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【周末杂谈】中美药监在拥抱 AI 上的异同 2024.07.07

AI在文档处理方面的长处易见,在量化建模方面的作用难说 两周前,国家药监局印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》(以下简称《清单》),列出了15个具有引领示范性、发展潜力、针对工作痛点、需求迫切的监管应用场景。 去年,美国FDA发布的两个“AI讨论文件”:《人工智能和...

【周末杂谈】FDA 的科学监管要受限制了 2024.06.30

最高法院收回了政府专业行政部门对法律中模糊点的解释权 这周五,美国最高法院推翻了过去40年一直沿用的Chevron准则,即:当法律的意思不明了时,依从行政部门的解释。虽然官司事关国家海洋渔业局收费的合法性,但该项裁决对FDA有深远的影响。原则上,任何政府专业行政部门都不再“天经...

【周末杂谈】从错误中学习 2024.06.23

对所犯错误具体、深入的记录及生动的讲述,是避免未来犯错的有效做法 6月8日,美国《新英格兰杂志》刊登了一篇题为“有罪(Guilty)”的议论性文章,详述了其初始行医时,因所受培训不够,诊断上有误,导致有罪的强奸犯,被法院判为无罪。作者Monique Tello医学博士,是哈佛大学附属医...

【周末杂谈】洗手热水,貌似简单,实则不然 2024.06.16

这关系到企业希望展现什么样的理念和价值观念的品牌塑造问题 6月4日,FDA挂网了今年1月给我国一家著名药企的483表。随后,网上传企业方面表示:此次检查涉及一个地区的一处制剂生产场地,目前的制剂出口未受影响,检查结果与企业在美国的新药上市申报无关联。至今,企业的官网上还查不...

【周末杂谈】监管也要魔高一尺、道高一丈 2024.06.09

监管者与患者的交流沟通,不应只是单向的、居高临下的 早年看一部美国电影时,注意到一位高傲的英国绅士在吩咐佣人做事时问:我说清楚了吗?(Did I make myself clear?)而不是问:你听明白了吗?(Do you understand?)两种问法很不同。前者是自我为中心,只关心自己是否讲清...

【周末杂谈】生似药可替换性的新进展 2024.06.02

对生似药可替换性的质疑,越来越与科学和实证背道而驰了 BioDrugs杂志今年3月23日发表了H. Cohen和 W. Bodenmueller的学术文章,综述了2022-2023年间发表的有关生似药可替换性的临床研究科学文献,以及欧盟和美国药监局的相关表态。文章的结论是:从科学上讲,生似药的替换已经是...

【周末杂谈】干货未必都好,湿货未必无用 2024.05.26

从业者的专业认知水平和责任心,有可能影响对外交流能力和效果 经常听到人们用“干货满满”这样的词来赞扬会议报告和培训课程。用此词的目的不难理解,是想说言之有物、有具体案例、不是泛泛的。但都是干货就一定好吗? 一场关于药物研究的会议报告,给出了最新、最全面的III期临床...

【周末杂谈】PMI – 患者用药信息 2024.05.19

为患者写用药信息,应围绕着患者的切身愿望而不是临床诊治写 新药是疗效新的药,比从前的药更有效,副作用更小,服用更方便,等等。对患者来说,新药可以是如上所说,也可以是其未曾用过的药。无论是哪种情况,患者或其家人都可能想了解新药的疗效好在哪?差在哪?是否应该用?是否值得...

【周末杂谈】FDA 局长谈我国药物进口美国 2024.05.12

短期内FDA对我国药物进入美国,应不会作难,但长期看难说 一个月前的今天,美国FDA局长Robert Califf医学博士在美国众议院监督委员会接受了长达4个多小时的质询。质询涉及多个主题,包含中国进口药物对美国的影响。当然,国会质询难免有政治闹剧的成分在,尤其是在大选年。但Califf局...

【周末杂谈】科学地研究监管科学 2024.05.05

通过探究监管科学的理论基础,反而解决了重要的实际监管问题 这周四,美国《Journal of Pharmaceutical Innovation药物创新杂志》发表了一篇北京大学研究团队、题为A Dynamic Model for GMP Compliance and Regulatory Science(GMP合规与监管科学的动力学模型)的文章。这...

