随着美国药品和原料药的生产向海外转移以削减成本，质量和可靠性问题日益凸显，美国众议院能源与贸易委员会卫生小组委员会于 10 月 30 日召开主题为“保护全球经济中的药品供应链”听证会，就药品供应链问题聆讯来自 FDA 和其他相关部门的领导者。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Ja...

美国 FDA 于 10 月 29 日发布《药品短缺：根本原因和潜在解决方案》报告，讨论了解决药品短缺问题的最新思路。FDA 药品中心主任曾于上周专门撰文预告该报告的发布。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺 2019/10/26】 报告由 FDA 领导的跨机构药品短缺工作...

最近我们先后聊了美国 FDA 和欧盟对于解决药品短缺问题的最新思路和指南要求，同时，制药商也正在寻找新颖的方法来准确预测需求和控制成本，以预防药品短缺。德国默克正在使用机器学习开展这方面的试验，公司计划与 TraceLink 共同启动一个试点项目，利用公司供应链中的实时数据点来更...

上周我们介绍了美国 FDA 提议通过评级体系，让采购方可以了解有关药品生产设施生产质量方面的更多信息，从而可以选择向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用，来奖励生产商在质量方面的投资，更可靠的供应药品，以预防药品短缺。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药...

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 10 月 24 日撰文表达了通过评级体系，采购方可以向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用，以预防药品短缺的解决思路。她表示，消费者可能并不总是只根据最低价格购买商品。例如，如果消费者高度重视自己的时间，那么可能...

美国 FDA 于 10 月 22 日发布《在申请中提交给 CBER 和 CDER 的生产场地认定的问答》定稿指南，提供了对由于生产、检测、包装等不完整而引起的一些最常见和最容易出问题的方面的解答。FDA 解释指出，该指南旨在帮助公司了解如何避免提交多余信息、填写到错误位置的信息以及丢失...

为避免日益增加的与 GMP 相关的新药批准延迟，企业应更早开始遵守美国 GMP 要求，Covington Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 在 9 月 19 日的 PDA 数据可靠性研讨会上如是表示。他指出，企业应在就 I 期临床研究递交研究用新药申请时就开始遵守 GMP，但目前大多数企业等到...

10月17-18日在北京举行的IPEM年会上，德国默克-雪兰诺公司负责质量的全球高级副总裁Blair Okita博士在题为“质量文化与质量体系”的报告中，给出了一张关于药品质量价值的示意图，着重刻画质量与风险、合规和成本的关系。虽然这些关系也许对很多从业人士并不陌生，但用一张简图将这些关...

赛诺菲于 10 月 15 日宣布在马萨诸塞州弗雷明汉（Framingham）市建成一个占地约 9000 平方米的生物制剂工厂，称该厂是其重塑生产基地的关键武器。赛诺菲过去曾一直在测试机器人和新生产方法，最终已将所有这些整合进制造业务。该公司表示，在其弗雷明汉工厂成功生产工艺确认批后，其...

美国 FDA 持续在 483 和警告信中报告不良超标（OOS）调查，这是 FDA 目前急于解决的问题。FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室（OC）高级政策顾问 Brooke Higgins 在 9 月 17 日的 PDA/FDA 联席监管会议上表示，尽管 13 年前（2006 年）就已经发布处理 OOS 调查...

继去年夏天在沙坦类降压药中检出含有致癌性的亚硝胺类杂质（包括 NDMA 等）之后，今年 9 月初，又在治疗胃灼热的雷尼替丁中发现同类杂质，受影响的产品中包含已广泛使用数十年的品牌药善胃得（Zantac）。事件仍不断发酵，各类报道的不断，令患者感到惶恐，对于监管机构的信心也有所动摇...

美国 FDA 于 10 月 11 日在网站上公布了关于雷尼替丁中 NDMA（N-亚硝基二甲胺）杂质的问答，以简短明了的语言回答了公众目前最为关心的问题，包括雷尼替丁是否都被召回了，为什么被召回，是否应停药，安全替代品有哪些等等。 雷尼替丁是一种 H2（组胺-2）阻滞剂，可减少胃产...

接连在某些成熟的降压和抗酸药物中发现致癌性亚硝胺杂质意味着制药公司并不完全了解其产品。此类事件应引起监管机构的警觉，重新审视其老旧的质量评估模型，并转变药物杂质鉴定方法。这是 9 月 30 日至 10 月 2 日在爱尔兰都柏林举行的监管事务专家组织（Organisation for Professional...

合理监管 Regulate Sensibly ，科学研发 Develop Scientifically ，高效生产 Manufacture Competitively ，尽责管理 Manage Responsibly 大家好， 与首轮通知相比，会议第二天上午提早半小时开始，下午取消了一次间歇，目的是增加报告和问答讨论时间。在拿到Marten Ritz和Bla...

国际药物工程学会（ISPE）和非肠道药协会（PDA）于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南，以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮助制药业改善质量文化。 双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录（MOU），以交流有关各自在质量量度和质量文化方面工作的信息。根据 MOU，双方...

国际药品认证合作组织（PIC/S）提出拆分现有的 PIC/S GMP 指南附录 2，以解决与欧盟先进治疗医药产品（ATMP）GMP 指南的差异。PIC/S 正在邀请利益相关方就其将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分反馈意见。一部分将涵盖 ATMP（附录 2A），另一...

美国 FDA 宣布计划于明年将新检查方案项目（NIPP）扩展到非无菌药物，并简要介绍了 FDA 在检查过程中用于衡量药品质量的指标。 FDA 官员于 9 月 17-18 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上向业界简要介绍了 NIPP 项目，并表示，检查人员正在使用 St.Gallen 大学...

美国 FDA 于 10 月 2 日发布通告表示，在雷尼替丁中发现痕量致癌物的第三方实验室使用了一种“不适合”的检测方法，因此，FDA 认为该实验室得出的致癌物水平可能高于其它检测方法所得的结果。 FDA 虽然没有在通告中提及具体第三方实验室的名字，但在雷尼替丁中首先检出潜在致突...

美国 FDA 最近向重庆伊诺生化制品公司发出的警告信是 FDA 为保护美国患者免受药品供应链不透明带来的某些质量风险而采取的一系列行动中的最新动作。FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）主任 Francis Godwin 表示，这项工作正在使供应链更加透明，但仍需继续保持...

9月24日，在FDA驻华办助理主任Lane Christensen和项目协调员王倩（她同时也是IPEM 2011级学员）的带领下，FDA一行与百余名IPEM师生在北京美丽的秋色中再次相聚。CDER合规办公室下属生产质量办公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）主任Francis Godwin先生，项目和监管运行...