非临床检测指南。WHO 发布监管决策中的良好信任实践和医疗产品良...

美国 FDA 检查强生新冠疫苗 CMO Emergent 工厂并发布 483，同时公布了 Emergent 对 2020 年检查 483 的回复；FDA 和疾控中心安全审查后建议恢复使用强生新冠疫苗；FDA 撤销礼来新冠治疗性抗体 Bamlanivimab 的紧急使用授权。识林新增案例 ADC 药物的质量控制策略。药...

药审中心发布真实世界数据指南。美国 FDA 发布远程交互评估指南，举办 DMF 研讨会问答。美国和欧盟分别宣布暂停使用强生新冠疫苗并对相关罕见血栓病例进行审查。识林新增大量主题词、FDA 和 WHO BE 指南花脸稿、中译和案例。 上周热点资讯： CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗...

国家局真实世界数据应用试点产品附条件获批上市。欧盟、英国和 WHO 相继发布关于阿斯利康疫苗罕见低血小板血栓问题的声明。WHO 发布药品生产技术转移指南第二版修订。识林新增案例研究 — ADC药物的PK研究要点。FDA 公布 Emergent 巴尔的摩工厂检查 483，发布疫情期间仿制药研...