这是一个真实案例。 【背景】 公司是做药物洗脱支架，用于动脉壁，是钛材料做的，插到动脉壁之后血管壁会扩张，但因为是金属材料，会产生排异反应，所以需要药品材料外壁以保证金属材料不直接与血管壁接触，最外层是一层薄薄的聚合材料。在人体中需要3个月的时间释放。 【人物】 ...

数据管理的监管要求和企业动力 — 2016年IPEM毕业典礼专题报告会 Data Management：Regulatory Requirement and Industry Motivation — The IPEM Graduation Symposium 时间：2016年7月8日（周五）Friday July 8, 2016 地点：北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 Sciences Au...

WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案，与英国MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训），从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界...

Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定...

过去两个月中，FDA对两个潜在的重磅炸弹药物的申请发布完全回应函（CRL）。收到CRL几乎是申请人在焦急的等待申请命运时等来的最糟糕的FDA沟通信件。自2008年完全回应函最终规定的生产观察项。将来是否会有更多CRL基于药品质量办公室新的整合审评程序来自于检查和生产缺陷？FDA是否真正通过...

2016年4月，FDA发布其万众瞩目的数据可靠性指南草案。该指南对企业和FDA开始和继续关于数据可靠性的对话是很好的方式。关于该指南一条有趣之处被埋藏在第142行，提到“云基础设施”作为“系统”，因为在§ 211.68中其涉及“计算机或相关系统”。直到此时，FDA大部分时间对被FDA监管的系...

欧洲药品管理局（EMA）周五宣布，最近在印度班加罗尔工厂的检查发现严重数据可靠性违规后，正在审查依赖合同研究机构（CRO）Semler研究公司开展研究的所有欧盟授权药品。 EMA表示是基于最近来自美国FDA和世界卫生组织（WHO）的通知中提出的问题而开展的审查。据EMA表示，依赖于Semler开...

编者按：FDA彻底调查了这家公司以前开展的研究，上市的品种目前均未发现安全性问题。但FDA依然做出如此严重的处罚，主要是做事方法不合规矩，尽管之前根据其所开展的研究数据支持获批的药品并没有发现安全性问题。这件事对我们的企业提供了一定参考，如果被FDA发现企业做事不当或存在数...

4月14日美国FDA 发布《数据可靠性和CGMP合规行业指南》草案（【英文原文】【中文翻译】），帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据可靠性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。FDA认为数据可靠性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问...

编者按：这是印度近日在美国首都华盛顿邮报上做的一篇公关广告，形式和内容都耐人寻味。受数据可靠性问题影响，印度制药在美国的信誉下降、商机受损。美国对印度制药质量的担心部分取决于印度社会整体的infrastructure（基础设施、技能人才）水平低、国内医药产业落后。这篇公关广告貌似...

出于对制药供应链质量的担忧，一些国会议员希望美国审计总署（GAO）审查和评估美国食品和药品管理局（FDA）监管国外生产工厂的进展。 上周五的一封信函中，众议院能源和商务委员会的委员要求GAO评估FDA自2010年着手开展新的“基于风险”的路径对国外设施检查的进展。他们指出，美国每年...

关于手动积分的检查不合格项 在2014年，FDA对欧洲某实验室的检查中，483表格中有一个观察项这样表述：没有描述如何进行手动积分的操作规程（No procedure exists describing how to perform manual integration）。在2007年8月，FDA给Leiner Health Products公司的警告信中，有...

致谢：感谢世界卫生组织（WHO）官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。 两周前，WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 （Guidance on Good Data and Record Management Practi...

为表示对欧盟禁止销售由GVK Biosciences公司实施临床研究的700余种药品的失望与担心，印度政府已作出决定推迟与欧盟关于自由贸易协定提案的会谈。印度和欧盟的首席谈判代表原定于本月恢复关于广泛贸易与投资协议（BTIA）的谈判。 印度商务和工业部在声明中指出，“作出这一决定的原因是...

国家食品药品监督管理总局于7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），简称“117号文”，给炎炎盛夏中平增了几分热度，被誉为今夏医药产业界最大的热门话题恐怕丝毫也不为过。各种解读、各种传闻一时间充斥着朋友圈，无论如何，以“最严谨的标准、...

6月22-23日在北大数据可靠性与企业实践研讨会上听Monica Cahilly女士2天关于数据可靠性的讲解，才发现数据可靠性并不只是诚信问题那么简单。我们收集了四位识林友参会的总结和体会向大家分享。 识林友 “识林-爬山虎”： 基于真实的数据可靠性审评及保持cGXP过程中数据一...

6月22-23日将于北京大学举办的“数据可靠性与企业实践研讨会”日程及演讲人信息详情更新如下，如计划参会，请根据本页最后的会务信息注册参会。 +会程 / Agenda 2015年6月22日 / Monday, 22 June 2015 数据可靠性保障原则&背景信息 / Data Integrity Assurance Principles & B...

2015年4月1日，太阳制药宣布完成对Ranbaxy的收购，Ranbaxy从印度股票市场退市。 成立于1961年的Ranbaxy，曾一度是印度最大的仿制药生产商，每年向美国提出几十个仿制药申请。但自2006年的Paonta Sahib场地在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规，收到警告信以来，已经先后有Dewas、Mohali...

首先让我们从字面上理解integrity，基础是英文词典Webster's Ninth New College Dictionary Merriam-Webster Inc. 1991和英汉大辞典上海译文出版社1993。 Integrity的英文原意是：an unimpaired condition, firm adherence to a moral code, incorruptibility, and complet...

Data Integrity（DI） – The Foundation of Metrics，数据可靠性是（质量）量度的基石，是4月20日国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩市举办质量量度 （Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑，...