美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 17 日发布 2020 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第三年发布这一报告，“报告总结制药行业向美国患者和消费者提供优质药品能力的关键指标”。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，“我们在此报告...

美国 FDA 于 8 月 12 日公布了向礼来位于印第安纳波利斯的无菌注射剂生产场地发布的 483 报告，指出存在多项质量问题。 这些观察项是在 2021 年 2 月至 3 月间现场检查之后得出的，这次检查涉及在该工厂生产的多种药物：用于新冠的 bamlanivimab 和 etesevimab、用于...

美国 FDA 于本月早些时候在美国重新开始了检查， 让 FDA 有机会解决在疫情期间积压的大量国内检查。但是国外检查呢？去年 3 月至 10 月，FDA 仅执行了 3 次国外检查。美国国会议员希望知道 FDA 何时可以恢复正常的检查行动，尤其是在海外的检查行动。 ​美国众议院能源与...

美国国会持续敦促 FDA 提高其检查范围和能力，而不是依赖替代工具。 众议院拨款委员会批准再次增加用于 2022 财年检查的资金，并明确表示，FDA 最好派工作人员亲自进行国外现场检查。拨款法案随附的报告中明确指出，“物理检查，尤其是在未经通知的情况下进行的现场检查，是 FDA...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于 7 月 2 日宣布了其实时远程检查（Real-Time Remote Inspections，RTEMIS）试点计划的经验和结论。该试点计划结合了实时视频，将检查员和原料药（API）生产场地连接起来，并对文件来源进行审查。试点计划的目的是监测生产场地的 GMP 合规情况和欧洲...

据路透社上周报道，根据 5 月 20 日礼来公司 Branchburg 工厂负责人发给员工的一份内部备忘录称，礼来的独立外部法律顾问调查得出结论，“礼来向 FDA 做出虚假陈述的指控没有得到证实。” 备忘录的结论与礼来 Branchburg 工厂工人最初提出的指控不同。根据此前爆出的一份内部...

美国 FDA 的药品生产设施检查预计将在 2022 财年大幅增加至更正常的水平，但可能需要额外资金来应对新冠疫情造成的积压。 FDA 在 2022 财年总共申请了 65.3 亿美元，包括 36.1 美元的预算授权和 29.2 亿美元的使用者付费收入。总额比国会为 2021 财年颁布的预算总额增加 ...

美国 FDA 正在考虑公布其对药品生产场地的远程交互式评估的结果，新的 FDA 检查活动委员会将为 FDA 的检查项目制定行动计划。 FDA 监管事务办公室负责医药产品和烟草业务的助理局长 Elizabeth Miller 在 5 月 19 日食品和药品法律研究所年会上表示，“为了透明起见，FDA...

美国 FDA 于 5 月 17 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》修订指南，更新了于去年 8 月份发布的同标题问答指南。【FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略 2020/08/21】 更新指南向制药商提供了更多信息，以说明在由于与公共卫...

根据路透社 5 月 5 日报道，礼来公司内部的一份投诉显示，其员工控告新泽西州 Branchburg 礼来工厂（该厂主要生产新冠治疗性抗体）的一名高管修改 FDA 要求的文件以试图淡化严重的质量控制问题。 这份未签字的投诉报告于 4 月 8 日在礼来保密的员工投诉系统中提交。投诉称，该高...

美国 FDA 于 5 月 5 日发布《FDA 检查监督弹性路线图》，介绍了检查积压的增长以及对批准和合规性后续措施的影响，并给出了三种不同情形下的检查进展预期。 FDA 在报告中指出，由于疫情期间难以检查或评价生产设施，而导致有关人用药的 48 件审评决定被推迟，其中包括 6 件...

美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的监管者们于 4 月 28 日在 ISPE 全球制药监管峰会上提供了有关桌面检查和虚拟检查的最新信息，并就如何确保更顺畅的检查提供了建议。 尽管监管机构似乎已经接受了在疫情期间执行虚拟检查和桌面检查的现实，但会上大量监管官员表示，现场检查更容...

美国 FDA 于 4 月 21 日（周三）公布了其对 Emergent Bio Solution 巴尔的摩工厂的检查 483，总共 12 页，9 大观察项。 此次 FDA 行动速度之迅速，自上个月底 Emergent 被曝出在生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染问题，强生将此情况报告给了 FDA。【CMO混淆...

美国 FDA 于 4 月 15 日发布了疫情期间对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估的指南，介绍了 FDA 可能使用的远程交互工具。指南发布当天识林就详细介绍了指南内容，参见【千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南】。今天我们来看看美国霍金路伟（Hogan Love...

美国 FDA 于 4 月 13 日公布了针对南美洲哥伦比亚原料药（API）制药商 Proquimes SA Productos Quimicos Especializados SA 的 GMP 警告信。该警告信与 FDA 自年初以来发布的其它三封警告信一样，基于的仅是记录审查而非现场检查。 这些警告信表明在新冠疫情期间，由...

美国 FDA 于 4 月 14 日发布了有关新冠期间对制药设施进行监督的远程交互评估的指南，介绍了各种交互式和虚拟工具。FDA 将其对这些交互工具的任何组合的使用称为远程交互评估。 指南题目为“在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估（Remote...

一名前美国 FDA 检查员举报 FDA 对一系列制药商的违规行为从轻处罚，其中涉及位于北卡罗来纳州 Durham 市的默沙东公司疫苗工厂。 在调查了举报人的指控后，特别检察官办公室（OSC）在周三给美国总统拜登的信中详细说明了这些指控。尽管举报人对 FDA 在几家工厂的违规行为表示担...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于上周发布指南表示将于 3 月 29 日开始恢复基于风险的现场检查，同时将继续执行远程检查。【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】 MHRA 表示将与业界合作，以在可能的情况下减轻 COVID-19 大流行期间的监管负担，包括...

美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 和监管事务副局长 Judy McMeekin 于 3 月 18 日发表官方博客文章表示，正在研究工厂直播视频等检查替代方法，同时在为现场检查恢复后如何解决积压问题做准备。 Woodcock 和 McMeekin 表示，“我们将继续研究如何合并其它数据集和洞察...

美国 FDA 表示，当检查员无法开展常规监督检查时，药品质量办公室（OPQ）下的质量监督办公室（OQS）将更多地依赖于预测分析来评估疫情期间的药品质量。 OQS 代理主任 Jennifer Maguire 在 3 月 1 日的国际过程分析与控制技术（IFPAC）会议上表示，该工具被证明从不断增加的场...