【周末杂谈】FDA 对生似药宣传的监管 2024.04.28

原研药、可替换及普通生似药的法律、商务和科学名分 上期的周末杂谈提到FDA向国会提交的修法建议中,有一条是“所有批准的生物类似药(简称生似药)都自动具有可替换性”。这周三,FDA发布了修订《生物类似药宣传标签和广告活动问答指南》,告知药业在原研药、可替换生似药和普通生似药...

【周末杂谈】从预算和修法看FDA药品监管的关注点 2024.04.21

产品创新、量化方法、先进技术、仿创竞争、及供应链安保 英文有句话“Put money where your mouth is”,直译为“说到哪,钱就花到哪”,俗译是“说到做到,付诸行动”。FDA有钱就可雇人(因无编制限制),就可做事。FDA每年向国会报预算,国会批预算。FDA的报告不仅要说明钱的用...

【周末杂谈】杰出低调的科学家 2024.04.14

发现“上帝粒子”的Peter Higgs先生,及“两弹一星”元勋彭桓武先生 在说多做少、说大做小、要多给少、热衷自我宣传、互相吹捧的科学时代,这周一去世的苏格兰理论物理学家Peter Higgs是个例外,他享年94岁。曾因发现对宇宙构成理论起关键作用的“上帝粒子”,而获得2013年的诺贝尔物...

【周末杂谈】抗生素新药与公众健康 2024.04.07

经过15年的努力,注射用头孢比罗酯钠终于迎来了FDA批准 这周三,瑞士制药公司Basilea的第五代头孢菌素 — 注射用头孢比罗酯钠500毫克(商品名:Zevtera),历经15年的执着,终于获得了美国FDA对三种适应症的批准:患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人、患有金黄色葡萄球菌菌血症...

【周末杂谈】撤销批准与撤销加速批准 2024.03.31

治疗ALS药的确认性试验失败,为FDA的灵活审批做法蒙上了阴影 3月8日,美国Amylyx 制药公司宣布其治疗ALS(肌萎缩侧索硬化症)药 Relyvrio的确认性临床试验失败。这个药很特殊,它是2022年9月,FDA根据一项II期临床试验结果,给予的上市批准。请注意,这是完全批准(full approval)...

【周末杂谈】FDA不搞GMP企业认证,原来是妥协之举 2024.03.24

由此产生了对生物产品上市申请BLA中“L”的新理解 FDA的GMP监管,是针对产品而不是企业的。不存在企业GMP合规,只能说企业某产品的生产是GMP合规。FDA批准产品上市是对其安全、有效和质量的认可。对质量的认可,包括认为企业在实际生产中靠GMP合规来满足产品申报中有关成分、工艺、检...

【周末杂谈】标签与监管 – 处方药与 OTC 药 2024.03.17

药品监管的松紧,要与药品的使用联系起来看 处方药和非处方药(OTC),哪个监管得更严?对这个问题的回答,几天前,对笔者来说是显而易见的:当然是处方药严了。新药上市后多年,经过或不经过仿制药阶段,当其安全性和有效性得到了充分确认后,经企业申请和FDA批准,才能成为OTC药。而且O...

【周末杂谈】啥价买啥货 2024.03.10

绝大多数美国药房愿意多花钱,采购质量高于GMP的药品 三天前识林资讯报道了美国药品质量检测公司Valisure最近向FDA递交了公民请愿书,称高温下含过氧化苯甲酰的治疗痤疮产品会释放致癌物苯,并要求FDA就此采取九项措施。毕竟这只是一家公司给FDA的公开信,难以想象FDA会全盘接受这些要...

【周末杂谈】治疗糖尿病和减肥的医疗器械方法 2024.03.03

单次简易门诊内窥镜手术,可产生长期降糖和减肥的效果 最近与朋友聊天,问他在做啥,他说在研发治疗糖尿病和减肥的医疗器械。笔者问:不是已有礼来和诺科诺德的神药了吗?他说:神药要不停地用,停了就会有反复,但器械疗法可一劳永逸(不是绝对的,而是相对的)。他说研制类似产品的还...

【周末杂谈】仿制药驱动创新药? 2024.02.25

从数字上看美国药业计划经济和市场经济的怪相 没有创新药,自然就不会有仿制药,道理显然。反过来说,是否也对呢?就不那么显然了。 这个月初,美国普享药协会(原来的仿制药协会)发表了纪念美国《仿制药法》发布40周年的白皮书,其中有这样两句话:Generics drive biomedical innova...

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