上月11日,在美国食品药品法研究所在华盛顿举行的一次会议上,FDA药品审评和研究中心合规办公室(Office of Compliance,OC)主任D. Ashley高兴地报告,2019财年(9月30日截至),在GMP检查后90天(本文引用的都是自然天,不是工作日)内,OC完成了86%的检查结果分类,比2018财年增加...
FDA的使命是确保产品的安全性和有效性来保护公众健康,…,并帮助公众获得准确、基于科学的产品信息,…,其中“确保”的用词可以是assure。在读过的关于assure的各种解释中,我最喜欢前FDA GMP运行负责人Nick Buhay的解释:“assure means we have done our best”,即“确保意味...
说谎话、做违心事是要动脑的,对有良心的人,可能还会动心的,不然测谎仪就没市场了。实话实说容易,实事实做难,因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难,这才是体现管理水平的地方。现以没按规程(SOP, Standard Operating Procedure)操作而造成偏差为例,结合药品生产质量管...