【编者按】回顾缬沙坦召回事件发生以来，各类报道铺天盖地，讨论涉及监管、技术、商务和法律等各层面，一位具有 30 多年美国制药业高管和咨询经验的识林资深作者注意到美国 FDA 在次此事件中一些非同寻常的行动，遂撰文与大家分享。这也让编者想起几年前 Woodcock 博士曾在一次药...

识林线下交流会 大家好，由于识林APP上线等工作，线下线上的交流有所延误，随着识林团队的不断发展壮大，近期将恢复积极参与者的线下交流活动。 活动会邀请业内同仁与大家面对面交流，也欢迎大家推荐专家或毛遂自荐，同时欢迎大家提出感兴趣的话题。 本次活动请到MHRA、欧盟和...

复印版的文件怎么管理？哪些文件是 GMP 文件？怎么正确销毁需要销毁的资料？视频该如何管理和保存？还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的？检查的时候哪些能看哪些不能看？ PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题，发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...

印度合同研究机构（CRO） Semler 研究中心（SRC）于 1 月 22 日在美国加利福尼亚中区地区法院提交起诉书，起诉美国 FDA 公开 CRO 称之为莫须有的关于数据欺诈的声明的决定，破坏了其声誉并损害了其业务。Semler 在起诉中称，由于 FDA 2016 年 4 月关于申办人必须对于他们...

在上周五的资讯【Lachman Consultants：如何避免数据可靠性灾难 – 上】中，我们介绍了 Lachman 咨询公司的 James Davidson 讨论的有关数据可靠性问题的几个方面，接下来我们继续这一话题。 原始记录问题 由于最为高度公开的案例涉及欺诈指控，许多人有错误的印象，如果他们的...

Integrity 授课老师：Peter Baker 上课日期：11 月 9 日上午 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 Peter Baker 先生现任美国 FDA 国际项目办公室（OIP）下设的中国办公室负责药品检查的代理副主任。自 2008 年以来，作为 FDA 检查官在全球...

近年来，GMP 检查期间发现的数据可靠性缺陷给企业带来的代价极大。在某些情况下，财务影响已经达到数亿美元。一些影响是直接的，而另外一些影响则可能持续数年。尽管存在风险，但是在出现问题之前许多制药商通常不会寻求数据可靠性合规的帮助，而这时对于避免对盈利能力产生影响可能为时...

明辨式思维与风险交流 授课老师：David Cragin 上课日期：10 月 21 日 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 David Cragin博士现任默沙东（MSD）公司化学通报和注册副总监，负责管理全球药品生产环境合规并为质量提供风险评估支持。过去十多年，曾在Univers...

对美国 FDA 近期 483 观察项和警告信引用的回顾使得工业界担心 FDA 检查员可能在多大程度上审查安全监控录像档案作为其制药工厂检查的一部分。 在最近一份 483 报告（FDA 483 Hetero Labs Limited Unit V）中引用的闭路电视（CCTV）片段清楚的显示：FDA 检查员不应该看到的一些...

美国 FDA 合规办公室高级官员表示，数据可靠性问题不会很快消失，许多品牌药的专利正在到期，巨额资金吸引导致首个提交的压力飙升，这些过去仿制药丑闻滋生的土壤现在又重新显现并且变得更加肥沃。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室制造质量办公室主任 Thomas Cosgrove 于...

美国 FDA 明尼阿波利斯地区办公室现场检查员 Sharon Thoma 在 4 月 24 日召开的 DIA CMC 研讨会上表示，FDA 检查员将继续在批准前检查和 GMP 监督检查中关注数据可靠性问题，同时分享了一些在检查期间可能触发 483 观察项或警告信的“危险信号”。 Thoma 是监管事务办公...

跟随世界许多药品监管机构的领导，澳大利亚药品管理局（TGA）于 4 月 6 日发布了一份数据管理和 数据可靠性（DMDI）政策声明。TGA 指出，该政策“用于对 TGA 关于 DMDI 行业实践的官方立场提供一些澄清，”但同时指出，“数据管理和数据可靠性的要求并不是新的，早已在几十年前存在...

【编者按】在FDA的重压下，过去几年印度药业和药监在质量问题上有明显的态度转变。至于是否真正在质量管理上痛改前非了，难说。至少在对外宣传上态度积极，且有效果，例如FDA刚刚撤销的对Ranbaxy的进口禁令。印度这方面的经验教训也许值得借鉴。 （译自FDA Voice “https//blogs.fda....

印度顶级制药商太阳制药于 3 月14 日发表声明表示，美国 FDA 将取消对在印度 Mohali 场地的长期进口禁令；FDA 还将把该设施从需采取官方行动（OAI）状态中移除。太阳制药表示，“这项拟议行动将为太阳制药从 Mohali 设施向美国市场供应已获批产品扫清障碍，符合 FDA 的正常监管要求...

【编者按】众所周知，印度药厂先于中国药厂陷于数据可靠性困境。但印度药业整体做了什么呢？请看印度药协会上月发布的长达112页的数据可靠性指南的首段：“印度药协会于2015年创立了质量论坛（Quality Forum），用以帮助印度药厂在质量上与全球接轨。印度药业承诺启动数年的征程来解决...

信息化的系统构架与合规性 — 监管新常态下制药企业信息化解决方案系列资讯之一 数据可靠性监管新形势下，上系统已上了很多企业的日程，也带来困惑： 信息化能够解决什么问题，不能解决什么问题？ 上系统就合规了吗，不上行吗？ 需要什么样的系统，上哪些模块，URS怎么写...

2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案：《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。 继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关...

FDA数据可靠性（data integrity,DI）指南草案收集到的评议的数量和深度，以及最近公共论坛上关于指南草案的交流，表明了监管机构在监督和寻求推进行业DI实践方面所面临挑战的规模和复杂性。评议集中于行业关注FDA在指南中传达的监管预期尽可能是清晰的、可行的、基于风险的和全球一致的...

这是一个真实案例。 【背景】 公司是做药物洗脱支架，用于动脉壁，是钛材料做的，插到动脉壁之后血管壁会扩张，但因为是金属材料，会产生排异反应，所以需要药品材料外壁以保证金属材料不直接与血管壁接触，最外层是一层薄薄的聚合材料。在人体中需要3个月的时间释放。 【人物】 ...

数据管理的监管要求和企业动力 — 2016年IPEM毕业典礼专题报告会 Data Management：Regulatory Requirement and Industry Motivation — The IPEM Graduation Symposium 时间：2016年7月8日（周五）Friday July 8, 2016 地点：北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 Sciences Au...