11月24日的周末杂谈“药业生产质量管理的特性：员工与管理层？”刊出后，有两位读者发表了如下评论：“如何打造一个敢说话，说实话不会被穿小鞋的企业文化才是关键”，和“让员工说话首先得有那个能说话的环境。别今天喊你说，明天就让你下辈子见吧”。说的都是实情、现实问题。笔者回复...

三天前，美国FDA发表的正在调查二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺（NDMA, N-Nitrosodimethylamine）的声明中， 药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医学博士说“NDMA 是在水和食物，包括腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜，中发现的常见污染物。每个人都暴露...

FDA的使命是确保产品的安全性和有效性来保护公众健康，…，并帮助公众获得准确、基于科学的产品信息，…，其中“确保”的用词可以是assure。在读过的关于assure的各种解释中，我最喜欢前FDA GMP运行负责人Nick Buhay的解释：“assure means we have done our best”，即“确保意味...

说谎话、做违心事是要动脑的，对有良心的人，可能还会动心的，不然测谎仪就没市场了。实话实说容易，实事实做难，因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难，这才是体现管理水平的地方。现以没按规程（SOP, Standard Operating Procedure）操作而造成偏差为例，结合药品生产质量管...

若是仿制药注册申请被拒绝批准，FDA应该在CRL中明确指出应该如何改进注册申请。若文字解释不清的话，FDA应该给申请企业打电话，开展直接的、科学家对科学家的交流（scientist-to-scientist exchange） 昨天的识林资讯报道了前FDA局长Gottlieb医师周三在美国普享药协会（...

众所周知，FDA 的使命是保护和促进公众健康，方法是确保产品的安全、有效和质量可靠。但也许不那么众所周知的是，FDA 完成使命的手段是干预跨洲商贸，也就是说采用的是商业手段1，通过建立、维护并改善合理的市场秩序，来促使企业研制和生产有助于公众健康的产品。本文的讨论只限于仿...

要想了解一个英文词的准确含义，只要打开手机便可上网查询，随时随地。但20年前，在智能手机出现之前，就没那么方便了。那时，我喜欢用Merriam-Webster英文词典，有两本，办公室和家里各一本。办公室里还好办，因为总是伏案工作，桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里...

10月17-18日在北京举行的IPEM年会上，德国默克-雪兰诺公司负责质量的全球高级副总裁Blair Okita博士在题为“质量文化与质量体系”的报告中，给出了一张关于药品质量价值的示意图，着重刻画质量与风险、合规和成本的关系。虽然这些关系也许对很多从业人士并不陌生，但用一张简图将这些关...

人们常说，新药的价格是由疗效决定的，且有堂堂药物经济学作证。但不知什么药物经济学支持新药每年涨价15%1，且连续多年（只要专利没过期）？要知道，虽然价格年年涨，但药可是从没有变过，而且总是称新药。也许有人会说，苹果手机价格也年年涨啊？但手机可是一年一个型号，功能逐年增加...

上年纪的人，听力削弱。听不清别人说话，听不清电视声音，容易让老人产生焦虑感和自卑感，加深孤独感，加速老年痴呆，降低平衡感，从而加速衰老过程。据世界卫生组织（WHO）2012年的研究报告，65岁以上老人中有近1/3因听力下降，严重影响健康。1 对于轻度到中度听力削弱的老人，采用体...

新药审批时，常有如下情况。美国FDA认为新药申请基本达到疗效和风险的接受标准。但出于对临床需求、风险确认和政策执行一致性等综合考虑，要求企业并得到企业的承诺，在药品上市后开展进一步的研究，为的是确认药品的疗效和风险，从而为FDA的进一步决策提供依据。这种要求和承诺就是所谓的...

“新上的信息系统太差了，老出错”，“这个软件太笨了，还不如我手工做”。这样的话可能大家常听到。 多年前，在我开始学计算机编程时，导师对我说“没有笨的计算机程序，只有笨的编程人员”。道理简单，信息系统是按程序员事先设计编写好的程序行事。它不会犯错，因为它只是忠实地执行...